IMATINIB Ref 400 mg, comprimé pelliculé

Страна: Франция

Език: френски

Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активна съставка:

imatinib

Предлага се от:

BIOGARAN

АТС код:

L01XE01

INN (Международно Name):

imatinib

дозиране:

400 mg

Лекарствена форма:

comprimé

Композиция:

composition pour un comprimé > imatinib : 400 mg . Sous forme de : mésilate d'imatinib 477,88 mg

Вид предписание :

liste I

Терапевтична област:

inhibiteur de protéine-tyrosine kinase

Каталог на резюме:

34009 300 ou 2 8 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 5 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 2 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 9 - plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 6 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Оторизация:

Valide

Дата Оторизация:

2017-06-23

Листовка

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/01/2018
Dénomination du médicament
IMATINIB REF 400 mg, comprimé pelliculé
Imatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMATINIB REF 400 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
IMATINIB REF 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre IMATINIB REF 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMATINIB REF 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMATINIB REF 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CLASSE PHARMACOTHÉRAPEUTIQUE - CODE ATC : L01XE01.
IMATINIB REF est un médicament qui contient une substance active
appelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de
la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous
parmi lesquelles certains types de cancer.
IMATINIB REF EST UN TRAITEMENT DE :
·
LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer des
globules blancs du sang. Ces globules blancs
aident habituellement l’organisme à se défendre contre les
infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de
leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés
cellules myéloïdes), co

Данни за продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/01/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMATINIB REF 400 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Imatinib................................................................................................................................
400 mg
Sous forme de mésilate
d’imatinib....................................................................................
477,78 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des récipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé brun, oval, biconvexe portant l’inscription «
400 » sur une face et « NI » sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IMATINIB REF est indiqué dans le traitement :
·
des patients pédiatriques atteints de leucémie myéloïde chronique
(LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+)
nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne
peut être envisagée comme un traitement de première
intention.
·
des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique
après échec du traitement par l’interféron alpha, ou en
phase accélérée ou en crise blastique.
·
des patients adultes atteints de LMC Ph+ en crise blastique.
·
des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoïde
chromosome Philadelphie positive (LAL Ph+) nouvellement
diagnostiquée en association avec la chimiothérapie.
·
des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie.
·
des
patients
adultes
atteints
de
syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs
(SMD/SMP)
associés
à
des
réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor
receptor).
·
des patients adultes atteints d’un syndrome hyperéosinophilique
(SHE) à un stade avancé et/ou d’une leucémie chronique
à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1-PDGFR
α
.
·
des patients adultes atteints de dermatofibrosarcome protuberans