Imatinib Actavis

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

10-09-2020

Активна съставка:
иматиниб
Предлага се от:
Actavis Group PTC ehf
АТС код:
L01XE01
INN (Международно Name):
imatinib
Терапевтична група:
Инхибитори на протеинкиназы, противоракови средства,
Терапевтична област:
Левкемия, миелобластный, хроничен, БЦР-АБЛ положителни клетки-предшественици лимфобластного левкемия-лимфом, Миелодиспластические-Миелопролиферативные заболявания, Гиперэозинофильный синдром, Dermatofibrosarcoma
Терапевтични показания:
Imatinib Актавис е показан за лечение на:педиатрични пациенти с за първи път разкри Филадельфийской хромозомата в яйцеклетката (на BCR-ABL), която положително (рН+) хронична миелогенна левкемия (ХМЛ), за които трансплантацията на костен мозък не се разглежда като първа линия на лечение;педиатрични пациенти с pH+ ХМЛ в хронична фаза при неефективност на интерферон-алфа-терапия, или в ускорена фаза или бластного криза;при възрастни пациенти с pH+ ХМЛ в бластного криза;при възрастни пациенти с първи път е поставена диагноза положителна остра лимфоцитна левкемия Филадельфийская хромозома (pH+ ол) интегриран с химиотерапия;за възрастни пациенти с пристъпно или продължителна pH+ ол като монотерапии;при възрастни пациенти с миелодиспластических/миелопролиферативных заболявания (IBC/МПЗ), свързани с бляшк-показаният приемащото устройство фактор на растежа (PDGFR) ген преустройство;за възрастни пациенти с белег гиперэозинофильным синдром (ХЕС) и/или хронични эозинофильной левкемия (човек) с FIP1L1-PDGFR пренареждане;л
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002594
Дата Оторизация:
2013-04-17
EMEA код:
EMEA/H/C/002594

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

10-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

10-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-03-2019

Листовка Листовка - чешки

10-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

10-09-2020

Листовка Листовка - датски

10-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

10-09-2020

Листовка Листовка - немски

10-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

10-09-2020

Листовка Листовка - естонски

10-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

10-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-03-2019

Листовка Листовка - гръцки

10-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

10-09-2020

Листовка Листовка - английски

10-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

10-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-03-2019

Листовка Листовка - френски

10-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

10-09-2020

Листовка Листовка - италиански

10-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

10-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-03-2019

Листовка Листовка - латвийски

10-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

10-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-03-2019

Листовка Листовка - литовски

10-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

10-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-03-2019

Листовка Листовка - унгарски

10-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

10-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-03-2019

Листовка Листовка - малтийски

10-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

10-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-03-2019

Листовка Листовка - нидерландски

10-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

10-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-03-2019

Листовка Листовка - полски

10-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

10-09-2020

Листовка Листовка - португалски

10-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

10-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-03-2019

Листовка Листовка - румънски

10-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

10-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-03-2019

Листовка Листовка - словашки

10-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

10-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-03-2019

Листовка Листовка - словенски

10-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

10-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-03-2019

Листовка Листовка - фински

10-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

10-09-2020

Листовка Листовка - шведски

10-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

10-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

10-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

10-09-2020

Листовка Листовка - исландски

10-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

10-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

10-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

10-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

06-03-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Иматиниб Actavis 50 mg твърди капсули

иматиниб (imatinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Иматиниб Actavis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Actavis

Как да приемате Иматиниб Actavis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Иматиниб Actavis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Иматиниб Actavis и за какво се използва

Иматиниб Actavis е лекарство, което съдържа активно вещество, наречено иматиниб. Това

лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при заболяванията описани по-долу.

Това включва няколко вида рак.

Иматиниб Actavis се използва за лечение на:

Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ)

Левкемията е рак на белите кръвни клетки. Тези бели кръвни клетки обикновено помагат на

организма да се бори с инфекциите. Хроничната миелоидна левкемия е форма на левкемия,

при която някои абнормно променени бели клетки (наречени миелоидни клетки) започват да

растат безконтролно.

При възрастни пациенти Иматиниб Actavis се използва за лечение в най-напредналата фаза на

заболяването, наречена „бластна криза”. При деца и юноши Иматиниб Actavis може да се използва

за лечение във всички фази на заболяването (хронична фаза, фаза на акселерация и бластна криза).

Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ОЛЛ).

Левкемията е рак на белите кръвни клетки. Тези бели клетки обикновено помагат на

организма да се бори с инфекцията. Остра лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която

някои увредени бели кръвни клетки (наречени лимфобласти) започват да растат

неконтролируемо. Иматиниб Actavis потиска растежа на тези клетки.

Иматиниб

Actavis

се използва също и за лечение на възрастни при:

Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).

Това са

група от кръвни заболявания, при които някои кръвни клетки започват да растат

неконтролируемо. При някои подтипове на тези заболявания Иматиниб Actavis потиска

растежа на тези клетки.

Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).

Това

са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да растат

неконтролируемо. При някои подтипове на тези заболявания Иматиниб Actavis потиска

растежа на тези клетки.

Дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП).

ДФСП е рак на подкожните тъкани, при

който някои клетки започват неконтролируем растеж. Иматиниб Actavis потиска растежа на

тези клетки.

В останалата част на тази листовка се използват съкращенията, когато се говори за съответните

заболявания.

Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Actavis или защо Ви е предписано

това лекарство, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Actavis

Иматиниб Actavis ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на рак на кръвта или солидни

тумори.

Следвайте внимателно всички указания на лекаря, дори ако те се различават от информацията,

която се съдържа в тази листовка.

