Ibandronsäure onkovis 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Предлага се от:

Genthon BV (8011813)

INN (Международно Name):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Лекарствена форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Композиция:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 2,25 Milligramm

Начин на приложение:

intravenöse Anwendung

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2013-01-07

Листовка

Ibandronsäure onkovis 2 mg
ENR 2182988
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
IBANDRONSÄURE ONKOVIS 2 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: IBANDRONSÄURE
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Ibandronsäure onkovis 2mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ibandronsäure onkovis 2 mg bei Ihnen
angewendet
wird?
3.
Wie wird Ibandronsäure onkovis 2 mg angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibandronsäure onkovis 2 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IBANDRONSÄURE ONKOVIS 2 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IBANDRONSÄURE 2 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
enthält den
Wirkstoff Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die
Bisphosphonate genannt werden.
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Ibandronsäure onkovis 2 mg
ENR 2182988
IBANDRONSÄURE ist für die Behandlung von Erwachsenen angezeigt und
wird Ihnen
verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen
ausgebreitet hat
(sogenannten „Knochenmetastasen“).

ES UNTERSTÜTZT DIE VORBEUGUNG VON KNOCHENBRÜCHEN (FRAKTUREN).

ES UNTERSTÜTZT DIE VORBEUGUNG VON ANDEREN KNOCHENKOMPLIKATIONEN, DIE
EINE
OPERATION ODER EINE STRAHLENTHERAPIE ERFORDERN KÖNNEN.
IBANDRONSÄURE KANN AUCH VERORDNET WERDEN, WENN SIE AUFGRUND EINES
TUMORS EINEN
ERHÖHTEN CALCIUM-SPIEGEL IM BLUT HABEN.
IBANDRONSÄURE vermindert den Calciumverl

Данни за продукта

Ibandronsäure onkovis 2 mg
ENR 2182988
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ibandronsäure onkovis 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 2 ml Lösung enthält 2 mg Ibandronsäure
(entsprechend
2,25 mg Ibandronsäure, Mononatriumibandronat 1H
2
O).
1 ml Lösung enthält 1 mg Ibandronsäure (entsprechend 1,13 mg
Ibandronsäure,
Mononatriumibandronat 1H
2
O).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium (weniger als 1 mmol pro Dosis).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung.
pH-Wert des unverdünnten Produkts: 4,9-5,5
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ibandronsäure ist bei Erwachsenen indiziert zur

Prävention
skelettbezogener
Ereignisse
(pathologische
Frakturen,
Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen
Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und
Knochenmetastasen.

Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne
Metastasen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Ibandronsäure darf nur von in der Behandlung von
Krebs
erfahrenen Ärzten begonnen werden.
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Ibandronsäure onkovis 2 mg
ENR 2182988
Für Anweisungen zur Verdünnung dieses Arzneimittels vor
Verabreichung siehe
Abschnitt 6.6.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs
und _
_Knochenmetastasen_
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit
Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in
Abständen von 3 - 4
Wochen. Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert
werden. Für
Infusionszwecke sollte der Inhalt der Durchstechflasche(n) zu 100 ml
isotonischer
Natriumchloridlösung oder 100 ml 5%iger Glucoselösung hinzugefügt
werden.
Eine kürzere Infusionszeit (d.h. 15 Minuten)