Iclusig

Страна: Европейски съюз

Език: унгарски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Ponatinib

Предлага се от:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

АТС код:

L01EA05

INN (Международно Name):

ponatinib

Терапевтична група:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Терапевтична област:

Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid

Терапевтични показания:

Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Lásd a 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.

Каталог на резюме:

Revision: 25

Статус Оторизация:

Felhatalmazott

Дата Оторизация:

2013-07-01

Листовка

41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ICLUSIG 15 MG FILMTABLETTA
ICLUSIG 30 MG FILMTABLETTA
ICLUSIG 45 MG FILMTABLETTA
ponatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Iclusig és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Iclusig szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Iclusig-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Iclusig-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ICLUSIG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Iclusig olyan, a
FEHÉRVÉRŰSÉG
(
LEUKÉMIA
) alábbi típusaiban szenvedő felnőttek
KEZELÉSÉRE
ALKALMAS
, akiknél más gyógyszeres kezelés nem jár előnyös hatással,
vagy egy bizonyos genetikai
eltéréssel (T315I mutációnak hívják) rendelkeznek:
•
krónikus mieloid leukémia (CML): a vér daganatos betegsége, amely
a szabálytalan alakú
fehérvérsejtek számának növekedésével jár a vérben és a
vörös csontvelőben (a vérképzésért
felelős szervben)
•
Philadelphia-kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph+
ALL): a leukémia olyan
típusa, amelyben túl sok éretlen fehérvérsejt található a
vérben és a vérképzésért felel�

Данни за продукта

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
GYÓGYSZER NEVE
Iclusig 15 mg filmtabletta
Iclusig 30 mg filmtabletta
Iclusig 45 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Iclusig 15 mg filmtabletta
15 mg ponatinibet tartalmaz (ponatinib-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
40 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Iclusig 30 mg filmtabletta
30 mg ponatinibet tartalmaz (ponatinib-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
80 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Iclusig 45 mg filmtabletta
45 mg ponatinibet tartalmaz (ponatinib-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
120 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Iclusig 15 mg filmtabletta
Fehér, bikonvex, kerek filmtabletta, amely körülbelül 6 mm
átmérőjű, az egyik oldalán „A5”
mélynyomással ellátva.
Iclusig 30 mg filmtabletta
Fehér, bikonvex, kerek filmtabletta, amely körülbelül 8 mm
átmérőjű, az egyik oldalán „C7”
mélynyomással ellátva.
Iclusig 45 mg filmtabletta
Fehér, bikonvex, kerek filmtabletta, amely körülbelül 9 mm
átmérőjű, az egyik oldalán „AP4”
mélynyomással ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Iclusig olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik
•
a krónikus myeloid leukaemia (CML) krónikus, akcelerált vagy
blasztos krízis fázisában
szenvednek, és rezisztensek dazatinibre vagy nilotinibre; akik nem
tolerálják a dazatinibet vagy
nilotinibet, és akiknél az ezt követő imatinib-kezelés
alkalmazása klinikailag nem megfelelő,
vagy akiknek T315I mutációjuk van.
3
•
Philadelphia-kromoszóma-pozitív, akut lymphoblastos leukaemiában
(Ph+ ALL) szenvednek,
és rezisztensek dazatinibre; akik nem tolerálják a dazatinibet, és
akiknél az ezt követő
imatinib-kezelés alkalmazása klinik