Imatinib Teva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

29-01-2021

Активна съставка:
иматиниб
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
L01XE01
INN (Международно Name):
imatinib
Терапевтична група:
И противоракови лекарства, инхибитори на протеинкиназы
Терапевтична област:
Левкемия, миелобластный, хроничен, БЦР-АБЛ положителни клетки-предшественици лимфобластного левкемия-лимфом, Миелодиспластические-Миелопролиферативные заболявания, Гиперэозинофильный синдром, Dermatofibrosarcoma
Терапевтични показания:
Imatinib-Тева е показан за лечение на ofAdult и педиатрични пациенти за първи път разкри Филадельфийской хромозомата в яйцеклетката (на BCR‑ABL), която положително (рН+) хронична миелогенна левкемия (ХМЛ), за които трансплантацията на костен мозък не се разглежда като първа линия на лечение. За възрастни и педиатрични пациенти с pH+ ХМЛ в хронична фаза при неефективност на интерферон‑алфа-терапия, или в ускорена фаза или бластного криза. И педиатрични пациенти възрастни за първи път е поставена диагноза положителна остра лимфоцитна левкемия Филадельфийская хромозома (pH+ ол) в комбинация с химиотерапия. За възрастни пациенти с пристъпно или продължителна pH+ ол като монотерапии. Възрастни пациенти с миелодиспластический/миелопролиферативными заболявания (IBC/МПЗ), свързани с бляшк-показаният приемащото устройство фактор на растежа (PDGFR) генные преустройство. При възрастни пациенти със синдром на разширено гиперэозинофильный (ХЕС) и/или хронични эозинофильной левкемия (човек) с FIP1L1-PDGFRa пренареждане. Еф
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002585
Дата Оторизация:
2013-01-07
EMEA код:
EMEA/H/C/002585

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

22-11-2016

Листовка Листовка - чешки

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

29-01-2021

Листовка Листовка - датски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

29-01-2021

Листовка Листовка - немски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

29-01-2021

Листовка Листовка - естонски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

22-11-2016

Листовка Листовка - гръцки

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

29-01-2021

Листовка Листовка - английски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

22-11-2016

Листовка Листовка - френски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

29-01-2021

Листовка Листовка - италиански

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

22-11-2016

Листовка Листовка - латвийски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

22-11-2016

Листовка Листовка - литовски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

22-11-2016

Листовка Листовка - унгарски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

22-11-2016

Листовка Листовка - малтийски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

22-11-2016

Листовка Листовка - нидерландски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

22-11-2016

Листовка Листовка - полски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

29-01-2021

Листовка Листовка - португалски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

22-11-2016

Листовка Листовка - румънски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

22-11-2016

Листовка Листовка - словашки

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

22-11-2016

Листовка Листовка - словенски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

22-11-2016

Листовка Листовка - фински

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

29-01-2021

Листовка Листовка - шведски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

29-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

29-01-2021

Листовка Листовка - исландски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

29-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

22-11-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Иматиниб Teva 100 mg филмирани таблетки

иматиниб (imatinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Иматиниб Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Teva

Как да приемате Иматиниб Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Иматиниб Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Иматиниб Teva

и за какво се използва

Иматиниб Teva е лекарство, което съдържа активно вещество наречено иматиниб. Това

лекарство действа като потиска растежа на променените клетки при изброените по-долу

заболявания, включващи няколко вида рак.

Иматиниб Teva

се използва за лечение на възрастни и деца при:

Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ

). Левкемията е рак на белите кръвни клетки.

Тези бели кръвни клетки обикновено подпомагат организма да се бори с инфекциите.

Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия, при която някои абнормно

променени бели клетки (наречени миелоидни клетки) започват да се размножават

безконтролно.

Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия

(Ph-положителна ОЛЛ).

Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези

клетки помагат на организма в борбата му с инфекциите. Острата лимфобластна

левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните бели кръвни

клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо. Иматиниб

Teva инхибира растежа на тези клетки.

Иматиниб Теva се използва също и за лечение на възрастни при:

Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).

Това

са група заболявания на кръвта, при които някои кръвни клетки започват да се

размножават неконтролируемо. Иматиниб Teva инхибира растежа на тези клетки при

някои подтипове на тези заболявания.

Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).

Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват

да се размножават неконтролируемо. Иматиниб Teva инхибира растежа на тези клетки

при някои подтипове на тези заболявания.

Дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП).

ДФСП е рак на тъканите под кожата,

при който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб Teva инхибира

растежа на тези клетки.

В останалата част на тази листовка ние ще използваме съкращенията, когато говорим за тези

заболявания.

Ако имате някакви въпроси как действа Иматиниб Teva или защо Ви е изписано това

лекарство, обърнете се към Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Teva

Иматиниб Teva ще Ви бъде предписан от лекар, който има опит с лекарствата за лечение на рак

на кръвта или солидни тумори.

Изпълнявайте всички указания на Вашия лекар внимателно, дори и ако те са различни от

общата информация, която се съдържа в тази листовка.

Не приемайте Иматиниб Teva

ако сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако това е валидно за Вас,

кажете на Вашия лекар, без да приемате Иматиниб Teva.

Ако мислите, че може би сте алергични, но не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Teva:

ако имате или сте имали чернодробен, бъбречен или сърдечен проблем.

ако приемате лекарството левотироксин, защото Ви е отстранена щитовидната жлеза.

ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото

Иматиниб Teva може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в

активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат

внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне

лечението.

ако Ви се появят синини, имате кървене, висока температура, умора и обърканост по

време на лечението с Иматиниб Teva, свържете се с Вашия лекар. Това може да е признак

на увреждане на кръвоносните съдове, наречено тромботична микроангиопатия.

