IMATINIB AMOMED õhukese polümeerikattega tablett

Страна: Естония

Език: естонски

Източник: Ravimiamet

Активна съставка:

imatiniib

Предлага се от:

Amomed Pharma GmbH

АТС код:

L01EA01

INN (Международно Name):

imatiniib

дозиране:

100mg 180TK; 100mg 120TK; 100mg 60TK

Лекарствена форма:

õhukese polümeerikattega tablett

Вид предписание :

R

Листовка

Pakendi infoleht: teave patsiendile
Imatinib Amomed 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Imatiniib
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui
teil
tekib
ükskõik
milline
kõrvaltoime,
pidage
nõu
oma
arsti,
apteekri
või
meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Imatinib Amomed ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Imatinib Amomed’i võtmist
3. Kuidas Imatinib Amomed’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Imatinib Amomed’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Imatinib Amomed ja milleks seda kasutatakse
Imatinib Amomed on ravim, mis sisaldab toimeainet nimega imatiniib.
See ravim toimib, pärssides allpool
loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu. Haiguste hulka
kuuluvad teatud vähitüübid.
Imatinib Amomed’i kasutatakse täiskasvanutel ja lastel.
-
Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) raviks. Leukeemia on valgete
vererakkude vähk. Valged
vererakud aitavad organismil tavaliselt infektsioonidega võidelda.
Krooniline müeloidne leukeemia
on leukeemia vorm, mille puhul ebanormaalseks muutunud teatud valgete
vererakkude (nimetatakse
müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.
-
Philadelphia kromosoomiga ägeda lümfoblastse leukeemia (Ph + ALL)
raviks.
Leukeemia
on
valgete
vererakkude
vähk.
Valged
vererakud
aitavad
organismil
tavaliselt
infektsioonidega
võidelda.
Äge
lümfoblastne
leukeemia
on
leukeemia
vorm,
mille
puhul
ebanormaalseks muutunud teatud valgete vererakkude (nimetatakse
lümfoblastideks) kasv väljub
kontrolli alt. Imatiniib pärsib nende rakkude kasvu.
Täiskasvanud patsientidel

Данни за продукта

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Imatinib Amomed 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibi
(mesilaadina).
INN. Imatinibum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Tumekollased
kuni
pruunikasoranžid
ümmargused
õhukese
polümeerikattega
tabletid
läbimõõduga
10,1 mm (±5%), mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisel küljel
märgistus „100“. Tableti saab jagada
kaheks võrdseteks annusteks.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Imatiniib on näidustatud:
•
Laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia
kromosoomiga
(BCR-ABL, Ph+)
krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei
ole luuüdi siirdamine.
•
Kroonilises faasis Ph+ KML-iga laste raviks, kui ravi
alfainterferooniga on ebaõnnestunud või
haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis.
•
Täiskasvanute raviks, kellel on Ph+ KML blastses kriisis.
•
Koos kemoteraapiaga täiskasvanud patsientide ja laste raviks, kellel
on esmakordselt diagnoositud
Philadelphia kromosoomiga äge lümfoblastne leukeemia (Ph + ALL).
•
Monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel on retsidiveerunud
või refraktoorne Ph+ ALL
•
Täiskasvanud
patsientide
raviks,
kellel
on
trombotsüütidest
pärineva
kasvufaktori
retseptori
(PDGFR)
geneetiliste
muutustega
seotud
müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed
haigused
(MDS/MPD).
•
Kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või
kroonilise eosinofiilse leukeemiaga
(KEL), FIP1L1-PDGFRα ümberkorraldusega
täiskasvanud patsientide raviks.
Imatiniibi mõju luuüdi siirdamise tulemusele ei ole kindlaks tehtud.
Imatiniib on näidustatud:
•
täiskasvanud
patsientidel
Kit-positiivse
(CD
117)
mitteopereeritava
ja/või
metastaseerunud
pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) raviks.
•
adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on märkimisväärne
risk r