Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Imatinibmesilat
Aristo Pharma GmbH (3082323)
L01XE01
imatinib mesylate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 477,88 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2017-11-02
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Imatinib Aristo 100 mg Filmtabletten Imatinib Aristo 400 mg Filmtabletten Imatinib als Imatinibmesilat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Imatinib Aristo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Aristo beachten? 3. Wie ist Imatinib Aristo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Imatinib Aristo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Imatinib Aristo und wofür wird es angewendet? Imatinib Aristo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen. Imatinib Aristo wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet: • Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen. • Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom- Прочетете целия документ
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imatinib Aristo 100 mg Filmtabletten Imatinib Aristo 400 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat). Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette 100 mg: Bräunliche, runde mit einem Durchmesser von ca. 7,1 mm, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung “100” auf der einen und “N” “I” auf der anderen Seite, sowie einer Bruchkerbe zwischen den Buchstaben. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 400 mg: Bräunliche, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung “400” auf der einen und “NI” auf der anderen Seite. Die Abmessungen der Filmtablette sind 17,1 mm x 5,3 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Imatinib Aristo ist angezeigt zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)- positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird. Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, oder in der akzelerierten Phase. Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen mit Ph+- CML in der Blastenkrise. Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie. Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie. Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor). Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFR-Umlagerung. Die Wirkung von Imatinib Aristo auf das Ergebnis einer Knochenmar Прочетете целия документ