Ако някое е валидно за Вас,

кажете на Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Teva.

Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина докато приемате Иматиниб

Teva. Важно е да покривате изложените на слънце участъци от кожата и да използвате

слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF). Тези предпазни мерки са

приложими и при деца.

По време на лечението с Иматиниб Teva, веднага се обадете на Вашия лекар, ако напълнявате

много бързо. Иматиниб Teva може да е причина за задържане на вода (тежка ретенция на

течности).

Докато приемате Иматиниб Teva Вашият лекар редовно ще проверява дали лекарството

действа. Ще Ви се правят редовно кръвни изследвания и ще бъде измервано телесното тегло.

Деца и юноши

Иматиниб Teva е лечение за деца и юноши с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ под 2 годишна

възраст. Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит

при деца с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ.

Някои деца и юноши, които приемат Иматиниб Teva може да се развиват по-бавно от

нормалния растеж. Лекарят ще контролира растежа при редовните посещения.

Други лекарства и Иматиниб Teva

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, които се отпускат без рецепта

(като парацетамол) и растителни лекарства (като жълт кантарион). Някои лекарства може да

взаимодействат с ефекта на Иматиниб Teva, когато се приемат едновременно. Те може да

усилят или да намалят ефекта, дори да доведат до повишаване на нежеланите реакции или да

направят Иматиниб Teva по-слабо ефективен. Иматиниб Teva може да направи същото с някои

други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на

кръвни съсиреци.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Иматиниб Teva не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е категорично

необходимо, тъй като може да е опасен за Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас

възможните рискове от прием на Иматиниб Teva по време на бременност.

Жени, които е възможно да забременеят се съветват да използват ефективни методи за

контрацепция по време на лечението и в продължение на 15 дни след прекратяване на

лечението.

Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Иматиниб Teva и в продължение на 15 дни

след прекратяване на лечението, тъй като това може да навреди на Вашето бебе.

Пациенти, които се притесняват относно тяхната способност да имат деца, докато

приемат Иматиниб Teva трябва да се консултират с техния лекар.

Шофиране и работа с машини

Вие може да се почувствате сънливи или замаяни, или да получите замъглено виждане, докато

приемате това лекарство. Ако получите подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте

никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

3.

Как да приемате Иматиниб Teva

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Teva, тъй като страдате от сериозно заболяване.

Иматиниб Teva може да Ви помогне да се преборите с това състояние.

Все пак винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Важно е да го правите толкова дълго време, колкото Ви е препоръчал

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Не спирайте приема на Иматиниб Teva, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал да го

направите. Ако не сте в състояние да приемате лекарството, както Ви е предписано или

чувствате, че вече не се нуждаете от него, веднага се обадете на Вашия лекар.

Колко Иматиниб Teva да приемате

Употреба при възрастни

Вашият лекар ще ви каже точно колко таблетки Иматиниб Teva да приемате.

Ако се лекувате за ХМЛ:

В зависимост от Вашето състояние обичайната начална доза е 400 mg или 600 mg:

400 mg

, които се приемат като 4 таблетки

веднъж

дневно.

600 mg

, които се приемат като 6 таблетки

веднъж

дневно.

Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост как отговаряте

на лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 mg (8 таблетки), Вие трябва да приемате

4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер.

Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:

Началната доза е 600 mg, които се приемат като 6 таблетки

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за МДС/МПЗ:

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 таблетки

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ:

Началната доза е 100 mg, които се приемат като 1 таблетка

веднъж

дневно. Вашият лекар

може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 4 таблетки

веднъж

дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.

Ако се лекувате за ДФСП:

Дозата от 800 mg (8 таблетки), трябва да се приема като 4 таблетки сутрин и 4 таблетки

вечер.

Употреба при деца и юноши

Лекарят ще Ви каже колко таблетки Иматиниб Teva да давате на детето си. Количеството

Иматиниб Teva ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина. Общата

дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при

Ph-положителна ОЛЛ. Лечението може да се дава на детето като еднократна дневна доза или

алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината сутрин и

половината вечер).

Кога и как да приемате Иматиниб Teva

Приемайте Иматиниб Teva с храна.

Това ще Ви предпази от стомашни проблеми,

докато приемате Иматиниб Teva.

Поглъщайте таблетките цели с голямо количество вода.

Ако не сте в състояниеда погълнете таблетките, може да ги разтворите в чаша обикновена вода

или ябълков сок.

За всяка таблетка от 100 mg използвайте 50 ml.

Разбъркайте с лъжица, докато таблетката се разтвори напълно

След като таблетката се разтвори, веднага изпийте цялото съдържание на чашата.

Остатъците от разтворените таблетки може да останат по чашата.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

Колко време да приемате Иматиниб Teva

Приемайте Иматиниб Teva всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е препоръчал лекаря.

Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Teva

Ако случайно сте погълнали твърде много таблетки,

веднага

се обадете на Вашия лекар. Вие

може да се нуждаете от лекарска помощ. Вземете със себе си опаковката на лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Teva

Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага след като си спомните. Все пак, ако

наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената.

След това продължете както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни. Ако получите някоя от следните,

веднага се обадете на Вашия лекар:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

или чести

(може да засегнат до 1

на

10 души)

:

Бързо напълняване. Иматиниб Teva може да е причина тялото Ви да задържа вода (тежко

задържане на течности).

Признаци на инфекция като висока температура, силно втрисане, възпалено гърло или

язви в устата. Иматиниб Teva може да понижи броя на белите кръвни клетки, така че по-

лесно да получавате инфекции.

Неочаквано кървене и поява на кръвонасядания (без да сте се наранили).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

или редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Болка в гърдите, неравномерен сърдечен ритъм (признаци на сърдечен проблем).

