Imatinib Teva

Страна: Европейски съюз

Език: португалски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

imatinib

Предлага се от:

Teva B.V.

АТС код:

L01EA01

INN (Международно Name):

imatinib

Терапевтична група:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Терапевтична област:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Терапевтични показания:

O Imatinib Teva é indicado para o tratamento ofAdult e pediátrico os pacientes diagnosticados com o cromossoma Filadélfia (bcr‑abl) positivo (Ph+) leucemia mielóide crônica (LMC) para quem transplante de medula óssea não é considerado como a primeira linha de tratamento. Doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crônica após falha do tratamento com interferon‑alfa terapia, ou em fase acelerada ou crise blástica. Adulto e pediátrico os pacientes diagnosticados com o cromossoma Filadélfia positivo leucemia linfoblástica aguda (lla Ph+) integrado com quimioterapia. Pacientes adultos com recidivado ou refratário Ph+ como monoterapia. Doentes adultos com a síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas (MDS/MPD) associados com derivado de plaquetas receptor de fator de crescimento (PDGFR) gene re-arranjos. Pacientes adultos com avançada síndrome hipereosinofílica e/ou leucemia eosinofílica crónica com rearranjo FIP1L1-PDGFRa rearranjo. O efeito de imatinib no resultado do transplante de medula óssea não foi determinado. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Os pacientes que têm um baixo ou muito baixo risco de recorrência não deve receber tratamento adjuvante. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Exceto em recém-diagnosticados LMC em fase crónica, não há ensaios clínicos controlados demonstrando um benefício clínico ou aumento da sobrevivência para essas doenças.

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Revision: 19

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2013-01-07

Листовка

92
B. FOLHETO INFORMATIVO
93
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
IMATINIB TEVA 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
imatinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO :
1. O que é Imatinib Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Teva
3. Como tomar Imatinib Teva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Imatinib Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IMATINIB TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Imatinib Teva é um medicamento que contém uma substância ativa
chamada imatinib. Este
medicamento atua através da inibição do crescimento de células
anormais nas doenças abaixo
listadas. Estas incluem alguns tipo de cancro.
IMATINIB TEVA É UM TRATAMENTO PARA OS ADULTOS E CRIANÇAS PARA:
LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC)
. A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue.
Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater
infeções. A leucemia mieloide
crónica é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos
anormais (denominados de células
mieloides) começam a crescer sem controlo.
-
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA POSITIVA PARA O CROMOSSOMA FILADÉLFIA
(LLA PH-POSITIVA).
A
leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os glóbulos
brancos normalmente ajudam o
organismo a combater infeções. A leucemia linfoblástica aguda é
uma forma de leucemia na qual
certos glóbulos brancos anorm

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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Imatinib Teva 100 mg comprimidos revestidos por película
Imatinib Teva 400 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imatinib Teva 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de imatinib
(sob a forma de mesilato).
Imatinib Teva 400 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de imatinib
(sob a forma de mesilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Imatinib Teva 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película de cor amarelo escuro a laranja
acastanhado, redondo, com uma
ranhura num dos lados. O comprimido é gravado com “IT” e “1”
em cada lada da ranhura. O
diâmetro do comprimido revestido por película é de,
aproximadamente, 9 mm.
O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
Imatinib Teva 400 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película de cor amarelo escuro a laranja
acastanhado, oblongo, com uma
ranhura num dos lados. O comprimido é gravado com “IT” e “4”
em cada lado da ranhura. O
comprimento do comprimido revestido por película é de,
aproximadamente, 20 mm e a largura é de,
aproximadamente, 10 mm.
O comprimido pode ser dividido em dosis iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Imatinib Teva está indicado para o tratamento de:
•
doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia
mieloide crónica (LMC)
positiva para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+), para os quais
o transplante de medula
óssea não é tratamento de primeira linha.
•
doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após
insucesso da terapêutica com
alfa-interferão, ou em fase acelerada ou crise blástica.
•
doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia
linfoblástica aguda posi