Imatinib Accord 400 mg Filmtabletten

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

imatinibum

Предлага се от:

Accord Healthcare AG

АТС код:

L01EA01

INN (Международно Name):

imatinibum

Лекарствена форма:

Filmtabletten

Композиция:

imatinibum 400 mg bis imatinibi mesilas, hypromellosum, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesium stearas, Überzug: hypromellosum, Talkum, macrogolum 8000, E 172 (gelb), E 172 (rot), für compresso Dunst.

Клас:

A

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична област:

Zytostatikum; Ph+ chronische myeloische Leukämie (Ph+CML); Ph+ akute lymphatische Leukämie (Ph+ALL); Hypereosinophilensyndrom (HES); Atypische myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankungen (MDS/MPD); Aggressive systemische Mastozytose (SM); Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP); (für genaue Angaben zur Indikation siehe aktuelle Fachinformation)

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2019-06-13

Листовка

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
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haben wie Sie, könnte
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Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Imatinib Accord®
Was ist Imatinib Accord und wann wird es angewendet?
Imatinib Accord enthält den Wirkstoff Imatinib, der ein sogenannter
Tyrosin-Kinase-Hemmer ist. Er
inaktiviert ein Enzym (Bcr-Abl-Tyrosin-Kinase), das bei bestimmten
Leukämieformen, nämlich bei
der Philadelphia-Chromosom-positiven chronisch-myeloischen Leukämie
(Ph+ CML) und der
Philadelphia-Chromosom-positiven akuten Leukämie (Ph+ ALL) von
Bedeutung ist. Dadurch
werden die zellulären Vorgänge blockiert, die für die Vermehrung
der Leukämiezellen
verantwortlich sind. Imatinib Accord wird zur Behandlung der Ph+ CML
in der sogenannten
Blastenkrise, in der akzelerierten Phase oder in der chronischen Phase
bei Erwachsenen und bei
Kindern ab 3 Jahren und zur Behandlung der Ph+ ALL bei Erwachsenen und
Kindern eingesetzt.
Imatinib hemmt auch ein weiteres Enzym (Tyrosin-Kinase von PDGFR).
Dieses Enzym spielt beim so genannten Dermatofibrosarkom protuberans
(DFSP), einem knolligen
Tumor auf der Haut, eine Rolle. Imatinib Accord wird deshalb auch zur
Behandlung des nicht
operierbaren, wieder auftretenden oder metastasierten
Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP)
eingesetzt.
Dieses Enzym spielt auch eine Rolle bei bestimmten Erkrankungen des
blutbildenden Systems, bei
sogenannten atypischen myelodysplastischen/myeloproliferativen
Erkrankungen (MDS/MPD) mit
Eosinophilie und PDGF-Rezeptor Mutationen oder Genrearrangements. Bei
solchen Erkrankungen
ist PDGFR überaktiv. Imatinib hemmt das Enzym PDGFR. Imatinib Accord
wird deshalb auch zur
Behandlung von Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen

Данни за продукта

Imatinib Accord®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Imatinibum ut Imatinibi mesilas.
Hilfsstoffe: Hypromellosum (E464), Cellulosum microcristallinum,
Crospovidonum, Silica colloidalis
anhydrica, Magnesii stearas, Talcum (E553b), Macrogolum (PEG 8000),
Ferri oxidum (E172).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 100 mg (mit Zierrille) und 400 mg (mit Zierrille).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Ph+
chronisch-myeloischer Leukämie
(Ph+ CML) in der chronischen Phase, in der akzelerierten Phase sowie
in der Blastenkrise.
·Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Ph+
akuter lymphatischer Leukämie
(Ph+ ALL) in Kombination mit Standardchemotherapie.
·Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hypereosinophilensyndrom
(HES), atypischen
myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) oder
aggressiver systemischer
Mastozytose (SM) einhergehend mit Eosinophilie und einer
platelet-derived growth factor (PDGF)-
Rezeptor-alpha oder -beta Mutation oder einem FIP1L1-PDGFR-alpha
Fusionsprotein.
·Behandlung von Erwachsenen mit unresezierbarem, rezidivierendem oder
metastasiertem
Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Dosierung/Anwendung
Der Beginn der Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der
Behandlung von Patienten mit
Krebserkrankungen vorgenommen werden.
Die verschriebene Dosis soll mit einer Mahlzeit und einem grossen Glas
Wasser eingenommen werden.
Die Filmtabletten dürfen an der Zierrille nicht geteilt werden.
Tagesdosen von 400 mg oder 600 mg sollen von Erwachsenen im
Allgemeinen als tägliche Einmaldosis
und Tagesdosen von 800 mg aufgeteilt auf 2 Dosen zu 400 mg (morgens
und abends) eingenommen
werden.
Eine Beschreibung zur genauen Dosierung bei pädiatrischen Patienten
ist im Abschnitt spezielle
Patientengruppen zu finden.
Dosierung bei Ph+ CML
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung von Imatinib Accord beträgt bei erwachsenen
Patienten in der chronischen
Phase 400 mg/d, in der Blastenkrise un