Кашлица, затруднено дишане или болезнено дишане (признаци на белодробен проблем).

Усещане за световъртеж, замаяност или припадък (признаци на ниско кръвно налягане).

Гадене със загуба на апетит, тъмно оцветена урина, жълта кожа или очи (признаци на

чернодробен проблем).

Обрив, зачервена кожа с образуване на мехури по устните, очите, кожата или устата,

излющване на кожата, повишена температура, надигнати червени или пурпурни петна по

кожата, сърбеж, чувство за парене, гноен обрив (признаци на кожен проблем).

Силна коремна болка, кръв в повръщаното, изпражненията или урината, черни

изпражнения (признаци на стомашно-чревно нарушение).

Силно намалено количество на урината, жажда (признаци на бъбречни проблеми).

Гадене с диария и повръщане, коремна болка или висока температура (признаци за

чревни проблеми).

Силно главоболие, слабост или парализа на крайници или лицето, затруднен говор,

внезапна загуба на съзнание (признаци за проблеми с нервната система, като кървене или

вътречерепен/мозъчен оток).

Бледа кожа, чувство на умора и задух и тъмна урина (признаци за ниски нива на

червените кръвни клетки).

Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите

Болка в бедрата или затруднено вървене.

Изтръпнали или студени палци и пръсти на краката (признаци на синдром на Raynaud).

Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена

целулит).

Влошаване на слуха.

Мускулна слабост и спазми с неправилен сърдечен ритъм (признаци на промени в

количеството на калия в кръвта).

Поява на синини.

Болка в стомаха и гадене.

Мускулни спазми с висока температура, червеникаво-кафява урина, болка или слабост в

мускулите (признаци за мускулни проблеми).

Тазова болка, понякога с гадене и повръщане, с неочаквано вагинално кървене, усещане

за замаяност или припадък поради ниско кръвно налягане (признаци на проблеми с

яйчниците или матката).

Гадене, задух, неравномерна сърдечна дейност, мътна урина, умора и/или дискомфорт в

ставите, протичащ с отклонения в лабораторните резултати (напр. високи нива на калий,

пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта).

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Комбинация от широко разпространен тежък обрив, гадене, висока температура, повишен

брой на определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци

на жълтеница) със задух, гръдна болка/дискомфорт, силно намаляване на количеството

на отделената урина, жажда и т.н. (признаци на алергична реакция, свързана с лечението).

Хронична бъбречна недостатъчност.

Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб).

Ако получите някоя от горните нежелани лекарствени реакции,

веднага уведомете Вашия

лекар.

Други нежелани реакции може да включват:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие или умора.

Гадене, повръщане, диария или нарушено храносмилане.

Обрив.

Мускулни спазми или болка в ставите, мускулите или костите по време на лечението с

Иматиниб Teva или след като сте спрели приема на Иматиниб Teva.

Подуване около глезените или оток около очите.

Напълняване.

Ако някоя от тези реакции е тежка,

обадете се на Вашия лекар.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

Анорексия, отслабване или промени във вкуса.

Чувство за замаяност или слабост.

Трудно заспиване (безсъние).

Изтичане на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит),

воднисти очи или замъглено виждане.

Кървене от носа.

Болка или подуване на корема, поява на газове, киселини или запек.

Сърбеж.

Необичаен косопад или изтъняване на косата.

Изтръпване на ръцете или стъпалата.

Язви в устата.

Болки в ставите с подуване.

Сухота в устата, суха кожа или сухи очи.

Намалена или повишена кожна чувствителност.

Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.

Ако някоя от тези реакции е тежка,

обадете се на Вашия лекар.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Зачервяване и/или подуване на дланите на ръцете и ходилата, което може да е

придружено от чувство за мравучкане и пареща болка.

Болезнени и/или с мехури кожни лезии.

Забавен растеж при децата и юношите.

Ако някоя от тези реакции е тежка,

обадете се на Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някоя нежелана реакция, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Иматиниб Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте опаковка, която е с нарушена цялост или има белези за подправяне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Иматиниб Teva

Активното вещество е иматиниб (като мезилат).

Всяка филмирана таблетка Иматиниб Teva съдържа 100 mg иматиниб (като мезилат).

Другите съставки са: калциев хидроген фосфат, кросповидон и магнезиев стеарат.

Покритието на таблетката е от частично хидролизиран поливинилов алкохол, макрогол,

железен оксид, жълт (Е172), талк, титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Иматиниб Teva и какво съдържа опаковката

Иматиниб Teva 100 mg филмирани таблетки са тъмножълти до кафеникаво-оранжеви, кръгли,

филмирани таблетки с делителна черта от едната страна. Таблетката е с вдлъбнато релефно

означение “IT” и “l” от всяка страна на делителната черта. Таблетките са с диаметър

приблизително 9 mm.

Иматиниб Teva 100 mg филмирани таблетки са в опаковки от 60 или 120 филмирани таблетки в

блистери.

Иматиниб Teva 100 mg филмирани таблетки са в опаковки от 20x1, 60x1, 120x1 или 180x1

филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Чешка република

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Германия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Полша

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нидерландия

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb,

Хърватска

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

A

Z

-Pharma GmbH

Tel: +49 73140205

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

Norge

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Иматиниб Teva 100 mg филмирани таблетки

Иматиниб Teva 400 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Иматиниб Teva 100 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg иматиниб (imatinib) (под формата на мезилат).