Не приемайте Иматиниб Actavis

aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако описаното по-горе се отнася за Вас,

информирайте Вашия лекар без да приемате

Иматиниб Actavis.

Ако смятате, че може да сте алергични, но не сте сигурни, попитайте Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Actavis:

aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.

ако приемате лекарството левотироксин, защото щитовидната Ви жлеза е отстранена.

ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото

Иматиниб Actavis може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в

активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат

внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

ако Ви се появят синини, имате кървене, висока температура, умора и обърканост по време

на лечението с Иматиниб Actavis, свържете се с Вашия лекар. Това може да е признак на

увреждане на кръвоносните съдове, наречено тромботична микроангиопатия.

Ако нещо от описаното по-горе се отнася за Вас,

кажете на Вашия лекар преди да приемете

Иматиниб Actavis

Възможно е да станете по-чувствителни към слънчевата светлина, докато приемате Иматиниб

Actavis. Важно е да покривате изложените на слънце участъци от кожата и да използвате

слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF). Тези предпазни мерки са

приложими и при деца.

По време на лечението с Иматиниб Actavis информирайте незабавно Вашия лекар

, ако

започнете бързо да наддавате на тегло. Иматиниб Actavis може да предизвика задържане на вода в

организма (силно задържане на течности).

Докато приемате Иматиниб Actavis Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да

установи дали лекарството действа. Освен това ще Ви се извършват кръвни изследвания и редовно

ще се измерва телесното Ви тегло.

Деца и юноши

Иматиниб Actavis също така е предназначен за лечение на деца с ХМЛ. Няма опит при деца с ХМЛ

на възраст под 2 години.

Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много

ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ.

При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Actavis, може да се наблюдава изоставане в

растежа. Лекуващият лекар ще проследява растежа по време на редовните посещения.

Други лекарства и Иматиниб Actavis

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като

парацетамол), както и билкови продукти (като жълт кантарион). Някои лекарства могат да

повлияят ефекта на Иматиниб Actavis при едновременен прием. Те могат да засилят или намалят

ефекта на Иматиниб Actavis като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб

Actavis по-малко ефективен. Иматиниб Actavis може да има същия ефект спрямо някои други

лекарствени продукти.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които предотвратяват образуването на

кръвни съсиреци.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Иматиниб Actavis не се препоръчва по време на бременност освен в случай на категорична

необходимост, тъй като може да увреди Вашето бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас

възможните рискове, ако приемате Иматиниб Actavis по време на бременност.

На жени, при които е възможно забременяване се препоръчва да използват ефективни

методи за предпазване от бременност по време на лечението и в продължение на 15 дни след

прекратяване на лечението.

Не кърмете по време на лечението с Иматиниб Actavis и в продължение на 15 дни след

прекратяване на лечението, тъй като това може да навреди на Вашето бебе.

Препоръчва се пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на

приема на Иматиниб Actavis да се консултират с лекуващия си лекар.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да почувствате замаяност или сънливост или да получите замъгляване на зрението

докато приемате това лекарство. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви

инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.

Иматиниб Actavis съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една твърда капсула, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Иматиниб Actavis

Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Actavis, защото страдате от сериозно заболяване.

Иматиниб Actavis може да Ви помогне да се преборите с това заболяване.

Ето защо, винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Важно е да го правите толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте приема на Иматиниб Actavis, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако

нямате възможност да приемате лекарството, както Ви е казал Вашият лекар или почувствате, че

вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Колко Иматиниб Actavis да приемате

Употреба при възрастни

Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Иматиниб Actavis да приемате.

Ако се лекувате за ХМЛ:

Обичайната начална доза е 600 mg

които се приемат като 12 капсули

веднъж

дневно.

Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това, как

отговаряте на лечението. Ако Вашата дневна доза е 800 mg (16 капсули), Вие трябва да приемате

8 капсули сутрин и 8 капсули вечер.

Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:

Началната доза е 600 mg, които се приемат като 12 капсули

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за МДС/МПЗ:

Началната доза е 400 mg, които се приемат като 8 капсули

веднъж

дневно.

Ако се лекувате за ХЕС/ХЕЛ:

Началната доза е 100 mg, които се приемат като 2 капсули

веднъж

дневно. Вашият лекар

може да реши да повиши дозата на 400 mg, които се приемат като 8 капсули

веднъж

дневно,

в зависимост от това как се повлиявате от лечението.

Ако се лекувате за ДФСП:

Дневната доза от 800 mg (16 капсули) трябва да се приеме като 8 капсули сутрин и 8 капсули

вечер.

Употреба при деца и юноши

Лекарят ще Ви каже колко капсули Иматиниб Actavis трябва да давате на Вашето дете.

Количеството на Иматиниб Actavis ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и

височина. Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph-

положителна ОЛЛ. Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или алтернативно

дневната доза може да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината вечер).

Кога и как да приемате Иматиниб Actavis

Приемайте Иматиниб Actavis по време на хранене.

Това ще Ви помогне да се предпазите

от стомашни проблеми докато приемате Иматиниб Actavis.

Поглъщайте капсулите цели с голяма чаша вода.

Не отваряйте и не чупете капсулите,

освен ако нямате затруднения с поглъщането им (напр. при деца).

Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието им

в чаша с чиста вода или ябълков сок.

Ако сте жена, която е бременна или може да забременее и се опитвате да отворите

капсулите, трябва да го направите с повишено внимание, за да избегнете контакт с кожата и

очите или вдишване. Трябва незабавно да измиете ръцете си след отваряне на капсулите.

Колко дълго да се приема Иматиниб Actavis

Приемайте Иматиниб Actavis всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Actavis

Ако случайно приемете повече капсули,

кажете веднага на Вашия лекар

. Може да се наложи

медицинска намеса. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Иматиниб Actavis

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага, след като си спомните. Ако

обаче е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.

