Ilaris

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Канакинумаб

Предлага се от:

Novartis Europharm Limited

АТС код:

L04AC08

INN (Международно Name):

canakinumab

Терапевтична група:

Инхибитори на интерлевкин,

Терапевтична област:

Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Gouty

Терапевтични показания:

Periodic fever syndromes Ilaris is indicated for the treatment of the following autoinflammatory periodic fever syndromes in adults, adolescents and children aged 2 years and older: Cryopyrin-associated periodic syndromes Ilaris is indicated for the treatment of cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) including: , Muckle-Wells syndrome (MWS),, Neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID) / chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome (CINCA),, Severe forms of familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) / familial cold urticaria (FCU) presenting with signs and symptoms beyond cold-induced urticarial skin rash. Тумор на рецептори на фактора некроза е свързан периодичен синдром (капани) Иларис е показан за лечение на тумори фактора некроза (TNF) рецептор е свързан периодичен синдром (капани). Синдром на Hyperimmunoglobulin Д (разделени) дефицит/мевалонат киназы (МКД) Иларис е предназначен за лечение на синдром на hyperimmunoglobulin Д (разделени) дефицит/мевалонат киназы

Каталог на резюме:

Revision: 28

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2009-10-23

Листовка

73
Б. ЛИСТОВКА
74
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ILARIS 150 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
канакинумаб (сanakinumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ilaris и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Ilaris
3.
Как да използвате Ilaris
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ilaris
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ILARIS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ILARIS
Ilaris съдържа активното вещество
�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ilaris 150 mg прах за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 150 mg канакинумаб
(canakinumab)*.
След разтваряне всеки ml разтвор
съдържа 150 mg канакинумаб.
* човешко моноклонално антитяло,
получено чрез рекомбинантна ДНК
технология в миши
миеломни Sp2/0 клетки
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор
Бял прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Периодични фебрилни синдроми
Ilaris е показан за лечение на следните
автоинфламаторни периодични фебрилни
синдроми при
възрастни, юноши и деца на възраст 2
години и по-големи:
_Периодични синдроми, свързани с
криопирин _
Ilaris е показан за лечение на периодични
синдроми, свързани с криопирин (CAPS),
включително:

Синдром на Muckle-Wells (MWS),

Мултисистемно възпалително
заболяване с начало в неонаталния
период (NOMID)/
хроничен инфантилен
неврологично-кожно-ставен синдром
(CINCA),

Тежки форми на фамилен студов
автоинфламаторен синдром (FCAS)/фамилна
студова
уртикария (FCU), изявяващи се с признаци
и симптоми отвъд студово �