Иматиниб Teva 400 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg иматиниб (imatinib) (под формата на мезилат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Иматиниб Teva 100 mg филмирани таблетки

Тъмножълти до кафеникаво-оранжеви кръгли филмирани таблетки с делителна черта от едната

страна. Таблетката е с вдлъбнато релефно означение “IT” и “l” от всяка страна на делителната

черта. Диаметърът на филмираната таблетка е приблизително 9 mm.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

Иматиниб Teva 400 mg филмирани таблетки

Тъмножълти до кафеникаво-оранжеви кръгли филмирани таблетки с делителна черта от едната

страна. Таблетката е с вдлъбнато релефно означение “IT” и “4” от всяка страна на делителната

черта. Дължината на филмираната таблетка е приблизително 20 mm, а ширината

приблизително 10 mm.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Иматиниб Teva е показан за лечение на

Възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за

Филаделфийска хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при

които костно-мозъчната трансплантация не се разглежда като първа линия лечение.

Възрастни и педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза след неуспех от

лечението с интерферон-алфа или във фаза на акцелерация или бластна криза.

Възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана положителна по

Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ ОЛЛ) заедно с

химиотeрапия.

Възрастни с рецидив или рефрактерна Ph+ ОЛЛ като монотерапия.

Възрастни пациенти с миелодиспластичнен синдром/миелопролиферативни заболявания

(МДС/МПЗ), свързани с генни изменения на рецептора на тромбоцитния растежен

фактор (PDGFR).

Възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична

еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни изменения на FIP1L1-PDGFRα.

Ефектът на иматиниб върху резултата от костно-мозъчната трансплантация не е установен.

Иматиниб Teva е показан за

Лечение на възрастни с неподлежаща на резекция дерматофибросаркома протруберанс

(ДФСП) и пациенти с рекурентни и/или метастатични ДФСП, които на са подходящи за

хирургично лечение.

При възрастни и педиатрични пациенти ефективността на иматиниб се основава на степента на

общ хематологичен и цитогенетичен отговор и преживяемост без прогресия на ХМЛ, на

степента на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор при Ph+ОЛЛ, МДС/МПЗ,

на степента на повлияване на хематологичния отговор при ХЕС/ХЕЛ и обективната степен на

повлияване при възрастни с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ и ДФСП и на

преживяемостта без рецидив при адювантна терапия на ГИСТ. Опитът с иматиниб при

пациенти с МДС/МПЗ свързани с генни изменения на PDGFR е много ограничен (вж. точка

5.1). Освен при новодиагностициранa ХМЛ в хронична фаза, липсват контролирани клинични

проучвания, показващи клинична полза или повишена преживяемост при тези заболявания.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с хематологични

злокачествени заболявания и малигнени саркоми, според изискванията.

Иматиниб Teva 100 mg филмирани таблетки

За дози от 400 mg и повече (вж. препоръките за дозиране по-долу) е налична филмирана

таблетка от 400 mg.

Иматиниб Teva 400 mg филмирани таблетки

За дози, различни от 400 mg и 800 mg (вж. препоръките за дозиране по-долу), е налична

филмирана таблетка от 100 mg.

Дозировка при възрастни пациенти с ХМЛ

Препоръчителната доза Иматиниб Teva е 400 mg дневно за възрастни пациенти с ХМЛ в

хроничн фаза. Хроничната фаза на ХМЛ се дефинира, ако са изпълнени всички следващи

критерии: бласти < 15% в кръвта и костния мозък, базофили в периферната кръв < 20%,

тромбоцити > 100 x 10

Препоръчителната доза Иматиниб Teva е 600 mg дневно за възрастни пациенти във фаза на

акцелерация. Фазата на акцелерация се дефинира от наличието на някой от следните

критерии: бласти ≥ 15%, но < 30% в кръвта или костния мозък, бласти плюс

промиелоцити ≥ 30% в кръвта или костния мозък (при < 30% бласти), базофили в периферната

кръв ≥ 20%, тромбоцити < 100 x 10

/l, независимо от лечението.

Препоръчителната доза Иматиниб Teva е 600 mg дневно за възрастни пациенти в бластна криза.

Бластната криза се дефинира при бласти ≥ 30% в кръвта или костния мозък или

екстрамедуларно ангажиране, различно от хепатоспленомегалия.

Продължителност на лечението: В клинични проучвания лечението с иматиниб е продължавано

до прогресия на заболяването. Не е изследван ефектът от спиране на лечението след постигане

на пълен цитогенетичен отговор.

Повишаване на дозите от 400 mg на 600 mg или 800 mg при пациенти със заболяване в

хронична фаза, или от 600 mg до максимум 800 mg (прилагани като 400 mg два пъти дневно)

при пациенти във фаза на акцелерация или бластна криза може да се обсъжда при липса на

тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или

тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време);

неуспех да се постигне задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца лечение;

неуспех да се постигне цитогенетичен отговор след 12 месеца лечение; или загуба на постигнат

преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор. Пациентите трябва да се проследяват

внимателно след повишаване на дозата, поради възможност за повишена честота на нежеланите

реакции при по-високи дози.

Дозировка при педиатрични пациенти с ХМЛ

Дозирането при деца е в зависимост от телесната повърхност (mg/m

). Дозата от 340 mg/m

дневно се препоръчва за деца с хронична фаза на ХМЛ и напреднала ХМЛ (да не се надвишава

тоталната доза от 800 mg). Лечението може да се прилага като еднократна дневна доза или

дневната доза може да се раздели на две приложения – сутрин и вечер. Препоръките за

дозиране в момента се основават на малък брой педиатрични пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).

Няма опит с лечението на деца под 2-годишна възраст.

