Ilaris

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

25-02-2020

Активна съставка:
Канакинумаб
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
L04AC08
INN (Международно Name):
canakinumab
Терапевтична група:
Инхибитори на интерлевкин,
Терапевтична област:
Криопиринассоциированные Периодични Синдроми, Артрит, Младежки Ревматоиден Артрит, Подагрозен
Терапевтични показания:
Периодичната треска syndromesIlaris е показан за лечение на следните периодични аутовоспалительные синдроми треска при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и повече:криопиринассоциированные периодични syndromesIlaris е показан за лечение на криопиринассоциированные периодични синдроми (шапки) в това число:Макла-Уэллса синдром (СМВ),новородени-началото на мультисистемное възпалително заболяване (НОМИД) / хроничен инфантильный неврологична, кожен, ставния синдром (Cinca),тежки форми на семейна холодовая аутовоспалительные синдром (FCAS) / фамилна холодовая уртикария (FCU) въвеждане с Признаци и симптоми на студ-индуцирана уртикарной обриви . Тумор на рецептори на фактора некроза е свързан периодичен синдром (капани)Иларис е показан за лечение на некротизиращ (TNF) рецептор е свързан периодичен синдром (капани). Синдром на Hyperimmunoglobulin Д (разделени) дефицит/мевалонат киназы (МКД)Иларис е предназначен за лечение на синдром на hyperimmunoglobulin Д (разделени) дефицит/мевалонат киназы (МКД). Фамилнат
Каталог на резюме:
Revision: 24
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001109
Дата Оторизация:
2009-10-23
EMEA код:
EMEA/H/C/001109

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

25-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

25-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

17-05-2017

Листовка Листовка - чешки

25-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

25-02-2020

Листовка Листовка - датски

25-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

25-02-2020

Листовка Листовка - немски

25-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

25-02-2020

Листовка Листовка - естонски

25-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

25-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

17-05-2017

Листовка Листовка - гръцки

25-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

25-02-2020

Листовка Листовка - английски

25-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

25-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

17-05-2017

Листовка Листовка - френски

25-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

25-02-2020

Листовка Листовка - италиански

25-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

25-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

17-05-2017

Листовка Листовка - латвийски

25-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

25-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

17-05-2017

Листовка Листовка - литовски

25-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

25-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

17-05-2017

Листовка Листовка - унгарски

25-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

25-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

17-05-2017

Листовка Листовка - малтийски

25-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

25-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

17-05-2017

Листовка Листовка - нидерландски

25-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

25-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

17-05-2017

Листовка Листовка - полски

25-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

25-02-2020

Листовка Листовка - португалски

25-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

25-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

17-05-2017

Листовка Листовка - румънски

25-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

25-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

17-05-2017

Листовка Листовка - словашки

25-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

25-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

17-05-2017

Листовка Листовка - словенски

25-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

25-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

17-05-2017

Листовка Листовка - фински

25-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

25-02-2020

Листовка Листовка - шведски

25-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

25-02-2020

Листовка Листовка - норвежки

25-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

25-02-2020

Листовка Листовка - исландски

25-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

25-02-2020

Листовка Листовка - хърватски

25-02-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

25-02-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

17-05-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ilaris 150 mg прах за инжекционен разтвор

канакинумаб (сanakinumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ilaris и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilaris

Как да използвате Ilaris

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ilaris

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ilaris и за какво се използва

Какво представлява Ilaris

Ilaris съдържа активното вещество канакинумаб, моноклонално антитяло, което принадлежи

към група лекарства, наречени интерлевкиновите инхибитори. То блокира активността на едно

вещество, наречено интерлевкин-1 бета (IL-1 бета) в организма, чиито нива са повишени при

възпалителни заболявания.

За какво се използва Ilaris

Ilaris е показан за лечение на следните възпалителни заболявания:

Периодични фебрилни синдроми:

Периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS),

Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор

(TRAPS),

Синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD),

Фамилна средиземноморска треска (FMF).

Болест на Стил, включително болест на Стил при възрастни (AOSD) и системен

ювенилен идиопатичен артрит (SJIA)

Подагрозен артрит

Повече информация за тези заболявания е дадена по-долу.

Периодични фебрилни синдроми

Ilaris се използва при възрастни и деца на възраст 2 години и по-големи за лечение на следните

заболявания:

Периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS) – това е група автоинфламаторни

заболявания, която включва:

Синдром на Мъкъл Уелс (MWS),

Мултисистемно възпалително заболяване с начало в неонаталния период (NOMID),

известно също като хроничен инфантилен неврологично-кожно-ставен синдром

(CINCA),

Тежки форми на фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS)/фамилна

студова уртикария (FCU), изявяващи се с признаци и симптоми отвъд студово

индуцирания уртикариален кожен обрив.

Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор

(TRAPS)

Синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD)

Фамилна средиземноморска треска (FMF): Ilaris се използва за лечение на FMF. Ilaris

може да се прилага заедно с колхицин, ако е необходимо.

При пациенти с периодични фебрилни синдроми (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF)

организмът произвежда прекалено много IL-1 бета. Това може да предизвика симптоми като

повишена температура, главоболие, умора, кожен обрив или болки по ставите и мускулите.

Блокирайки активността на IL-1 бета, Ilaris може да повлияе благоприятно тези симптоми.

Болест на Стил

Ilaris се използва при възрастни, юноши и деца за лечение на активна болест на Стил,

включително болест на Стил при възрастни (AOSD) и системен ювенилен идиопатичен артрит

(SJIA) при пациенти на възраст 2 години и по-големи, ако другите методи за лечение не са

достатъчно ефикасни. Ilaris може да се използва самостоятелно или в комбинация с

метотрексат.

Болестта на Стил, включително SJIA и AOSD, е възпалително заболяване, което може да

предизвика болка, оток и възпаление на една или повече стави, както и висока температура.