След това продължете по обичайната схема.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Обикновено те са леки до умерени.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия лекар,

ако получите някоя от изброените по-долу реакции:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

или чести

(могат да засегнат до 1 на

10 души):

Бързо покачване на теглото. Иматиниб Actavis може да предизвика задържане на вода в

организма (силно задържане на течности);

Признаци на инфекция като температура, тежки втрисания, зачервяване на гърлото или

ранички в устата. Иматиниб Actavis може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни

клетки и така да станете по-податлив на инфекции;

Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

или редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми);

Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми);

Усещане за прималяване, замаяност или припадъци (признаци на ниско кръвно налягане);

Гадене (повдигане), загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината, пожълтяване на кожата

или очите (признаци на чернодробни проблеми);

Обрив, зачервена кожа с мехури по устните, очите, кожата или устата, лющене на кожата,

висока температура, надигнати червени или морави кожни петна, сърбеж, усещане за парене,

гноен обрив (признаци на кожни проблеми);

Силна болка в корема, кръв в повърнатите от Вас материи, в изпражненията или урината,

черни изпражнения (признаци на стомашно-чревни нарушения);

Силно намалено отделяне на урина, усещане за жажда (признаци на бъбречни проблеми);

Гадене (повдигане), с диария и повръщане, болка в корема или висока температура

(признаци на чревни проблеми);

Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците, или лицето, затруднен говор,

внезапна загуба на съзнание (признаци на проблеми от страна на нервната система като

кървене или вътречерепен/мозъчен оток);

Бледа кожа, усещане за умора и затруднено дишане, потъмняване на урината (признаци на

понижен брой на червените кръвни клетки);

Болка в очите или влошаване на зрението, кръвоизливи в очите;

Болка в бедрата или затруднения при ходене;

Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно);

Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена

целулит);

Намален слух;

Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на

количеството на калий в кръвта);

Образуване на синини;

Болка в стомаха с гадене (повдигане);

Мускулни спазми с температура, червено-кафяво оцветяване на урината, мускулна болка или

слабост (признаци на мускулни проблеми);

Болка в областта на таза, понякога придружена от гадене и повръщане, необяснимо кървене

от влагалището, усещане за замаяност или припадъци поради спадане на кръвното налягане

(признаци на проблеми с яйчниците или матката);

Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора

и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр.

високи нива на калий, пикочна киселина и ниски нива на калций и фосфор в кръвта);

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Комбинация от обширен тежък обрив, гадене, висока температура, високо ниво на

определени бели кръвни клетки или пожълтяване на кожата или очите (признаци на

жълтеница) със задух, болка в гърдите / дискомфорт, силно намалява отделянето на урина и

чувство за жажда и т.н. (признаци на свързана с лечението алергична реакция).

Хронична бъбречна недостатъчност.

Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб).

Ако получите някоя от изброените по-горе нежелани реакции,

информирайте Вашия лекар

незабавно.

Други нежелани реакции могат да включват:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие или усещане за умора;

Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане;

Обрив;

Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с

иматиниб или след като сте спрели приема на иматиниб;

Отичане на глезените или подпухване на клепачите;

Покачване на тегло.

Ако някоя от тези реакции е тежка,

информирайте Вашия лекар

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

Анорексия, загуба на тегло или нарушения на вкуса;

Усещане за замаяност или слабост;

Нарушения на съня (безсъние);

Сълзене от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит), насълзяване на очите или

замъгляване на зрението;

Кървене от носа;

Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек;

Сърбеж;

Необясним косопад или изтъняване на косата;

Изтръпване на дланите или стъпалата;

Ранички в устата;

Болка и подуване на ставите;

Сухота в устата, суха кожа, сухота в очите;

Понижена или повишена чувствителност на кожата;

Горещи вълни, втрисане или нощни изпотявания.

Ако някоя от тези реакции е тежка,

информирайте Вашия лекар

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

Зачервяване и/или отичане на дланите на ръцете и глезените, което може да бъде

съпроводено от мравучкане или пареща болка.

Болезнени и/или с мехури кожни лезии.

Забавяне на растежа при деца и юноши.

Ако някоя от тези реакции е тежка,

информирайте Вашия лекар

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя

принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Иматиниб Actavis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Иматиниб Actavis

Активното вещество е: иматиниб (под формата на мезилат). Всяка капсула съдържа 50 mg

иматиниб (под формата на мезилат).

Другите съставки са: Капсулно съдържимо: целулоза, микрокристална; коповидон,

кросповидон, натриев стеарилфумарат, силициев диоксид (колоиден хидрофобен и колоиден

безводен). Капсулна обвивка: хипромелоза, титанов диоксид (E171), железен оксид, жълт

(E172). Печатно мастило: шеллак, железен оксид, черен (E172), пропиленгликол, амонячен

разтвор, калиев хидроксид.

Как изглежда Иматиниб Actavis и какво съдържа опаковката

Твърда капсула със светложълто капаче и светложълто тяло с надпис „50 mg”, напечатан с черно

мастило.

Капсулата съдържа светложълт прах.

Видове опаковки:

Капсулите се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 30 или 90 капсули

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Исландия

Производител

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Румъния

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Tel: +354 5503300

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Tel: +354 5503300

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Иматиниб Actavis 50 mg твърди капсули

Иматиниб Actavis 100 mg твърди капсули

Иматиниб Actavis 400 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Иматиниб Actavis 50 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 50 mg иматиниб (imatinib) (под формата на мезилат).

Иматиниб Actavis 100 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 100 mg иматиниб (imatinib) (под формата на мезилат).

Иматиниб Actavis 400 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 400 mg иматиниб (imatinib) (под формата на мезилат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула (капсула)

Иматиниб Actavis 50 mg твърди капсули

Твърда капсула, размер 3, със светложълто капаче и светложълто тяло с надпис „50 mg”, напечатан

с черно мастило.

Иматиниб Actavis 100 mg твърди капсули

Твърда капсула, размер 1, със светлооранжево капаче и светлооранжево тяло с надпис „100 mg”,

напечатан с черно мастило.

Иматиниб Actavis 400 mg твърди капсули

Твърда капсула, размер 00, с оранжево, непрозрачно капаче и тяло с надпис „400 mg”, напечатан с

черно мастило.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Иматиниб Actavis е показан за лечение на

педиатрични пациенти с новодиагностицирана хронична миелоидна левкемия (ХМЛ),

положителна за Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+), при които костномозъчната

трансплантация не e средство на първи избор за лечение.

педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза след неуспешно лечение с интерферон-

алфа, или във фаза на акселерация или бластна криза.

възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в бластна криза.

възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана остра лимфобластна левкемия,

положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ОЛЛ), заедно с химиотeрапия.

възрастни пациенти с рецидив или рефрактeрна Ph+ОЛЛ, като монотерапия.

възрастни пациенти с миелодиспластично//миелопролиферативно заболяване(МДС/МПЗ),

свързано с генни пренареждания на рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR).

възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична

еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни пренареждания на FIP1L1-PDGFR

Ефектът на иматиниб върху изхода от костномозъчната трансплантация не е установен.

Иматиниб Actavis е показан за

лечение на възрастни с неподлежаща на резекция дерматофибросаркома протруберанс

(ДФСП) и възрастни пациенти с рекурентни и/или метастатични ДФСП, които не са

подходящи за хирургично лечение.

При възрастни и педиатрични пациенти, ефективността на иматиниб се основава на общата степен

на повлияване, на хематологичния и цитогенетичен отговор и преживяемостта без прогресия при

ХМЛ, на хематологичния и цитогенетичен отговор при Ph+ОЛЛ, МДС/МПЗ, на степента на

повлияване на хематологичния отговор при ХЕС/ХЕЛ и обективната степен на повлияване при

възрастни пациенти с нерезектабилни и/или метастатични ДФСП. Опитът с иматиниб при

пациенти с МДС/МПЗ свързани с генни пренареждания на PDGFR, е много ограничен (вж.

точка 5.1). Липсват контролирани клинични проучвания, показващи клинична полза или повишена

преживяемост при тези заболявания.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с хематологични

злокачествени заболявания и малигнени саркоми, според изискванията.

Дозировка

Дозировка при ХМЛ при възрастни пациенти

При възрастни пациенти в бластна криза препоръчваната дозировка на иматиниб е 600 mg/ден.

Бластната криза се дефинира като бласти ≥ 30% в кръвта или костния мозък или екстрамедуларно

заболяване, различно от хепатоспленомегалия.

Продължителност на лечението: При клинични проучвания, лечението с иматиниб продължава до

прогресиране на заболяването . Не е изследван ефектът от спиране на лечението след постигане на

пълен цитогенетичен отговор.

Повишаване на дозата от 600 mg до максимум 800 mg (прилагани като 400 mg два пъти дневно) при

пациенти с бластна криза може да се обсъжда при липса на тежка нежелана лекарствена реакция и

тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства:

прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех да се постигне задоволителен хематологичен

отговор след поне 3 месеца лечение; неуспех да се постигне цитогенетичен отговор след 12 месеца

лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.

Пациентите трябва да се проследяват внимателно след повишаване на дозата поради възможността

за повишена честота на нежеланите реакции при по-високи дози.

Дозировка при ХМЛ при педиатрични пациенти

Дозировката при деца трябва да се определя споредплощта на телесната повърхност (mg/m

). За

деца в хронична фаза на ХМЛ и в авансирала фаза на ХМЛ се препоръчва дневна доза от

340 mg/m

(общата доза не трябва да превишава 800 mg). Лечението може да се прилага като

еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза да се раздели на два приема – един сутрин

и един вечер. Препоръката за дозата понастоящем се основава на малък брой педиатрични

пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2). Липсва опит с лечението на деца под 2 годишна възраст.

При следните обстоятелства при деца може да се повиши дозата от 340 mg/m

до 570 mg/m

дневно (общата доза не трябва да превишава 800 mg), ако няма тежки нежелани лекарствени

реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения: прогресия на

заболяването (по всяко време); непостигане на задоволителен хематологичен отговор след поне

3 месеца на лечение; непостигане на цитогенетичен отговор след 12 месеца на лечение; или загуба

на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор. Пациентите трябва да бъдат

наблюдавани внимателно след повишаване на дозата като се има в предвид потенциала за

повишена честота на нежелани лекарствени реакции при по-високи дози.

Дозировка при Ph+ОЛЛ при възрастни пациенти

При възрастни пациенти с Ph+ОЛЛ препоръчваната доза иматиниб е 600 mg/ден. Хематолозите,

експерти в лечението на това заболяване, трябва да проследяват терапията във всичките й фази.

Схема на лечение: Въз основа на наличните данни, е доказано, че при възрастни пациенти с

новодиагностицирана Ph+ОЛЛ иматиниб е ефикасен и безопасен, когато се прилага в дози от

600 mg/ден в комбинация с химиотерапия в индукционната, консолидационната и поддържащата

фаза на химиотерапията (вж. точка 5.1). Продължителността на лечението с иматиниб може да

бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло по-продължителният

прием на иматиниб дава по-добри резултати.

При възрастни пациенти с рецидив или рефрактерна Ph+ОЛЛ, монотерапията с иматиниб от

600 mg/ден e безопасна, ефективна и може да се прилагана докато настъпи прогресия на

заболяването.

Дозировка при Ph+ОЛЛ при деца

Дозата при деца се изчислява на базата на телесната повърхност (mg/m

). Препоръчва се доза от

340 mg/m

дневно при деца с Ph+ ОЛЛ (не трябва да се превишава общата доза от 600 mg).

Дозировка при МДС/МПЗ

При възрастни пациенти с МДС/МПЗ препоръчваната доза иматиниб е 400 mg/ден.

Продължителност на лечението: в единственото проведено до сега клинично проучване, лечението

с иматиниб е продължило до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1). Към момента на анализа,

средната продължителност на лечението е 47 месеца (24 дни – 60 месеца).

Дозировка при ХЕС/ХЕЛ

При възрастни пациенти с ХЕС/ХЕЛ препоръчваната доза иматиниб е 100 mg/ден.

Повишаване на дозата от 100 mg на 400 mg може да се извърши при липса на нежелани

лекарствени реакции, ако според оценката терапевтичният отговор е незадоволителен.

Лечението трябва да се продължи, докато пациентът се повлиява от него.

Дозировка при ДФСП

При възрастни пациенти с ДФСП, препоръчваната доза иматиниб e 800 mg/ден.

Промяна на дозата при нежелани реакции

Нехематологични нежелани реакции

Ако при употреба на иматиниб се развие сериозна нехематологична нежелана реакция, лечението

трябва да се прекрати, докато реакцията отзвучи. След това лечението може да се възобнови в

зависимост от началната тежест на реакцията.

При повишаванена билирубина > 3 пъти над горната референтна граница (IULN) или на

чернодробните трансаминази > 5 пъти спрямо IULN иматиниб трябва да се преустанови, докато

стойностите на билирубина се върнат до < 1,5 пъти спрямо IULN, а нивата на трансаминазите до

< 2,5 пъти спрямо IULN. Лечението с иматиниб след това може да се продължи с понижена дневна

доза. При възрастни дозата трябва да се понижи от 400 на 300 mg или от 600 на 400 mg, или от

800 mg на 600 mg, а при деца от 340 на 260 mg/m

/ден.

Хематологични нежелани реакции

При тежка неутропения и тромбоцитопения се препоръчват понижаване на дозата или прекъсване

на лечението, както е посочено в таблицата по-долу.

Промени в дозата при неутропения и тромбоцитопения:

ХЕС/ХЕЛ (начална доза

100 mg)

ANC <1,0 x 10

и/или

тромбоцити <50 x 10

Прекратете приема на иматиниб, до

възстановяването на ANC

≥1,5 x 10

/l и тромбоцитите

≥75 x 10

Възобновете лечението с иматиниб

на предишната доза (т.е. тази, преди

тежката нежелана лекарствена

реакция).

МДС/МПЗ (начална доза

400 mg) ХЕС/ХЕЛ

(в доза от 400 mg)

ANC <1,0 x 10

/l и/или

тромбоцити <50 x 10

Прекратете приема на иматиниб, до

възстановяването на ANC

≥1,5 x 10

/l и тромбоцитите

≥75 x 10

Възобновете лечението с иматиниб

на предишната доза (т.е. преди

тежката нежелана реакция).

В случай на повторно понижение на

ANC <1,0 x 10

/l и/или тромбоцити

<50 x 10

/l, повторете стъпка 1 и

възобновете лечението с иматиниб с

понижена доза от 300 mg.

Хронична фаза на ХМЛ

в детска възраст (в доза

340 mg/m

ANC <1,0 х 10

/l и/или

тромбоцити < 50 х 10

Прекратете приема на иматиниб при

1,5 х 10

/l и

тромбоцити

75 х 10

Възобновете лечението с иматиниб с

предишната доза (т.е. преди тежката

нежелана реакция).

В случай на повторно понижение на

ANC <1,0 x 10

/l и/или тромбоцити

<50 x 10

/l, повторете стъпка 1 и

възобновете лечението с иматиниб с

намалена доза от 260 mg/m

ХМЛ в бластна криза и

ANC <0,5 x 10

/l и/или

Проверете дали цитопенията е

Ph+ОЛЛ (начална доза

600 mg)

тромбоцити <10 x 10

свързана с левкемията (костно-

мозъчна аспирация или биопсия).

Ако цитопенията не е свързана с

левкемията, понижете дозата на

иматиниб до 400 mg.

Ако цитопенията персистира в

продължение на 2 седмици,

понижете допълнително дозата

дo 300 mg.

Ако цитопенията персистира в

продължение на 4 седмици и все още

не е свързана с левкемията

прекратете приложението на

иматиниб до ANC ≥1 x 10

/l и

тромбоцитите ≥20 x 10

/l и след това

възобновете лечението с 300 mg.

Фаза на акселерация на

ХМЛ и бластна криза в

детска възраст (начална

доза 340 mg/m

ANC <0,5 x 10

/l и/или

тромбоцити < 10 x 10

Проверете дали цитопенията е

свързана с левкемията (костно-

мозъчна аспирация или биопсия).

Ако цитопенията не е свързана с

левкемията, понижете дозата на

иматиниб до 260 mg/m

Ако цитопенията персистира в

продължение на 2 седмици,

понижете допълнително дозата дo

200 mg/m

Ако цитопенията персистира в

продължение на 4 седмици и все още

не е свързана с левкемията

прекратете приложението на

иматиниб до ANC ≥1 x 10

/l и

тромбоцитите ≥20 x 10

/l и след това

възобновете лечението с 200 mg/m

ДФСП

(в доза от 800 mg)

ANC <1,0 x 10

/l и/или

тромбоцити <50 x 10

Прекратете приема на иматиниб, до

възстановяването на ANC

≥1,5 x 10

/l и тромбоцитите

≥75 x 10

Възобновете лечението с иматиниб

на 600 mg.

При повторно понижение на ANC

<1,0 x 10

/l и/или тромбоцити

<50 x 10

/l, повторете стъпка 1 и

възобновете лечението с иматиниб с

понижена доза от 400 mg.

ANC = абсолютен брой на неутрофилите

поява след поне 1 месец лечение

Специални популации

Педиатрична употреба:

Липсва опит при деца с ХМЛ под 2-годишна възраст и с Ph+ОЛЛ под

1-годишна възраст (вж. точка 5.1). Опитът при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ е

много ограничен.

Безопасността и ефикасността на иматиниб при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, и ХЕС/ХЕЛ на възраст

под 18 години не са установени в клинични изпитвания. Наличните понастоящем публикувани

данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Чернодробна недостатъчност:

Иматиниб се метаболизира основно през черния дроб. На

пациентите с леко, умерено или тежко нарушена чернодробна функция трябва да се назначава

минималната препоръчвана доза от 400 mg дневно. Дозата може да се понижи, ако не се понася

(вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).

Класификация на чернодробната дисфункция:

Чернодробна дисфункция

Функционални чернодробни изследвания

Лека

Общ билирубин: = 1,5 ULN

AST: >ULN (може да е нормален или <ULN, ако

общият билирубин е >ULN)

Умерена

Общ билирубин: >1,5-3,0 ULN

AST: всяка стойност

Тежка

Общ билирубин: >3,0-10,0 ULN

AST: всяка стойност

ULN = горна граница на нормата за лечебното заведение

AST = аспартат-аминотрансфераза

Бъбречна недостатъчност

: При пациенти с бъбречна дисфункция или при пациенти на диализа

трябва да се прилага минималната препоръчвана доза от 400 mg дневно като начална доза. Все пак

при тези пациенти се препоръчва внимание. Дозата може да бъде понижена, ако не се понася. Ако

се понася добре, дозата може да бъде повишена при липса на ефикасност (вж. точки 4.4 и 5.2).

Пациенти в старческавъзраст

: Фармакокинетиката на иматиниб не е изследвана специално при

пациенти в старческавъзраст. В клинични проучвания , проведени при възрастни пациенти в които

над 20% от пациентите са на възраст над 65 години не се наблюдават статистически значими,

свързани с възрастта фармакокинетични различия . Не са необходими никакви специални

препоръки за дозата при пациенти в старческа възраст.

Начин на приложение

Предписаната доза трябва да се приема перорално с храна и голяма чаша вода, за да се сведе до

минимум рискът от дразнене на гастроинтестиналния тракт. Дози от 400 mg или 600 mg трябва да

се прилагат веднъж дневно, докато дневната доза от 800 mg трябва да се прилага като 400 mg два

пъти дневно, сутрин и вечер.

За пациенти (деца), които не могат да преглъщат капсулите, съдържанието им може да се разтвори

в чаша вода или ябълков сок. Тъй като проучванията при животни показват репродуктивна

токсичност, и потенциалния риск за плода е неизвестен, жените с детероден потенциал, които

отварят капсулите трябва да бъдат посъветвани да боравят със съдържанието им с повишено

внимание и да избягват контакт с кожата и очите или вдишване (вж. точка 4.6). Ръцете трябва да се

измиват веднага след боравене с отворени капсули.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Когато иматиниб се прилага съвместно с други лекарствени продукти съществува възможност за

лекарствени взаимодействия. Необходимо е повишено внимание при прием на иматиниб с

протеазни инхибитори, азолови антимикотици, някои макролиди (вж. точка 4.5), CYP3A4

субстрати с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус,

ерготамин, диерготамин, фентанил, алфентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел, хинидин)

или варфарин и други кумаринови производни (вж. точка 4.5).

Съвместната употреба на иматиниб и лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 (напр.

дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или

Hypericum perforatum

известно още като жълт кантарион) може значително да понижи експозицията на иматиниб и

възможно да повиши риска от терапевтичен неуспех, поради което е необходимо съвместната

употреба на мощни индуктори на CYP3A4 и иматиниб да се избягва (вж. точка 4.5).

Хипотиреоидизъм

При тиреоидектомирани пациенти на заместителна терапия с левотироксин, провеждащилечение с

иматиниб са докладвани клинични случаи на хипотиреоидизъм (вж. точка 4.5). При тези пациенти

стойностите на тиреоид стимулиращия хормон (ТСХ) трябва да се наблюдават редовно.

Хепатотоксичност

Иматиниб се метаболизира основно в черния дроб и само 13% се екскретират през бъбреците. При

пациенти с нарушена чернодробна функция (леко, средно, тежко изразена), внимателно трябва да

се проследява периферната кръвна картина и чернодробните ензими (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).

Трябва да се отбележи, че пациентите с ГИСТ могат да имат чернодробни метастази, които могат

да доведат до чернодробно увреждане.

При употреба на иматиниб са наблюдавани случаи на чернодробно увреждане, включително

чернодробна недостатъчност и чернодробна некроза. При комбиниране на иматиниб с високо-

дозови химиотерапевтични схеми се наблюдава повишаване на честотата на сериозните

чернодробни нежелани реакции. При комбиниране на иматиниб с химиотерапевтични схеми, за

които също е известно, че са свързани с нарушение на чернодробната функция чернодобната

функция трябва да се проследява внимателно (вж. точки 4.5 и 4.8).

Задръжка на течности

При приблизително 2,5% от пациентите с ново диагностицирана ХМЛ, приемащи иматиниб се

съобщава за силно задържане на течности (плеврални изливи, оток, белодробен оток, асцит,

повърхностен оток), поради което силно се препоръчва телесното тегло на пациентите да се

проследява редовно. Неочаквано бързото повишаване на телесното тегло трябва да се изяснява

внимателно и ако е необходимо да се предприемат съответни поддържащи грижи и терапевтични

мерки. В клинични проучвания се наблюдава повишена честота на тези събития при пациентите в

старческа възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно заболяване. Ето защо при пациенти с

нарушена сърдечна функция трябва да се подхожда предпазливо.

Пациенти със сърдечно заболяване

Пациентите със сърдечно заболяване, рискови фактори за сърдечна недостатъчност или анамнеза

за бъбречна недостатъчност трябва да се наблюдават внимателно, а всеки пациент с признаци или

симптоми характерни за сърдечна или бъбречна недостатъчност трябва да бъде изследван и

лекуван.

При пациенти с хипереозинофилен синдром (ХЕС) с окултна инфилтрация на ХЕС клетки в

миокарда, изолирани случаи на кардиогенен шок/левокамерна дисфункция се свързват с ХЕС

клетъчна дегранулация при започване на лечение с иматиниб. Съобщава се, че състоянието е било

обратимо при приложение на системни кортикостероиди, циркулаторни поддържащи мерки и

временно прекратяванена иматиниб. При ХЕС/ХЕЛ популацията преди началото на лечението с

иматиниб трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза/риск,тъй като са

наблюдавани нечести сърдечносъдови нежелани реакции вследствие на иматиниб.,.

Възможно е миелодиспластичните/миелопролиферативните заболявания с PDGFR генни

пренареждания да са свързани с високи стойности на еозинофилите. Поради тази причина е

необходимо да се направят оценка от кардиолог, електрокардиограма и определяне на серумния

тропонин при пациентите с ХЕС/ХЕЛ, и при пациенти с МДС/МПЗ свързани с високи нива на

еозинофилите, когато се прилага иматиниб. Ако някое от горепосочените е извън нормата, при

започване на терапията трябва да се проведе консултация с кардиолог и профилактично да се

приложат системни кортикостероиди (1-2 mg/kg) в продължение на една или две седмици

едновременно с иматиниб.

Гастроинтестинален кръвоизлив

В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ се съобщават

както гастроинтестинални, така и вътретуморни кръвоизливи (вж. точка 4.8). Въз основа на

наличните данни не се установяват предразполагащи фактори (напр. размер на тумора,

разположение на тумора и коагулационни нарушения), които да определят пациентите с ГИСТ в

риск за някой от двата вида кръвоизливи. Тъй като повишената васкуларизация и склонност към

кървене са част от естествения клиничен ход на ГИСТ, при всички пациенти трябва да се прилагат

стандартната практика и процедури за проследяване и поведение при кръвоизливи.

Освен това, по време на постмаркетинговия опит при пациенти с ХМЛ, ОЛЛ и други заболявания

се съобщава за стомашна антрална съдова ектазия (GAVE), рядка причина за гастроинтестинален

кръвоизлив (вж. точка 4.8). Когато е необходимо, може да се обмисли преустановяване на

лечението с иматиниб.

Тумор-лизис синдром

Поради възможно възникване на тумор-лизис синдром (ТЛС) преди започване на лечението с

иматиниб се препоръчва коригиране на клинично значимата дехидратация и високите стойности на

пикочна киселина (вж. точка 4.8).

Реактивация на хепатит В

Наблюдавана е реактивация на хепатит В при пациенти, които са хронични носители на този

вирус, след като приемат BCR-ABL тирозинкиназни инхибитори. В някои случаи настъпва остра

чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация

или фатален изход.

Преди да започнат лечение с Иматиниб Actavis, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV

инфекция. Преди да започнат лечение, пациентите с позитивна серология за хепатит В

(включително тези с активно заболяване) и пациентите, които са положителни за HBV инфекция

по време на лечение, трябва да бъдат консултирани със специалисти в лечението на хепатит В.

Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Иматиниб Actavis, трябва да бъдат внимателно

проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко

месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).

Фототоксичност

Излагането на директна слънчева светлина трябва да се избягва или намали до минимум поради

риска от фототоксичност, свързана с лечението с иматиниб. Пациентите трябва да бъдат

инструктирани да използват предпазни средства като предпазно облекло и слънцезащитни

продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF).

Тромботична микроангиопатия

BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори (ТКИ) се свързват с тромботична микроангиопатия

(ТМА), включително съобщения на отделни случаи при Иматиниб Actavis (вж. точка 4.8). Ако при

пациенти на лечение с Иматиниб Actavis възникнат лабораторни или клинични находки, свързани

с ТМА, лечението трябва да се преустанови и да се направи задълбочена оценка за ТМА,

включително определяне на активността на ADAMTS13 и наличието на анти-ADAMTS13

антитела. Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на

ADAMTS13, лечението с Иматиниб Actavis не трябва да се подновява.

Лабораторни изследвания

По време на лечението с иматиниб редовно трябва да се извършва изследване на пълната кръвна

картина. Лечението с иматиниб на пациентите с ХМЛ е свързано с неутропения или

тромбоцитопения. Честотата на тези цитопении обаче вероятно е свързана със стадия на

заболяването, в който се прилага лечението и те са по-чести при пациенти с ХМЛ във фаза на

акселерация или бластна криза в сравнение с пациентите в хронична фаза на ХМЛ. Лечението с

иматиниб може да се прекъсва или дозата може да се понижава според препоръките в точка 4.2.

При пациентите, получаващи иматиниб, редовно трябва да се проследява чернодробната

функция(трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза).

При пациенти с нарушена бъбречна функция, плазмената експозиция на иматиниб е по-висока

отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция, вероятно поради повишени плазмени

концентрации на алфа-киселинния гликопротеин (AGP)(иматиниб-свързващ протеин) при тези

пациенти. При пациентите с бъбречна недостатъчност трябва да се прилага минималната начална

доза. Пациентите с тежка бъбречна недостатъчност трябва да бъдат лекувани с повишено

внимание. Дозата може да бъде понижена, ако не се понася (вж. точки 4.2 и 5.2).

Продължителното лечение с иматиниб може да бъде свързано с клинично значимо намаляване на

бъбречната функция. Поради тази причина бъбречната функция трябва да бъде оценена преди

започване на лечението с иматиниб и да бъде внимателно проследявана по време на лечението,

като се обърне специално внимание на пациентите, изложени на рискови фактори за развитие на

бъбречна дисфункция. Ако се наблюдава бъбречна дисфункция, трябва да бъде предписано

подходящо лечение в съответствие със стандартите за лечение.

Педиатрична популация

При деца и подрастващи, приемащи иматиниб има съобщения за изоставане в растежа. В

обсервационно проучване при педиатричната популация с ХМЛ се съобщава за статистически

значимо (но с неопределено клинично значение) понижение в медианата на скоровете за

стандартно отклонение в ръста след 12 и 24 месеца лечение в две малки подгрупи, независимо от

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/30081/2019

EMEA/H/C/002594

Imatinib Actavis (imatinib)

Общ преглед на Imatinib Actavis и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Imatinib Actavis и за какво се използва?

Imatinib Actavis е противораково лекарство, съдържащо активното вещество иматиниб (imatinib).

Използва се за лечение на следните заболявания:

хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) — рак на белите кръвни клетки, при който

гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо. Imatinib

Actavis се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома“

(Ph+). Това означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват особена

хромозома, наречена Филаделфийска хромозома. Imatinib Actavis се използва при деца с

наскоро диагностицирана Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен

мозък. Използва се също при деца в „хроничната фаза“ на заболяването, ако то не се

повлиява от интерферон алфа (друго лекарство за лечение на рак), както и при по-

напреднали фази на заболяването („фаза на акселерация“ или „бластна криза“). Използва се

при възрастни с Ph+ ХМЛ при бластна криза;

положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) — вид рак,

при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се размножават прекалено бързо.

Imatinib Actavis се използва с други противоракови лекарства при възрастни и деца, наскоро

диагностицирани с Ph+ ОЛЛ. Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+

ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;

миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ) — група заболявания,

при които организмът произвежда големи количества абнормни кръвни клетки. Imatinib

Actavis се използва за лечение на възрастни с МДС/МПЗ, които имат пренареждане на гена за

рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);

напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) —

заболявания, при които еозинофилите (друг вид бели кръвни клетки) започват да нарастват

неконтролируемо. Imatinib Actavis се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които

имат специфично пренареждане на двата гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;

Imatinib Actavis (imatinib)

EMA/30081/2019

Страница 2/3

дерматофибросарком протуберанс (ДФСП) — вид рак (сарком), при който клетките на

подкожните тъкани се делят неконтролируемо. Imatinib Actavis се използва за лечение на

възрастни с ДФСП, който не може да бъде хирургично отстранен, и на възрастни, при които не

е подходяща хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е

разпространил в други части на тялото.

Imatinib Actavis е „генерично лекарство“. Това означава, че Imatinib Actavis съдържа същото

активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство”, което вече е

разрешено в ЕС и се нарича Glivec. За повече информация относно генеричните лекарства вижте

документа тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Imatinib Actavis?

Imatinib Actavis се предлага под формата на капсули (50, 100 и 400 mg) и таблетки (100 и

400 mg). Imatinib Actavis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне

от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с рак на кръвта. Imatinib Actavis се

приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от

гастроинтестинално (стомашно-чревно) раздразнение. Дозата зависи от възрастта и състоянието

на пациента, както и от повлияването от лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно.

За повече информация относно употребата на Imatinib Actavis вижте листовката или се свържете

с Вашия лекар или фармацевт.

Как действа Imatinib Actavis?

Активното вещество в Imatinib Actavis, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор. Това

означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази. Тези ензими се намират в

някои рецептори в раковите клетки, включително в рецепторите, които ситмулират клетките да се

делят неконтролируемо?. Като блокира тези рецептори, Imatinib Actavis спомага за контролиране

и забавяне на клетъчното делене.

Как е проучен Imatinib Actavis?

Проучвания за ползите и рисковете при одобрените употреби на активното вещество вече са

проведени с референтното лекарство Glivec и не е необходимо да се повтарят с Imatinib Actavis.

Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Imatinib Actavis.

Фирмата също е провела проучвания, които показват, че това лекарство е биоеквивалентно на

референтното лекарство. Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на

активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib Actavis?

Тъй като Imatinib Actavis е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Imatinib Actavis е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Imatinib Actavis е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Glivec. Затова

Агенцията счита, че както при Glivec, ползите от употребата на Imatinib Actavis превишават

установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Imatinib Actavis (imatinib)

EMA/30081/2019

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Imatinib Actavis?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imatinib Actavis,

които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imatinib Actavis непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imatinib Actavis,

внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Imatinib Actavis:

Imatinib Actavis получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 17 април 2013 г.

Допълнителна информация можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis

Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста: 01-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация