Imatinib Actavis

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

иматиниб

Предлага се от:

Actavis Group PTC ehf

АТС код:

L01EA01

INN (Международно Name):

imatinib

Терапевтична група:

Protein kinase inhibitors, Antineoplastic agents

Терапевтична област:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma

Терапевтични показания:

Imatinib Actavis is indicated for the treatment of: , paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult patients with Ph+ CML in blast crisis;, adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFR rearrangement;, the treatment of adult patients with unresectable dermatofibro

Каталог на резюме:

Revision: 13

Статус Оторизация:

Отменено

Дата Оторизация:

2013-04-17

Листовка

92
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
93
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ИМАТИНИБ ACTAVIS 50 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
иматиниб (imatinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар, фармацевт
или медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Иматиниб Actavis и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Иматиниб Actavis
3.
Как да приемате Иматиниб Actavis
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Иматиниб Actavis
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕД

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Иматиниб Actavis 50 mg твърди капсули
Иматиниб Actavis 100 mg твърди капсули
Иматиниб Actavis 400 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Иматиниб Actavis 50 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 50 mg
иматиниб (imatinib) (под формата на
мезилат).
Иматиниб Actavis 100 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 100 mg
иматиниб (imatinib) (под формата на
мезилат).
Иматиниб Actavis 400 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 400 mg
иматиниб (imatinib) (под формата на
мезилат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Иматиниб Actavis 50 mg твърди капсули
Твърда капсула, размер 3, със
светложълто капаче и светложълто тяло
с надпис „50 mg”, напечатан
с черно мастило.
Иматиниб Actavis 100 mg твърди капсули
Твърда капсула, размер 1, със
светлооранжево капаче и
светлооранжево тяло с надпис „100 mg”,
напечатан с черно мастило.
Иматиниб Actavis 400 mg твърди капсули
Твърда капсула, размер 00, с оранжево,
непрозрачно капаче и тяло с надпис „400
mg”, напечатан с
черно мастило.
4.
КЛИН