Провъзпалителен протеин, наречен IL-1 бета, играе важна роля в процеса на възпаление при

болестта на Стил. Ilaris блокира активността на IL-1, като по този начин повлиява благоприятно

признаците и симптомите на болестта на Стил.

Подагрозен артрит

Ilaris се използва при възрастни за симптоматично лечение при чести пристъпи на подагрозен

артрит, ако другите видове лечение не са били достатъчно успешни.

Подагрозният артрит се причинява от образуването на уратни кристали в тялото. Тези кристали

причиняват свръхпродукция на IL-1 бета, което от своя страна може да доведе до внезапна

остра болка, зачервяване, затопляне и оток на ставата (известно като пристъп на подагрозен

артрит). Блокирайки активността на IL-1 бета Ilaris може да доведе до повлияване на тези

симптоми.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilaris

Не използвайте Ilaris

ако сте алергични към канакинумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате или подозирате, че имате активна и тежка инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ilaris

, ако някое от изброените по-долу се

отнася за Вас:

ако понастоящем имате инфекция или ако сте имали повтарящи се инфекции или

състояние, известно като намален брой на белите кръвни клетки, което да Ви прави по-

склонни към инфекции;

ако имате или сте имали туберкулоза или директен контакт с човек с активна

туберкулозна инфекция. Вашият лекар може да провери, дали сте болен от туберкулоза с

помощта на специфичен тест;

ако имате признаци на чернодробно заболяване като пожълтяване на кожата и очите,

гадене, безапетитие, тъмно оцветяване на урината и светло оцветяване на изпражненията;

ако Ви предстоят някакви ваксинации. Препоръчва се да избягвате ваксинирането с

определени типове ваксини, наречени живи ваксини, докато сте на лечение с Ilaris (вижте

също “Други лекарства и Ilaris”).

Болест на Стил

Пациентите с болест на Стил могат да развият състояние, наречено синдром на

активиране на макрофагите (MAS), което може да бъде животозастрашаващо. Вашият

лекар ще Ви проследява за появата на потенциални отключващи фактори за развитие на

MAS, включващи инфекция и реактивиране на подлежаща болест на Стил (пристъп).

Деца и юноши

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и SJIA:

Ilaris може да се използва при деца на възраст

2 години и по-големи.

Подагрозен артрит:

Ilaris не се препоръчва при деца или юноши на възраст под

18 години.

Други лекарства и Ilaris

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Живи ваксини: Докато сте на лечение с Ilaris, се препоръчва да избягвате ваксинирането с

определени ваксини, наречени живи ваксини. Вашият лекар може да поиска да погледне

имунизационния Ви картон и да Ви направи някои ваксини, които сте пропуснали, преди

да започнете лечението с Ilaris. Ако трябва да Ви се приложи жива ваксина след

започване на лечението с Ilaris, обсъдете го с Вашия лекар. Обикновено жива ваксина

може да се прилага 3 месеца след прилагане на последната инжекция Ilaris и 3 месеца

преди следващата инжекция.

Лекарства, наречени инхибитори на тумор-некротизиращия фактор (TNF), като

етанерцепт, адалимумаб или инфлексимаб. Те се използват предимно при ревматични и

автоимунни заболявания. Не трябва да се използват заедно с Ilaris, защото могат да

повишат риска от развитие на инфекции.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Препоръчва се да избягвате да забременявате и трябва да използвате адекватни методи за

контрацепция, докато употребявате Ilaris и поне 3 месеца след прилагане на последната

лечебна доза. Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че

може да сте бременна, или планирате бременност. Вашият лекар ще обсъди с Вас

потенциалните рискове от приема на Ilaris по време на бременността.

Ако сте получавали канакинумаб докато сте бременна, е важно да информирате лекаря на

Вашето бебе или медицинската сестра, преди да бъдат приложени каквито и да е ваксини

на Вашето бебе. На Вашето бебе не трябва да се прилагат живи ваксини в продължение

на поне 16 седмици, след като Ви е била приложена последната доза канакинумаб, преди

раждането.

Не е известно дали Ilaris преминава в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас

потенциалните рискове от приема на Ilaris, преди да започнете да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Лечението с Ilaris може да предизвика усещане за виене на свят (замаяност или вертиго) или

изразена умора (астения). Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате

или да работите с инструменти или машини. Ако почувствате, че Ви се вие свят или се

почувствате уморени, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се

почувствате отново нормално

3.

Как да използвате Ilaris

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Информирайте Вашия лекар за Вашето състояние и за налични симптоми преди да използвате

или да Ви бъде приложен Ilaris (вж. точка 2). Вашият лекар може да реши да отложи или да

прекъсне лечението Ви, но само ако е необходимо.

Ilaris е предназначен за подкожно приложение. Това значи, че се инжектира с къса игла в

мастната тъкан точно под кожата.

Ако имате подагрозен артрит, Вашето лечение ще бъде ръководено от специално обучен лекар.

Ilaris трябва да се инжектира само от медицински специалист.

Ако имате CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA), може сами

да си инжектирате Ilaris след съответно обучение, или да Ви бъде инжектиран от болногледач.

Какво количество Ilaris да се прилага

Периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS)

Препоръчителните начални дози на Ilaris са:

Възрастни и деца на възраст 4 години или по-големи:

150 mg при пациенти, които тежат над 40 kg

2 mg/kg при пациенти, които тежат между 15 kg и 40 kg

4 mg/kg при пациенти, които тежат между 7,5 kg и по-малко от 15 kg

Деца на 2 или 3 години:

4 mg/kg при пациенти с тегло 7,5 kg или повече

Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки 8 седмици.

Ако не се повлияете достатъчно добре от лечението след 7 дни, Вашият лекар може да Ви

приложи нова доза от 150 mg или 2 mg/kg.

