IMATINIB ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Страна: Франция

Език: френски

Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активна съставка:

imatinib 100 mg sous forme de : mésilate d'imatinib

Предлага се от:

EUGIA PHARMA (MALTA) LTD

АТС код:

L01EA01.

INN (Международно Name):

imatinib 100 mg sous forme de : mésilate d'imatinib

дозиране:

100 mg

Лекарствена форма:

Comprimé

Композиция:

pour un comprimé > imatinib 100 mg sous forme de : mésilate d'imatinib

Броя в опаковка:

plaquette(s) formée(s) à froid aluminium de 60 comprimé(s)

Вид предписание :

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement

Терапевтична област:

agents antinéoplasiques

Терапевтични показания:

Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de tyrosine kinase BCR-ABL - code ATC : L01EA01.IMATINIB ARROW LAB est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types de cancer.IMATINIB ARROW LAB est un traitement chez les adultes et les enfants : leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB ARROW LAB inhibe la croissance de ces cellules ; leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie aiguë lymphoblastique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB ARROW LAB inhibe la croissance de ces cellules.IMATINIB ARROW LAB est aussi un traitement chez l’adulte : syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD). Il s’agit d’un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB ARROW LAB inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies ; syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles (LCE). Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang (appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB ARROW LAB inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies ; tumeurs stromales gastro-intestinales malignes (GIST) . GIST est un cancer de l'estomac et des intestins. Il résulte de la croissance cellulaire incontrôlée des tissus de support de ces organes. IMATINIB ARROW LAB inhibe la croissance de ces cellules ; dermatofibrosarcome protuberans (DFSP). Le dermatofibrosarcome est un cancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB ARROW LAB inhibe la croissance de ces cellules.Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.Si vous avez des questions sur comment IMATINIB ARROW LAB agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.

Каталог на резюме:

IMATINIB (MESILATE D') équivalant à IMATINIB 100 mg - GLIVEC 100 mg, comprimé pelliculé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en CANCEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE

Статус Оторизация:

Valide

Дата Оторизация:

2017-06-01

Листовка

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/03/2024
Dénomination du médicament
IMATINIB ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Imatinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IMATINIB ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé
sécable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
IMATINIB ARROW LAB 100 mg,
comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre IMATINIB ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IMATINIB ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IMATINIB ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs
de tyrosine kinase BCR-ABL - code
ATC : L01EA01.
IMATINIB ARROW LAB est un médicament qui contient une substance
active appelée imatinib. Ce
médicament agit par inhibition de la croissance des cellules
anormales des maladies décrites ci-dessous parmi
lesquelles certains types de cancer.
IMATINIB ARROW LAB est un traitement chez les adultes et les enfants :
·
LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC). La leucémie est un cancer des
globules blancs du sang. Ces
globules blancs aident habituellement l

Данни за продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/03/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IMATINIB ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Imatinib................................................................................................................................
100 mg
Sous forme de mésilate
Pour un comprimé pelliculé sécable
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
Comprimé pelliculé brun, rond, biconvexe portant l’inscription «
100 » sur une face et une barre de cassure
sur l’autre face avec les inscriptions « N » et « I » de part et
d’autre de cette barre.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IMATINIB ARROW LAB est indiqué dans le traitement :
·
des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde
chronique (LMC) chromosome Philadelphie
(bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe
de moelle osseuse ne peut être
envisagée comme un traitement de première intention ;
·
des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique
après échec du traitement par
l’interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique
;
·
des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë
lymphoïde chromosome Philadelphie positive
(LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la
chimiothérapie ;
·
des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en
monothérapie ;
·
des patients adultes atteints de syndromes
myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP) associés à
des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor
receptor) ;
·
des patients adultes atteints d’un syndrome hyperéosinophilique
(SHE) à un stade avancé et/ou d’une
leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un
réarrangement du FIP1L1-PDGFRα.
L’effet d’imatinib sur l’issue