IMATINIB RANBAXY 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

IMATINIB MESILATO

Предлага се от:

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

АТС код:

L01XE01

INN (Международно Name):

IMATINIB MESILATO

дозиране:

400 mg

Лекарствена форма:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Композиция:

IMATINIB MESILATO 400 mg

Начин на приложение:

VÍA ORAL

Вид предписание :

con receta

Терапевтична област:

Imatinib

Каталог на резюме:

IMATINIB RANBAXY 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister OPA/AL/PE+DESECANTE/HDPE-AL) Autorizado 16/06/2016 Comercializado - IMATINIB RANBAXY 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister OPA/AL/PVC-AL) Autorizado 16/06/2016 No Comercializado

Статус Оторизация:

Anulado

Дата Оторизация:

2016-06-16

Листовка

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMATINIB RANBAXY 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
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- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Imatinib Ranbaxy y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Ranbaxy
3. Cómo tomar Imatinib Ranbaxy
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Imatinib Ranbaxy
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES IMATINIB RANBAXY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imatinib
Ranbaxy
es
un medicamento que contiene
un principio
activo
denominado
imatinib.
Este
medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales
en las enfermedades que se
describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer. IMATINIB RANBAXY ES UN TRATAMIENTO PARA ADULTOS Y NIÑOS PARA:
-
LEUCEMIA
MIELOIDE
CRÓNICA
(LMC).
La
leucemia
es
un
cáncer
de
las
células
blancas
de
la
sangre.
Estas
células
blancas
normalmente
ayudan
al
cuerpo
a
combatir
infecciones.
La
leucemia
mieloide
crónica
es
una
forma
de
leucemia
en
la
que
unas
células
blancas
anormales
(llamadas células mieloides) empiezan a crecer sin control.
- En pacientes adultos imatinib se utiliza para tratar un estadio
tardío de leucemia mieloide crónica llamado
"crisis blástica". Sin embargo, en niños y adolescentes puede
utilizarse para tratar todos los estadios de la
enfermedad.
- LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CROMOSOMA FILADELFIA POSITIVO (LLA
PH-POSITIVO).
La leuce

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imatinib Ranbaxy 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película de Imatinib Ranbaxy 400 mg
contiene 400 mg de imatinib (como
mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Imatinib Ranbaxy 400 mg son comprimidos recubiertos con película de
color amarillo oscuro a naranja-
pardo, ovalados, grabados con "I" y "2" a cada lado de la ranura en un
lado y planos por el otro lado del
comprimido. Los comprimidos ovalados tienen un diámetro de 15,15 mm
+/- 0,20 mm de largo y 8,15 mm
+/- 0,20 mm de ancho.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Imatinib está indicado en el tratamiento de
- pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica
(LMC), cromosoma Filadelfia positivo (Ph
+) (bcr-abl) de diagnóstico reciente para los que no se considera
como tratamiento de primera línea el
trasplante de médula ósea.
- pacientes adultos y pediátricos con LMC Ph + en fase crónica tras
el fallo del tratamiento con interferón-
alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.
- pacientes adultos y pediátricos con leucemia linfoblástica aguda
cromosoma Filadelfia positivo (LLA
Ph+) de diagnóstico reciente, integrado con quimioterapia.
- pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como
monoterapia.
- pacientes adultos con síndromes
mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP)asociados con el
reordenamiento del gen del receptor del factor de crecimiento derivado
de las plaquetas (PDGFR).
- pacientes adultos con síndrome hipereosinofílico (SHE) avanzado
y/o leucemia eosinofílica crónica
(LEC) con reordenación de FIP1L1-PDGFRα.
No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del
trasplante de médula ósea.
Imatinib está indicado para:
- el tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma
protubera