Ако отговорите достатъчно добре на втората доза, лечението ще продължи с 300 mg или

4 mg/kg на всеки 8 седмици.

Ако не отговорите достатъчно добре на втората доза, може да Ви се приложи трета доза

Ilaris от 300 mg или 4 mg/kg.

Ако отговорите достатъчно добре на третата доза, лечението ще продължи с 600 mg и

8 mg/kg на всеки 8 седмици.

При деца, при които се прилага начална доза от 4 mg/kg и при които няма достатъчно добро

повлияване след 7 дни, лекарят може да обмисли прилагането на втора доза от 4 mg/kg. Ако

детето се повлияе достатъчно добре, лечението може да продължи с доза 8 mg/kg на всеки

8 седмици.

Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS), синдром

на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит и фамилна средиземноморска

треска (FMF)

Препоръчителните начални дози на Ilaris са:

Възрастни и деца на възраст 2 години или по-големи

150 mg при пациенти, които тежат над 40 kg

2 mg/kg при пациенти, които тежат между 7,5 kg и по-малко от 40 kg

Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки 4 седмици.

Ако не отговорите достатъчно добре на лечението след 7 дни, Вашият лекар може да Ви

приложи нова доза от 150 mg или 2 mg/kg.

Ако отговорите достатъчно добре на това, лечението ще продължи с 300 mg или 4 mg/kg

на всеки 4 седмици.

Болест на Стил (SJIA и AOSD)

Препоръчителната доза на Ilaris при пациенти с болест на Стил с тегло 7,5 kg и повече е

4 mg/kg (до максимум 300 mg). Ilaris се прилага като еднократна доза на всеки 4 седмици.

Подагрозен артрит

Вашият лекар ще обсъди с Вас необходимостта да започнете или да коригирате урат-

понижаващата терапия, за да намали нивото на пикочната киселина в кръвта Ви.

Препоръчителната доза Ilaris при възрастни пациенти с подагрозен артрит е 150 mg, приложени

като единична доза при пристъп на подагрозен артрит.

Ако е необходимо да продължите лечението с Ilaris и имате облекчение от прилагането на

последната доза, трябва да изчакате поне 12 седмици преди прилагането на следващата доза.

Как да си инжектирате Ilaris сами или да инжектирате Ilaris на пациент

Ако сте пациент с CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA) или се

грижите за пациент с някое от тези заболявания, можете да поставите инжекциите Ilaris сами,

след съответно обучение за правилна инжекционна техника.

Пациентът, болногледачът и лекарят трябва заедно да решат, кой ще поставя инжекциите

Ilaris.

Лекарят или сестрата ще покажат, как се прилага инжекцията Ilaris.

Не се опитвайте да си поставяте инжекция сами, ако преди това не сте били обучени

както трябва или ако не сте сигурни как да го направите.

Ilaris 150 mg прах за инжекционен разтвор се предоставя в отделни флакони за

еднократна употреба.

Никога не използвайте отново останалия разтвор.

За инструкции как да си поставяте инжекциите Ilaris сами, моля, прочетете раздел “Инструкции

за употреба” в края на тази листовка. Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Колко време да се прилага Ilaris

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA)

: Трябва да

продължите употребата на Ilaris, докато лекарят не Ви каже друго.

Подагрозен артрит

: Ако имате пристъп на подагрозен артрит, ще Ви бъде приложена

единична доза Ilaris. Ако получите нов пристъп, Вашият лекар може да реши да Ви бъде

приложена нова доза Ilaris, но не по-рано от 12 седмици след прилагане на предишната

доза.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ilaris

Ако случайно си инжектирате повече Ilaris, отколкото е препоръчваната доза, е малко вероятно

да има сериозни последици, но трябва веднага да информирате Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Ilaris

Ако имате CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA) и сте

пропуснали да си инжектирате една доза Ilaris, инжектирайте следващата доза възможно най-

скоро. След което говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да се инжектира

следващата доза. Трябва да продължите с инжекциите в препоръчителните интервали, както

преди.

Ако сте спрели употребата на Ilaris

Спирането на лечението с Ilaris може да влоши Вашето състояние. Не спирайте приложението

на Ilaris докато не Ви каже Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Информирайте незабавно Вашия

лекар, ако забележите някоя от описаните по-долу нежелани реакции:

Повишена температура, продължаваща повече от 3 дни или някои други симптоми, които

предполагат наличие на сериозна инфекция. Това включва треперене, втрисане,

отпадналост, загуба на апетит, болки по тялото, обикновено свързани с внезапна поява на

заболяването, възпалено гърло или афти в устата, кашлица, храчки, гръдна болка,

затруднено дишане, болка в ухото, продължително главоболие или локално зачервяване,

затопляне или подуване на кожата или възпаление на съединителната тъкан (целулит).

Тези симптоми могат да се дължат на сериозна инфекция, необичайна инфекция

(опортюнистична инфекция) или да бъдат свързани с понижен брой на белите кръвни

клетки (наречено левкопения или неутропения). Вашият лекар може да Ви прави редовно

кръвни изследвания, ако сметне, че е необходимо.

Алергични реакции с обрив и сърбеж, а също така и уртикария, затруднено дишане или

преглъщане, замаяност, сърцебиене или ниско кръвно налягане.

Други нежелани реакции на Ilaris включват:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Инфекции от всякакъв вид. Те включват:

Респираторни инфекции, като инфекция на долните дихателни пътища и белите

дробове, грип, възпалено гърло, хрема, запушен нос, кихане, усещане за

напрежение или болка в бузите или челото със или без висока температура

(пневмония, бронхит, грип, синузит, ринит, фарингит, тонзилит, назофарингит,

инфекция на горни дихателни пътища).

Други инфекции като инфекция на ухото, кожна инфекция (целулит), коремна

болка и гадене (гастроентерит) болезнено и често уриниране със или без висока

температура (инфекция на пикочните пътища).

Болка в горната част на корема.

Болки в ставите (артралгия).

Спадане на нивата на белите кръвни клетки (левкопения).

Отклонения в резултатите от функционалните бъбречни показатели (намаляване на

креатининовия клирънс, протеинурия).

Реакция на мястото на инжектиране (като зачервяване, подуване, затопляне или сърбеж).

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

Кандида – вагинална гъбична инфекция (вулвовагинална кандидоза).

Усещане на замаяност, световъртеж (замаяност или вертиго).

Болки в гърба или мускулите.

Слабост или силна умора (умора, астения).

Спадане на нивата на белите кръвни клетки, които предотвратяват възникването на

инфекция (неутропения).

Отклонения в нивата на триглицеридите в кръвта (нарушение на липидния метаболизъм).

Отклонения в резултатите на чернодробните функционални тестове (повишени

трансаминази) или повишен билирубин в кръвта със или без пожълтяване на кожата и

очите (хипербилирубинемия).

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

Киселини (гастроезофагеална рефлуксна болест).

Спадане на нивата на кръвните клетки, които спомагат за съсирването на кръвта

(тромбоцити).

Информирайте незабавно Вашия лекар или лекаря на Вашето дете, ако забележите някой от

тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ilaris

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и

картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След смесване (разтваряне) лекарството трябва да се използва незабавно. Ако не се

използва незабавно, разтворът трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) и да се

използва в рамките на 24 часа.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър до опалесциращ

или съдържа видими частици.

Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли след инжектиране на дозата.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ilaris

Активно вещество: канакинумаб. Един флакон с прах съдържа 150 mg канакинумаб. След

разтваряне всеки милилитър разтвор съдържа 150 mg канакинумаб.

Други съставки:

захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат

Как изглежда Ilaris и какво съдържа опаковката

Ilaris се предлага като прах за инжекционен разтвор (150 mg в 6 ml стъклен флакон).

Прахът е бял.

Ilaris се предлага в опаковки, съдържащи един флакон или групови опаковки, включващи

четири междинни опаковки, всяка съдържаща по един флакон. Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ilaris 150 mg прах за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон съдържа 150 mg канакинумаб (canakinumab)*.

След разтваряне всеки ml разтвор съдържа 150 mg канакинумаб.

* човешко моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна ДНК технология в миши

миеломни Sp2/0 клетки

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за инжекционен разтвор

Бял прах

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Периодични фебрилни синдроми

Ilaris е показан за лечение на следните автоинфламаторни периодични фебрилни синдроми при

възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и по-големи:

Периодични синдроми, свързани с криопирин

Ilaris е показан за лечение на периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS),

включително:

Синдром на Muckle-Wells (MWS),

Мултисистемно възпалително заболяване с начало в неонаталния период (NOMID)/

хроничен инфантилен неврологично-кожно-ставен синдром (CINCA),

Тежки форми на фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS)/фамилна студова

уртикария (FCU), изявяващи се с признаци и симптоми отвъд студово индуцирания

уртикариален кожен обрив.

Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS)

Ilaris е показан за лечение на периодичен синдром, свързан с рецептора за

тумор-некротизиращия фактор (TNF) (TRAPS).

Синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD)

Ilaris е показан за лечение на синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен

дефицит (MKD).

Фамилна средиземноморска треска (FMF)

Ilaris е показан за лечение на фамилна средиземноморска треска (FMF). Ilaris трябва да се

прилага в комбинация с колхицин, ако е необходимо.

Ilaris е показан също за лечение на:

Болест на Still

Ilaris е показан за лечение на активна болест на Still, включително болест на Still при възрастни

(Adult-Onset Still’s Disease - AOSD) и системен ювенилен идеопатичен артрит (SJIA) при

пациенти на възраст 2 и повече години, които не са се повлияли от предшестващата терапия с

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и системни кортикостероиди. Ilaris може

да се прилага като монотерапия или в комбинация с метотрексат.

Подагрозен артрит

Ilaris е показан за симптоматично лечение при възрастни пациенти с чести пристъпи на

подагрозен артрит (поне 3 пристъпа през изминалите 12 месеца), при които лечението с

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и колхицин е противопоказано, не се

толерира добре или не води до задоволителeн терапевтичeн отговор и при които е неподходящо

провеждането на повторни кортикостероидни курсове (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

При CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и болест на Still лечението трябва да се започва и

проследява от лекар специалист, с опит в диагностиката и лечението на съответното показание.

При подагрозен артрит лекуващият лекар трябва да има опит в употребата на биологични

лекарствeни продукти и Ilaris трябва да се прилага само от медицински специалист.

Дозировка

CAPS: Възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и по-големи

Препоръчителните начални дози на канакинумаб при пациенти с CAPS са:

Възрастни, юноши и деца ≥ 4 години:

150 mg при пациенти с тегло > 40 kg

2 mg/kg при пациенти с тегло ≥ 15 kg и ≤ 40 kg

4 mg/kg при пациенти с тегло ≥ 7,5 kg и < 15 kg

Деца на възраст 2 до < 4 години:

4 mg/kg при пациенти с тегло ≥ 7,5 kg

Прилага се на всеки осем седмици като единична доза чрез подкожна инжекция.

При пациентите с начална доза от 150 mg или 2 mg/kg, ако не се постигне задоволителен

клиничен отговор (отшумяване на обрива и останалите системни признаци на възпаление)

7 дни след започване на лечението, може да се обмисли прилагане на втора доза канакинумаб

150 mg или 2 mg/kg. Ако впоследствие се постигне пълен клиничен отговор,

интензифицираната схема на прилагане с 300 mg или 4 mg/kg на всеки 8 седмици трябва да се

запази. Ако не се постигне задоволителен клиничен отговор 7 дни след прилагането на по-

високата доза, може да се обмисли прилагане на трета доза канакинумаб от 300 mg или 4 mg/kg.

Ако впоследствие се постигне пълен терапевтичен отговор, може да се обмисли запазване на

интензифицираната схема на лечение с 600 mg или 8 mg/kg на всеки 8 седмици, на базата на

индивидуална клинична преценка.

Ако при пациентите с начална доза от 4 mg/kg не се постигне задоволителен клиничен отговор

7 дни след започване на лечението, може да се обмисли прилагане на втора доза канакинумаб

4 mg/kg. Ако впоследствие се постигне пълен терапевтичен отговор, може да се обмисли

запазване на интензифицираната схема на лечение с 8 mg/kg на всеки 8 седмици, на базата на

индивидуална клинична преценка.

Клиничният опит с дозиране на интервали, по-малки от 4 седмици и прилагане на дози над

600 mg или 8 mg/kg е ограничен.

CAPS при възрастни и деца

4 години с тегло

15 kg

Поддържаща

доза: 150 mg или

2 mg/kg на всеки

8 седмици

Може да се обмисли

допълнителна доза

от 150 mg или

2 mg/kg

150 mg или 2 mg/kg

Може да се обмисли

допълнителна доза от

300 mg или 4 mg/kg

Поддържаща

доза 4 mg/kg на

всеки 8 седмици

Може да се обмисли

допълнителна доза

от 4 mg/kg

Задоволителен клиничен отговор

след 7 дни?

Задоволителен клиничен

отговор след 7 дни?

Поддържаща доза:

300 mg или

4 mg/kg на всеки

8 седмици

При наличие на пълен терапевтичен

отговор след 7 дни, поддържаща доза:

600 mg или 8 mg/kg на всеки

8 седмици

Задоволителен клиничен

отговор след 7 дни?

4 mg/kg

CAPS при деца 2-< 4 години или деца

4 години с тегло

7,5 kg и < 15 kg

При пълен терапевтичен

отговор след 7 дни,

поддържаща доза:

8 mg/kg на всеки

8 седмици

Да

Не

Не

Не

Да

Да

TRAPS, HIDS/MKD и FMF: Възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и по-големи

Препоръчителните начални дози канакинумаб при пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF са:

150 mg при пациенти с тегло > 40 kg

2 mg/kg при пациенти с тегло ≥ 7,5 kg и ≤ 40 kg

Прилага се на всеки четири седмици като единична доза чрез подкожна инжекция.

Ако не се постигне задоволителен клиничен отговор 7 дни след започване на лечението, може

да се обмисли прилагането на втора доза канакинумаб 150 mg или 2 mg/kg. Ако впоследствие

се постигне пълен терапевтичен отговор, интензифицираната схема на прилагане с 300 mg (или

4 mg/kg при пациенти с тегло ≤ 40 kg) на всеки 4 седмици трябва да се запази.

Продължаването на лечението с канакинумаб при пациенти без клинично подобрение трябва да

се преосмисли от лекуващия лекар.

Болест на Still (SJIA и AOSD)

Препоръчителната доза на канакинумаб при пациенти с болест на Still с тегло ≥ 7,5 kg е 4 mg/kg

(до максимум 300 mg), приложена на всеки четири седмици чрез подкожна инжекция.

Продължаването на лечението с канакинумаб при пациенти без клинично подобрение, трябва

да се преразгледа от лекуващия лекар.

Пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF

с тегло > 40 kg

Поддържаща

доза: 150 mg на

всеки 4 седмици

Може да се обмисли

допълнителна доза

от 150 mg

150 mg

Поддържаща

доза 2 mg/kg на

всеки 4 седмици

Може да се обмисли

допълнителна доза

от 2 mg/kg

Задоволителен клиничен

отговор след 7 дни?

Задоволителен клиничен

отговор след 7 дни?

2 mg/kg

Пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF

с тегло

7,5 kg и ≤ 40 kg

Ако се постигне пълен терапевтичен

отговор, поддържаща доза: 4 mg/kg

на всеки 4 седмици

Не

Не

Да

Да

Ако се постигне пълен терапевтичен

отговор, поддържаща доза: 300 mg

на всеки 4 седмици

Подагрозен артрит

Трябва да се започне или да се оптимизира овладяването на хиперурикемията със съответна

урат-понижаваща терапия (УПТ). Канакинумаб трябва да се използва като терапия при нужда

за лечение на острите подагрозни пристъпи.

Препоръчителната доза канакинумаб при възрастни пациенти с подагрозен артрит е 150 mg,

приложени подкожно, като единична доза по време на пристъпа. За постигане на максимален

ефект, канакинумаб трябва да се приложи, колкото е възможно по-рано след появата на

пристъпа на подагрозен артрит.

Пациентите, които не се повлияят от първоначално приложеното лечение, не трябва да бъдат

повторно лекувани с канакинумаб. При пациентите, които се повлияват и се нуждаят от

повторно лечение, трябва да има интервал от поне 12 седмици преди прилагането на новата

доза канакинумаб (вж. точка 5.2).

Специални популации

Педиатрична популация

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF

Безопасността и ефикасността на канакинумаб при пациенти с CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и

FMF на възраст под 2 годинине са установени. Наличните понастоящем данни са описани в

точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

SJIA

Безопасността и ефикасността на канакинумаб при пациенти със SJIA на възраст под 2 години

не са установени. Липсват данни.

Подагрозен артрит

Няма съответно приложение на канакинумаб в педиатричната популация за показанието

подагрозен артрит.

Пациенти в старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата.

Чернодробно увреждане

Канакинумаб не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане. Препоръки за дозировката

не могат да бъдат дадени.

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, но клиничният

опит с такива пациенти е ограничен.

Начин на приложение

За подкожно приложение.

Подходящи за инжектиране са следните места: горната част на бедрото, корема, горната част на

ръката или областта на седалището. За да избегнете болката на мястото на инжектиране е

препоръчително всеки път да избирате различно място на инжектиране. Участъци, където

целостта на кожата е нарушена, които са с кръвонасядания или покрити с обрив трябва да се

избягват. Инжектирането в ръбцова тъкан трябва да се избягва, тъй като може да доведе до

недостатъчна експозиция на канакинумаб.

Всеки флакон е само за еднократна употреба, при един пациент, за една доза.

След съответно обучение в правилна инжекционна техника пациентите или тези, които се

грижат за тях могат да инжектират канакинумаб, ако лекарят сметне това за уместно, и под

медицински контрол, когато е необходимо (вж. точка 6.6).

За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение, вижте

точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Активни, тежки инфекции (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Инфекции

Канакинумаб е свързан с повишена честота на тежки инфекции. Поради тази причина

пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на инфекции по

време на и след провеждане на лечение с канакинумаб. Лекарите трябва да бъдат внимателни,

когато прилагат канакинумаб при пациенти с инфекции, анамнеза за рецидивиращи инфекции

или подлежащи състояния, които предразполагат към инфекции.

Лечение на CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и болест на Still (SJIA и AOSD)

Лечението с канакинумаб не трябва да бъде започвано или продължавано при пациенти с

активни инфекции, изискващи медицинска намеса.

Лечение на подагрозен артрит

Канакинумаб не трябва да се прилага по време на активна инфекция.

Едновременното прилагане на канакинумаб и инхибитори на тумор некротичния фактор (TNF)

не се препоръчва, защото може да се повиши риска от тежки инфекции (вж. точка 4.5).

Съобщава се за изолирани случаи на необичайни или опортюнистични инфекции (включително

аспергилоза, атипични микобактериални инфекции, херпес зостер) по време на лечението с

канакинумаб. Причинно-следствена връзка между канакинумаб и тези събития не може да се

изключи.

Скрининг за туберкулоза

Приблизително 12% от пациентите с CAPS, тестувани с ППД (пречистен протеинов дериват)

кожен тест в хода на клиничните изпитвания, при проследяване показват позитивни резултати

от теста, докато са на лечение с канакинумаб, без да имат клинични прояви на латентна или

активна туберкулозна инфекция.

Не е известно, дали прилагането на инхибитори на интерлевкин-1(IL-1) като канакинумаб,

повишава риска от реактивиране на туберкулоза. Преди започване на лечението пациентите

трябва да бъдат изследвани за наличие на активна и латентна туберкулозна инфекция.

Изследването трябва да включва подробна медицинска анамнеза, особено ако става въпрос за

възрастни пациенти. При всички пациенти трябва да се направят съответните скринингови

тестове (напр. туберкулинов кожен тест, тестове за освобождаване на интерферон гама или

рентгенография на бял дроб) (могат да се приложат местните препоръки). Пациентите трябва да

се следят внимателно за поява на признаци и симптоми на туберкулоза по време на и след

приключване на лечението с канакинумаб. Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да

потърсят лекарска помощ при поява на признаци и симптоми, предполагащи наличието на

туберкулоза (напр. персистираща кашлица, загуба на тегло, субфебрилна температура) по

време на лечението с канакинумаб. В случай на преминаване от негативен към позитивен ППД

тест, особено при високорискови пациенти, трябва да се имат предвид алтернативни методи за

скрининг за туберкулозна инфекция.

Неутропения и левкопения

Неутропения (абсолютен брой на неутрофилите [ANC] < 1,5 х 10

/l) и левкопения се

наблюдават при прилагане на лекарствени продукти, които инхибират IL-1, включително

канакинумаб. Не трябва да се започва лечение с канакинумаб при пациенти с неутропения или

левкопения. Препоръчва се броят на белите кръвни клетки (WBC), включително броят на

неутрофилите да се оцени преди започване на лечението и отново след 1 до 2 месеца. При

продължително или повторно лечение, се препоръчва също така периодично да се определя

броя на WBC в хода на лечението. Ако пациентът получи неутропения или левкопения, броят

на WBC трябва да се следи внимателно и трябва да се обмисли преустановяване на лечението.

Неоплазми

Съобщава се за случаи на неоплазми при пациенти, лекувани с канакинумаб. Рискът от

развитие на неоплазма при провеждане на анти-интерлевкин (IL)-1 терапия не е установен.

Реакции на свръхчувствителност

Съобщава се за случаи на реакции на свръхчувствителност при лечение с канакинумаб.

Болшинството от тези събития са леки по тежест. По време на клиничното разработване на

канакинумаб при повече от 2 600 пациенти, не се съобщава за анафилактоидни или

анафилактични реакции, които се дължат на лечението с канакинумаб. Въпреки това рискът от

тежки реакции на свръхчувствителност, които не са редки при инжектиране на протеини, не

може да се изключи (вж. точка 4.3).

Чернодробна функция

В хода на клиничните изпитвания се съобщава за случаи на транзиторно и асимптоматично

повишаване на серумните трансаминази или билирубина (вж. точка 4.8).

Ваксинации

Няма налични данни относно риска от вторично предаване на инфекции чрез живи

(атенюирани) ваксини при пациенти, лекувани с канакинумаб. Поради тази причина не трябва

да се прилагат живи ваксини едновременно с канакинумаб, освен ако ползите не превъзхождат

категорично рисковете (вж. точка 4.5).

Препоръчва се преди започване на лечение с канакинумаб при възрастните и при

педиатричните пациенти да бъдат направени всички ваксини, включително пневмококова

ваксина и инактивирана противогрипна ваксина (вж. точа 4.5).

Мутация в NLRP3 гена при пациенти с CAPS

Клиничният опит при пациенти с CAPS без потвърдена мутация в NLRP3 гена е ограничен.

Синдром на активиране на макрофагите при пациенти с болест на Still (SJIA и AOSD)

Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) е познато, животозастрашаващо нарушение,

което може да се развие при пациенти с ревматични заболявания, особено с болест на Still. Ако

се развие MAS или ако се подозира, изследванията и лечението трябва да започнат колкото се

може по-бързо. Лекарите трябва да внимават за появата на симптоми на инфекция или

влошаване на болестта на Still, тъй като те могат да доведат до отключване на MAS. Въз основа

на опита от клиничните изпитвания канакинумаб не води до повишаване на честотата на MAS

при пациентите с болест на Still, но окончателни заключения не могат да се направят.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Взаимодействията между канакинумаб и другите лекарствени продукти не са изследвани в

официални проучвания.

Прилагането на друг IL-1 блокер в комбинация с инхибитори на TNF е свързано с повишена

честота на тежки инфекции. Не се препоръчва употребата на канакинумаб с инхибитори на

TNF, защото може да се повиши рискът от сериозни инфекции.

Експресията на хепатитните CYP450 ензими може да бъде потисната от цитокини, които

стимулират хроничното възпаление, като интерлевкин-1 бета (IL-1 бета). Следователно

експресията на CYP450 може да бъде възобновена при прилагане на мощна, инхибираща

цитокините терапия, като канакинумаб. Това е от клинично значение за субстратите на CYP450

с тесен терапевтичен индекс, при които дозата се адаптира индивидуално. При започване на

лечение с канакинумаб при пациенти, лекувани с лекарствени продукти от този вид, трябва да

се проведе терапевтичен мониторинг по отношение на ефекта или концентрацията на активното

вещество и ако е необходимо да се коригират индивидуалните дози на лекарствения продукт.

Липсват данни както за ефектите на живите ваксини върху пациенти, получаващи канакинумаб,

така и относно вторично предаване на инфекции при живи ваксини. Поради тази причина живи

ваксини не трябва да се прилагат едновременно с канакинумаб, освен ако ползите не

превъзхождат категорично рисковете. Ако е показано прилагането на жива ваксина след

започване на лечение с канакинумаб, се препоръчва да се изчака поне 3 месеца след прилагане

на последната инжекция канакинумаб и преди следващата доза (вж. точка 4.4).

Резултатите от проучване при здрави възрастни индивиди показват, че прилагането на

единична доза канакинумаб 300 mg не оказва влияние върху индукцията и продължителността

на антитяло-отговорите след имунизация с противогрипни ваксини или менингококови

ваксини, базирани на гликопротеини.

Резултатите от 56-седмично открито проучване при пациенти с CAPS на възраст 4 години и по-

малки показва, че всички пациенти, при които са приложени неживи стандартни ваксини в

детска възраст, са образували протективни нива на антителата.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени

Жените трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с

канакинумаб и в продължение на 3 месеца след прилагане на последната доза.

Бременност

Налице са ограничени данни относно употребата на канакинумаб при бременни жени.

Проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие, свързано с

репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Рискът за плода/майката не е установен. Жени,

които са бременни или желаят да забременеят, трябва да бъдат лекувани само след внимателна

оценка на съотношението полза/риск.

Проучванията при животни показват, че канакинумаб преминава през плацентата и може да

бъде установен в плода. Липсват данни при хора, но, тъй като канакинумаб е имуноглобулин от

клас G (IgG1), се очаква трансплацентарен транспорт при хора. Клиничната значимост на този

факт е неизвестна. Независимо от това, не се препоръчва прилагането на живи ваксини при

новородени с експозиция на канакинумаб

in utero,

в продължение на 16 седмици след

прилагане на последната доза канакинумаб на майката преди раждането. Жените, при които е

прилаган канакинумаб по време на бременността, трябва да бъдат инструктирани да

предупредят лекаря на бебето за това, преди да бъдат приложени каквито и да е ваксини на

новороденото дете.

Кърмене

Не е известно дали канакинумаб се екскретира в кърмата. Поради тази причина решение дали

да се кърми по време на лечението с канакинумаб може да се вземе само след внимателна

оценка на съотношението полза/риск.

Проучвания при животни показват, че мишите анти-миши IL-1 бета-антитела нямат нежелани

ефекти върху развитието на кърмените малки и че антителата преминават в тях (вж. точка 5.3).

Фертилитет

Официални проучвания относно потенциалното влияние на канакинумаб върху фертилитета

при хора не са провеждани.

Канакинумаб няма ефект върху параметрите на мъжкия фертилитет при мармозетки (

C.

jacchus

). Мишите анти-миши IL-1 бета-антитела нямат нежелани ефекти върху фертилитета

при мъжки и женски мишки (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ilaris повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Лечението с Ilaris

може да доведе до замаяност/световъртеж или астения (вж. точка 4.8). Пациенти, които получат

такива симптоми по време на лечението с Ilaris, трябва да изчакат симптомът да отшуми

напълно, преди да шофират или да работят с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфекции, предимно на горните дихателни

пътища. Не се наблюдава промяна във вида или честотата на нежеланите лекарствени реакции

при дългосрочно приложение.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/45185/2017

EMEA/H/C/001109

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ilaris

canakinumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ilaris. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за

употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически

съвети относно употребата на Ilaris.

За практическа информация относно употребата на Ilaris пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ilaris и за какво се използва?

Ilaris е лекарство, което се използва за лечение на следните възпалителни състояния:

4 типа синдроми на периодична треска (заболявания, протичащи с рецидивиращо възпаление

и треска) при възрастни и деца на 2 години и по-големи:

периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS);

рецептор за тумор-некрозиращ фактор, свързан с периодичен синдром (TRAPS);

хипер-имуноглобулин D-синдром (HIDS)/дефицит на мевалонат киназа (MKD);

фамилна средиземноморска треска (FMF);

Болестта на Стил, рядко заболяване, причиняващо възпаление на ставите, както и обрив и

повишена температура (при възрастни и деца на 2 години и по-големи);

Подагрозен артрит, болезнено възпаление на ставите, причинено от отлагания на уратни

кристали (при възрастни).

Ilaris съдържа активното вещество канакинумаб (canakinumab).

Ilaris

EMA/45185/2017

Страница 2/4

Как се използва Ilaris?

Ilaris се прилага под формата на единична подкожна инжекция на всеки 8 седмици за CAPs и на

всеки 4 седмици за останалите синдроми на периодична треска (TRAPS, HIDS/MKD и FMF) и за

болестта на Стил. При пациенти с подагрозен артрит се прилага единична инжекция при нужда за

лечение на пристъпи на подагрозен артрит.

Инжекциите обикновено се прилагат в горната част на бедрото, горната част на ръката, корема

или седалището. След подходящо обучение пациентите или техните болногледачи могат да сами

да инжектират Ilaris, ако лекарят счете това за уместно (при подагрозен артрит лекарството

винаги трябва да се прилага от здравен специалист). За информация относно дозите и

коригирането на дозите вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Ilaris се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Ilaris?

Активното вещество в Ilaris, канакинумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да разпознава и да се свързва с молекула посредник или „цитокин“ в организма,

наречена интерлевкин-1 бета. Този посредник причинява възпаление и е във високи

концентрации при пациенти със синдроми на периодична треска, болестта на Стил и подагрозен

артрит. Като се свързва с интерлевкин-1 бета, канакинумаб блокира действието на този агент,

като намалява възпалението и така се облекчават симптомите на заболяванията.

Какви ползи от Ilaris са установени в проучванията?

Синдроми на периодична треска

Три проучвания, обхващащи 220 възрастни и деца на възраст 2 години и по-големи, показват, че

Illaris е ефективен за намаляване на рецидивите на симптомите на CAPS след 24-седмичен период

на лечение. В едно от проучванията нито един от пациентите с CAPS, които приемат Ilaris през

24-седмичния период на лечение, няма рецидив на заболяването в сравнение с 81% от

пациентите на плацебо (сляпо лечение). В другите две проучвания на CAPS, при които Ilaris не се

сравнява с друго лечение, 85% от пациентите, приемащи Ilaris, са без рецидив. Делът на

пациентите без рецидив е по-малък (около 57%) при деца на възраст от 2 до 4 години.

В четвърто проучване при 181 пациенти с други синдроми на периодична треска се установява,

че Ilaris е по-ефективен от плацебо за постигане на повлияване (симптомите отшумяват без нови

пристъпи). Процентите на повлияване при Ilaris и плацебо са съответно 46 и 8% при пациенти с

TRAPS, 35 и 6% при пациенти с HIDS/MKD, и 61 и 6% при пациенти с FMF.

Болестта на Стил

При проучване, обхващащо 84 пациенти с детска форма на болестта на Стил (известна още като

системен ювенилен идиопатичен артрит, СЮИА), се установява, че Ilaris е по-ефективен от

плацебо за намаляване на симптомите на артрит: при около 84% от пациентите, които приемат

Ilaris, се постига желаното намаляване на симптомите в сравнение с около 10% от пациентите,

които приемат плацебо. Във второ проучване на детската форма на болестта на Стил (177

пациенти) рискът от рецидив на заболяването намалява с 64% при употребата на Ilaris в

сравнение с плацебо. Освен това лечението с Ilaris позволява на пациентите да намалят

количеството стероиди, които приемат за контрол на възпалението.

Ilaris

EMA/45185/2017

Страница 3/4

Поради сходството между детската форма на болестта на Стил и формата на болестта при

възрастни (болестта на Стил при възрастни, AOSD), се очаква, че Ilaris ще има подобни ползи при

възрастни.

Подагрозен артрит

Две проучвания, обхващащи 454 пациенти с подагрозен артрит, показват, че Ilaris е по-

ефективен от триамцинолон ацетонид, друго противовъзпалително лекарство, за намаляване на

болката. При пациенти, приемащи Ilaris, след 3 дни интензитетът на болката намалява от 74 на 25

(по стандартна скала за оценка от 0 до 100), докато при пациенти, приемащи сравнително

лекарство, интензитетът на болката намалява от 74 на 35. Рискът от поява на нов пристъп на

подагрозен артрит също намалява с Ilaris (17% при Ilaris в сравнение с 37% при триамцинолон

ацетонид).

Какви са рисковете, свързани с Ilaris?

При пациентите, приемащи Ilaris, се наблюдават тежки инфекции. Най-честите инфекции са тези

на носа и гърлото. Някои инфекции са необичайни или опортюнистични инфекции, причинени от

намалени нива на белите кръвни клетки. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Ilaris, вижте листовката.

Ilaris не трябва да се прилага при пациенти с активна или тежка инфекция. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Ilaris е разрешен за употреба?

Проучванията показват, че Ilaris е ефективен за намаляване на симптомите или рецидивите при

пациенти със синдроми на периодична треска, болестта на Стил и подагрозен артрит. Основният

риск при това лекарство е инфекция, засягаща предимно носа и гърлото. Комитетът по

лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ilaris са

по-големи от рисковете, и препоръча Ilaris да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Първоначално Ilaris е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че

по научни съображения не е било възможно да се получи пълна информация към момента на

одобряване. Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация,

„извънредните обстоятелства“ отпадат на 22 март 2017.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ilaris?

Фирмата, която предлага Ilaris, ще предостави на прилагащите Ilaris лекари образователен

материал, съдържащ информация за предписването на лекарството, карта за напомняне на

пациента и информация за лекарите, съдържаща важна информация за безопасността на Ilaris,

включително предпазни мерки при употребата на лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ilaris, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Ilaris

EMA/45185/2017

Страница 4/4

Допълнителна информация за Ilaris:

На 23 октомври 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ilaris, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Ilaris може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Ilaris прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2017 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация