Ibandronsäure ratiopharm 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Предлага се от:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (Международно Name):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Лекарствена форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Композиция:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 6,75 Milligramm

Начин на приложение:

intravenöse Anwendung

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2012-10-11

Листовка

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IBANDRONSÄURE RATIOPHARM
®
6 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ibandronsäure ratiopharm
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ibandronsäure ratiopharm
®
beachten?
3.
Wie ist Ibandronsäure ratiopharm
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure ratiopharm
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IBANDRONSÄURE RATIOPHARM
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von
_ _
Ibandronsäure ratiopharm
®
ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Ibandronsäure wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird
Ihnen verschrieben,
wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet
hat (sogenannte
„Knochenmetastasen“).
-
Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen)
-
Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die
eine Operation oder
eine Strahlentherapie erfordern können
Ibandronsäure kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund
eines Tumors einen erhöhten
Calciumspiegel im Blut haben.
Ibandronsäure vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch
wird verhindert, dass Ihre
Knochen schwächer werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IBAND

Данни за продукта

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_IBANDRONSÄURE RATIOPHARM_
_®_
_ 6 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 6 mg
Ibandronsäure (als 6,75 mg Mononatriumibandronat-Monohydrat).
Ein ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg
Ibandronsäure (als 1,13 mg
Mononatriumibandronat-Monohydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium (weniger als 1 mmol pro Dosis).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
pH-Wert des unverdünnten Produktes: 4,9-5,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ibandronsäure wird angewendet bei Erwachsenen zur
-
Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen,
Knochenkomplikationen, die
eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei
Patienten mit Brustkrebs
und Knochenmetastasen.
-
Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne
Metastasen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mit Ibandronsäure behandelten Patienten ist die Packungsbeilage und
die Patienten-Erinnerungskarte
auszuhändigen.
Die Therapie mit Ibandronsäure darf nur von in der Behandlung von
Krebs erfahrenen Ärzten
begonnen werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs
und Knochenmetastasen _
2
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit Brustkrebs und
Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 - 4
Wochen. Die Dosis sollte über
mindestens 15 Minuten infundiert werden.
Eine kürzere Infusionszeit (d. h. 15 Minuten) sollte nur bei
Patienten mit normaler Nierenfunktion
oder leichter Niereninsuffizienz angewendet werden. Es liegen keine
Daten vor, welche die
Anwendung einer kürzeren Infusionszeit bei Patienten mit einer
Kreatinin-Clearance unte