Увеличаване на дозата от 340 mg/m

дневно до 570 mg/m

дневно (не трябва да надвишава

общата доза от 800 mg) може да бъде обсъждано при деца при липса на тежки нежелани

лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при

следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех за постигане на

задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца на лечение; неуспех за постигане на

цитогенетичен отговор след 12 месеца на лечение; или загуба на постигнат преди това

хематологичен и/или цитогенетичен отговор. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани

внимателно след увеличаване на дозата като се има предвид потенциала за повишена честота на

нежелани реакции при по-високи дози.

Дозировка при Ph+ОЛЛ при възрастни пациенти

Препоръчителната доза Иматиниб Teva е 600 mg/ден при възрастни пациенти с Ph+ОЛЛ.

Хематолозите, експерти в лечението на това заболяване, трябва да проследяват терапията във

всичките й фази.

Схема на лечение: Въз основа на наличните данни, е показано, че иматиниб е ефикасен и

безопасен когато е прилаган в дози от 600 mg/ден в комбинация с химиотерапия във фазата на

индукция, фазите на консолидация и поддържане на химиотерапията (вж. точка 5.1) при

възрастни с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ. Продължителността на лечението с иматиниб

може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло по-

продължителният прием на иматиниб e дал по-добри резултати.

При възрастни пациенти с рецидив или рефрактерна Ph+ОЛЛ, монотерапията с иматиниб от

600 mg/ден e безопасна, ефективна и може да бъде прилагана до настъпване на прогресия на

заболяването.

Дозировка при Ph+ОЛЛ при педиатрични пациенти

Дозата при деца се изчислява на базата на телесната повърхност (mg/m

). Препоръчва се доза от

340 mg/m

дневно при деца с Ph+ ОЛЛ (не трябва да се превишава общата доза от 600 mg).

Дозировка при МДС/МПЗ

Препоръчителната доза Иматиниб Teva е 400 mg/ден при възрастни пациенти с МДС/МПЗ.

Продължителност на лечението: в единственото клинично проучване проведено досега,

лечението с иматиниб е продължило до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1). Към

момента на анализа, средната продължителност на лечението е била 47 месеца (24 дни –

60 месеца).

Дозировка при ХЕС/ХЕЛ

Препоръчителната доза Иматиниб Teva е 100 mg/ден при възрастни пациенти с ХЕС/ХЕЛ.

Увеличаване на дозата от 100 mg на 400 mg може да се има предвид при липса на нежелани

лекарствени реакции, ако оценката свидетелства за незадоволителен терапевтичен отговор.

Лечението трябва да се продължи докато пациентът се повлиява от него.

Дозировка при ДФСП

При възрастни пациенти с ДФСП препоръчителната доза Иматиниб Teva e 800 mg/ден.

Адаптиране на дозата в зависимост от нежеланите реакции

Нехематологични нежелани реакции

Ако при употреба на иматиниб се развие сериозна нехематологична нежелана реакция,

лечението трябва да се спре, докато реакцията отзвучи. След това лечението може да се

възобнови в зависимост от началната тежест на реакцията.

При повишение на билирубина > 3 пъти над горната референтна граница на нормата за

лечебното заведение (IULN) или на чернодробните трансаминази > 5 пъти спрямо IULN,

иматиниб трябва да се спре, докато нивата на билирубина се върнат до < 1,5 пъти спрямо IULN,

а нивата на трансаминазите до < 2,5 пъти спрямо IULN. Лечението с иматиниб след това може

да се продължи с намалена дневна доза. При възрастни дозата трябва да се намали от 400 mg на

300 mg или от 600 mg на 400 mg или от 800 mg на 600 mg, а при деца от 340 на 260 mg/m

/ден.

Хематологични нежелани реакции

Понижаване на дозата или прекъсване на лечението, поради тежка неутропения и

тромбоцитопения се препоръчват, както е посочено в таблицата по-долу.

Промени в дозата при неутропения и тромбоцитопения:

ХЕС/ХЕЛ (начална доза

100 mg)

ANC <1,0 x 10

и/или

тромбоцити <50 x 10

Прекратете приема на

иматиниб докато ANC ≥1,5

x 10

/l и тромбоцитите ≥75

x 10

Възобновете лечението с

иматиниб, започвайки от

предишната доза (т.е. тази

преди сериозна нежелана

лекарствена реакция).

Хронична фаза на ХМЛ,

МДС/МПЗ (начална доза

400 mg) ХЕС/ХЕЛ

(в доза от 400 mg)

ANC <1,0 x 10

/l и/или

тромбоцити <50 x 10

Прекратете приема на

иматиниб докато ANC ≥1,5

x 10

/l и тромбоцитите ≥75

x 10

Възобновете лечението с

иматиниб с предишната

доза (т.е. преди тежката

нежелана реакция).

В случай на повторно

понижение на ANC <1,0 x

/l и/или тромбоцити <50

x 10

/l, повторете стъпка 1

и възобновете лечението с

иматиниб с намалена доза

от 300 mg.

Педиатрични пациенти с

ХМЛ в хронична фаза (в доза

340 mg/m

ANC < 1,0 x 10

и/или

тромбоцити < 50 x 10

Прекратете приема на

иматиниб, докато ANC

≥ 1,5 x 10

/l и

тромбоцитите ≥ 75 x 10

Възобновете лечението с

иматиниб, започвайки от

предишната доза (т.е. тази

преди сериозна нежелана

лекарствена реакция).

При рецидив на

ANC < 1,0 x 10

/l и/или

тромбоцити < 50 x 10

повторете стъпка 1 и

възстановете лечението с

иматиниб с намалена доза

от 260 mg/m

Фаза на акцелерация на ХМЛ

и бластна криза и Ph+ОЛЛ

(начална доза 600 mg)

ANC < 0,5 x 10

и/или тромбоцити < 10 x 10

Проверете дали

цитопенията се дължи на

левкемия (аспират от

костен мозък или биопсия)

Ако цитопенията не е

свързана с левкемия,

намалете дозата на

иматиниб до 400 mg.

Ако цитопенията

персистира в продължение

на 2 седмици, намалете

допълнително дозата до

300 mg.

Ако цитопенията

персистира в продължение

на 4 седмици и все още не

е свързана с левкемията,

спрете иматиниб до

≥ 1 x 10

/l и

тромбоцити ≥ 20 x 10

след което продължете

лечението с 300 mg.

Педиатрични пациенти в

акцелерирана фаза на ХМЛ и

бластна криза

(начална доза от 340 mg/m

ANC < 0.5 x 10

и/или тромбоцити < 10 x 10

Проверете дали

цитопенията се дължи на

левкемия (аспират от

костен мозък или биопсия)

Ако цитопенията не е

свързана с левкемия,

намалете дозата на

иматиниб до 260 mg/m

Ако цитопенията

персистира в продължение

на 2 седмици, намалете

допълнително дозата до

200 mg/m

Ако цитопенията

персистира в продължение

на 4 седмици и все още не

е свързана с левкемията,

спрете иматиниб до

≥ 1 x 10

/l и

тромбоцити ≥ 20 x 10

след което продължете

лечението с 200 mg/m

ДФСП

(в доза от 800 mg)

ANC <1,0 x 10

/l и/или

тромбоцити < 50 x 10

Прекратете приема на

иматиниб докато ANC ≥1,5

x 10

/l и тромбоцитите ≥ 75

x 10

Възобновете лечението с

иматиниб с 600 mg.

В случай на повторно

понижение на ANC <1,0 x

/l и/или тромбоцити <50

x 10

/l, повторете стъпка 1

и възобновете лечението с

иматиниб с намалена доза

от 400 mg.

ANC = абсолютен неутрофилен брой

поява след поне един месец лечение

Специални популации

Педиатрично приложение

Липсва опит при деца с ХМЛ под 2-годишна възраст и с Ph+ОЛЛ под 1 годишна възраст (вж.

точка 5.1). Опитът при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, и ХЕС/ХЕЛ е много ограничен.

Безопасността и ефикасността на иматиниб при деца с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ на

възраст под 18 години не са установени при клинични изпитвания. Наличните понастоящем

публикувани данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат

дадени.

Чернодробна недостатъчност

Иматиниб се метаболизира основно през черния дроб. На пациентите с леко, умерено или

тежко увредена чернодробна функция трябва да се дава минималната препоръчителна доза

400 mg дневно. Дозата може да се намали, ако не се понася (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).

Класификация на чернодробната дисфункция:

Чернодробна дисфункция

Функционални чернодробни изследвания

Лека

Общ билирубин: = 1,5 ULN

AST: >ULN (може да е нормален или < ULN

ако общия билирубин е > ULN)

Умерена

Общ билирубин: > 1,5-3,0 ULN

AST: всяка стойност

Тежка

Общ билирубин: > 3-10 ULN

AST: всяка стойност

ULN = горна референтна граница на нормата

AST = аспартат аминотрансфераза

Бъбречна недостатъчност

При пациенти с бъбречна дисфункция или при пациенти на диализа трябва да се прилага

минималната препоръчителна доза 400 mg дневно като начална доза. Все пак при тези

пациенти се препоръчва предпазливо поведение. Дозата може да бъде понижена, ако не се

понася. Ако се понася добре, дозата може да бъде повишена при липса на ефикасност (вж.

точки 4.4 и 5.2).

Старческа възраст

Фармакокинетиката на иматиниб не е изследвана специално при хора в старческа възраст. Не се

наблюдават никакви възрастови различия във фармакокинетиката при възрастни пациенти в

условията на клинични проучвания, при които над 20% от пациентите са на възраст над 65

години. Не са необходими никакви специални препоръки за дозата при хора в старческа

възраст.

Начин на приложение

Предписаната доза трябва да се приема перорално с храна и голяма чаша вода, за да се намали

риска от стомашно-чревни оплаквания. Дозите от 400 mg или 600 mg трябва да се приемат

веднъж дневно, докато дневната доза от 800 mg трябва да се приема в два приема дневно по

400 mg, сутрин и вечер.

При пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки, таблетките може да се

разтворят в чаша негазирана вода или ябълков сок. Необходимият брой таблетки трябва да се

поставят в съответното количество напитка (приблизително 50 ml за таблетка от 100 mg и

200 ml за таблетка от 400 mg) и да се стрият с лъжица. Суспензията трябва да се приеме веднага

след пълното разграждане на таблетката(ите).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Когато иматиниб се прилага съвместно с други лекарствени продукти, съществува възможност

за лекарствени взаимодействия. Необходимо е повишено внимание при прием на иматиниб с

протеазни инхибитори, противогъбични азоли, някои макролиди, CYP3A4 субстрати с тесен

терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин,

диерготамин, фентанил, афентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел, хинидин) или

варфарин и други кумаринови производни (вж. точка 4.5).

Съпътстващата употреба на иматиниб и лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4

(напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растението

Hypericum perforatum

, известно още като жълт кантарион) може значително да понижат

експозицията на иматиниб, като така е възможно да се повиши риска от терапевтичен неуспех.

Затова трябва да се избягва съпътстващата употреба на мощни индуктори на CYP3A4 и

иматиниб (вж. точка 4.5).

Хипотиреоидизъм

Клинични случаи на хипотиреоидизъм са докладвани при тироидектомирани пациенти със

заместителна терапия с левотироксин по време на лечение с иматиниб (вж. точка 4.5). Нивата

на тироид-стимулиращия хормон (ТСХ) трябва да се контролират редовно при такива

пациенти.

Хепатотоксичност

Иматиниб се метаболизира основно в черния дроб и само 13% се екскретират през бъбреците.

При пациенти с нарушение на чернодробната функция (леко, средно, тежко), внимателно

трябва да се проследяват броя на клетките в периферната кръв и чернодробните ензими (вж.

точки 4.2, 4.8 и 5.2). Трябва да се отбележи, че пациенти с ГИСТ може да имат чернодробни

метастази, които е възможно да доведат до чернодробно увреждане.

Наблюдавани са случаи на чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност

и чернодробна некроза при употреба на иматиниб. Когато иматиниб се комбинира с високо-

дозови химиотерапевтични схеми е отчетено увеличение на сериозните чернодробни нежелани

реакции. Чернодробната функция трябва да се проследява внимателно в случаи на комбиниране

на иматиниб с химиотерапевтични схеми, за които също е известно, че са свързани с нарушение

на чернодробната функция (вж. точки 4.5 и 4.8).

Задържане на течности

Случаи на тежко задържане на течности (плеврални изливи, оток, белодробен оток, асцит,

повърхностен оток) се съобщават при приблизително 2,5% от пациентите с ново

диагностицирана ХМЛ, които приемат иматиниб. Затова силно се препоръчва телесното тегло

на пациентите да се проследява редовно. Неочаквано бързото повишаване на телесното тегло

трябва да се изяснява внимателно и ако е необходимо да се предприемат съответни

поддържащи грижи и терапевтични мерки. В клинични проучвания има повишена честота на

тези събития при хора в старческа възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно

заболяване. Затова при пациенти с нарушена сърдечна функция трябва да се подхожда

предпазливо.

Пациенти със сърдечно заболяване

Пациенти със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или анамнеза

за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с признаци

или симптоми характерни за сърдечна или бъбречна недостатъчност трябва да бъде изследван и

лекуван.

При пациенти с хипереозинофилен синдром (ХЕС) с окултна инфилтрация на ХЕС клетки в

миокарда, изолирани случаи на кардиогенен шок/левокамерна дисфункция са били свързвани с

ХЕС клетъчна дегранулация при започване на лечение с иматиниб. Докладваното състояние е

било обратимо при системно приложение на кортикостероиди, циркулаторни поддържащи

мерки и временно спиране на иматиниб. Тъй като сърдечно-съдови нежелани реакции се

докладват не често при иматиниб, преди започване на лечението трябва да се направи

внимателна оценка на съотношението полза/риск на терапията с иматиниб при ХЕС/ХЕЛ

популацията.

Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания с PDGFR реаранжиране на

гени може да са свързани с високи нива на еозинофилите. Поради тази причина е необходимо

да се направят оценка от кардиолог, електрокардиограма и определяне на серумния тропонин

при пациенти с ХЕС/ХЕЛ, и при пациенти с МДС/МПЗ свързани с високи нива на

еозинофилите когато се прилага иматиниб. Ако някое от горепосочените е извън нормата, при

започване на терапията трябва да се има предвид консултация с кардиолог и профилактична

употреба на системни кортикостероиди (1-2 mg/kg) в продължение на една или две седмици

съпътстващо с иматиниб.

Гастро-интестинален кръвоизлив

В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ се съобщават

както гастро-интестинални, така и вътретуморни кръвоизливи (вж. точка 4.8). Въз основа на

наличните данни не се установяват предразполагащи фактори (напр. размер на тумора,

разположение на тумора и коагулационни нарушения), които да определят пациентите с ГИСТ

с риск за някой от двата вида кръвоизливи. Тъй като повишената васкуларизация и склонност

към кървене са част от естествения клиничен ход на ГИСТ, при всички пациенти трябва да се

прилагат стандартната практика и процедури за проследяване и поведение при кръвоизливи.

Освен това, по време на постмаркетинговия опит при пациенти с ХМЛ, ОЛЛ и други

заболявания се съобщава за стомашна антрална съдова ектазия (GAVE), рядка причина за

гастроинтестинален кръвоизлив (вж. точка 4.8). Когато е необходимо, може да се обмисли

преустановяване на лечението с Иматиниб Teva.

Тумор-лизис синдром

Поради възможността за възникване на тумор-лизис синдром (ТЛС) се препоръчва коригиране

на клинично значимата дехидратация и високите нива на пикочна киселина преди започване на

лечението с иматиниб (вж. точка 4.8).

Реактивация на хепатит В

Наблюдавана е реактивация на хепатит В при пациенти, които са хронични носители на този

вирус, след като приемат BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори. В някои случаи настъпва

остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна

трансплантация или фатален изход.

Преди да започнат лечение с Иматиниб Teva, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV

инфекция, Преди да започнат лечение, пациентите с позитивна серология за хепатит В

(включително тези с активно заболяване) и пациенти, които са положителни за HBV инфекция

по време на лечение, трябва бъдат консултарани със специалисти в лечението на хепатит В.

Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Иматиниб Teva, трябва да бъдат

внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на

лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).

Фототоксичност

Излагането на директна слънчева светлина трябва да се избягва или намали до минимум поради

риска от фототоксичност, свързана с лечението с иматиниб. Пациентите трябва да бъдат

инструктирани да използват предпазни средства като предпазно облекло и слънцезащитни

продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF).

Тромботична микроангиопатия

BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори (ТКИ) се свързват с тромботична микроангиопатия

(ТМА), включително съобщения на отделни случаи при Иматиниб Teva (вж. точка 4.8). Ако

при пациенти на лечение с Иматиниб Teva възникнат лабораторни или клинични находки,

свързани с ТМА, лечението трябва да се преустанови и да се направи задълбочена оценка за

ТМА, включително определяне на активността на ADAMTS13 и наличието на

анти-ADAMTS13 антитела. Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска

активност на ADAMTS13, лечението с Иматиниб Teva не трябва да се подновява.

Лабораторни изследвания

По време на лечението с иматиниб редовно трябва да се извършва определяне на броя на

всички кръвни клетки. Лечението с иматиниб на пациенти с ХМЛ е свързано с неутропения или

тромбоцитопения. Честотата на тези цитопении обаче вероятно е свързана със стадия на

заболяването, в който се прилага лечението и са по-чести при пациенти с ХМЛ във фаза на

акцелерация или бластна криза в сравнение с пациентите в хронична фаза на ХМЛ. Лечението с

иматиниб може да се прекъсва или да се понижава дозата според препоръките в точка 4.2.

При пациенти, които получават иматиниб редовно трябва да се проследява функцията на

черния дроб (трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза).

При пациенти с нарушена бъбречна функция, плазмената експозиция на иматиниб е по-висока

отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция, вероятно поради повишени плазмени

нива на алфа-киселинния гликопротеин (AGP), иматиниб-свързващ протеин, при тези

пациенти. При пациенти с бъбречна недостатъчност трябва да се прилага минималната начална

доза. Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност трябва да бъдат лекувани с повишено

внимание. Дозата може да бъде понижена, ако не се понася (вж. точка 4.2 и 5.2).

Продължителното лечение с иматиниб може да бъде свързано с клинично значимо намаляване

на бъбречната функция. Поради тази причина бъбречната функция трябва да бъде оценена

преди започване на лечението с иматиниб и да бъде внимателно проследявана по време на

лечението, като се обърне специално внимание на пациентите, изложени на рискови фактори за

развитие на бъбречна дисфункция. Ако се наблюдава бъбречна дисфункция, трябва да бъде

предписано подходящо лечение в съответствие със стандартите за лечение.

Педиатрична популация

Има съобщения за случаи на изоставане в растежа при деца и подрастващи, които приемат

иматиниб. В обсервационно проучване при педиатричната популация с ХМЛ се съобщава за

статистически значимо (но с неопределено клинично значение) понижение в медианата на

скоровете за стандартно отклонение в ръста след 12 и 24 месеца лечение в две малки подгрупи,

независимо от пубертетния статус или пола. Препоръчва се внимателно проследяване на

растежа при децата на лечение с иматиниб (вж. точка 4.8).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/638019/2016

EMEA/H/C/002585

Резюме на EPAR за обществено ползване

Imatinib Teva

imatinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Imatinib Teva. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Imatinib Teva.

За практическа информация относно употребата на Imatinib Teva пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Imatinib Teva и за какво се използва?

Imatinib Teva е „генерично лекарство“. Използва се за лечение на следните заболявания:

хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) — рак на белите кръвни клетки, при който

гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо. Imatinib

Teva се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома“ (Ph+).

Това означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват специална хромозома,

наречена Филаделфийска хромозома. Imatinib Teva се използва при възрастни и деца с

наскоро диагностицирани Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен

мозък. Използва се също при възрастни и деца в „хроничната фаза“ на заболяването, ако то

не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при по-

напреднали фази на заболяването („фаза на акселерация“ или „бластна криза“);

Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) — вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели

кръвни клетки) се увеличават прекалено бързо. Imatinib Teva се използва в комбинация с

други противоракови лекарства при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.

Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала

след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;

с миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) — група заболявания,

при които организмът произвежда големи количества анормални кръвни клетки. Imatinib Teva

Imatinib Teva

EMA/638019/2016

Страница 2/3

се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане в гена за

рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);

с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) —

заболявания, при които еозинофилите (друг вид бели кръвни клетки) започват да нарастват

неконтролируемо. Imatinib Teva се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които

имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;

с дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП) — вид рак (саркома), при който клетките на

подкожните тъкани се делят неконтролируемо. Imatinib Teva се използва за лечение на

възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които

не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е

разпространил в други части на тялото.

Imatinib Teva съдържа активното вещество иматиниб (imatinib). Той е „генерично лекарство“. Това

означава, че Imatinib Teva е подобно на „референтното лекарство“ Glivec, което вече е одобрено

в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа

тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Imatinib Teva?

Imatinib Teva се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с

опит в диагностицирането и лечението на пациенти с рак на кръвта. Предлага се под формата на

капсули (100 и 400 mg) и таблетки (100 и 400 mg) и се приема през устата по време на хранене и

с голяма чаша вода, за да се намали рискът от стомашно-чревни раздразнения. Дозата зависи от

възрастта и състоянието на пациента, както и от повлияването от лечението, но не трябва да

надвишава 800 mg дневно. За повече информация вижте листовката.

Как действа Imatinib Teva?

Активното вещество в Imatinib Teva, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор. Това

означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази. Тези ензими се намират в

някои рецептори в раковите клетки, включително в рецептори, участващи в стимулирането на

клетките за неконтролируемо делене. Като блокира тези рецептори, Imatinib Teva помага за

контролиране на клетъчното делене.

Как е проучен Imatinib Teva?

Тъй като Imatinib Teva е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Glivec. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib Teva?

Тъй като Imatinib Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Imatinib Teva

EMA/638019/2016

Страница 3/3

Защо Imatinib Teva е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Imatinib Teva е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Glivec. Следователно CHMP счита, че както при Glivec, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Imatinib Teva да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Imatinib Teva?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imatinib Teva, които

да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Imatinib Teva:

На 8 януари 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Imatinib Teva,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Imatinib Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Imatinib Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация