Ibandronsäure Ibisqus 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Mononatriumibandronat 1 H<2>O

Предлага се от:

IBIGEN S.r.l. (8106985)

INN (Международно Name):

Monosodium borandronate 1 H 2 O

Лекарствена форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Композиция:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 6,75 Milligramm

Начин на приложение:

intravenöse Anwendung

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2013-01-15

Листовка

PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82972.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
IBANDRONSÄURE IBISQUS 6 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: IBANDRONSÄURE
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Ibandronsäure Ibisqus 6 mg und wofür wird es verabreicht?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ibandronsäure Ibisqus 6 mg bei
Ihnen
angewendet wird?
3. Wie wird Ibandronsäure Ibisqus 6 mg angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ibandronsäure Ibisqus 6 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IBANDRONSÄURE IBISQUS 6 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IBANDRONSÄURE 6MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Dieser gehört zu einer Gruppe
von
Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
IBANDRONSÄURE wird bei von Erwachsenen angewendet und wird Ihnen
verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen
ausgebreitet hat (sogenannten „Knochenmetastasen“).

ES UNTERSTÜTZT DIE VORBEUGUNG VON KNOCHENBRÜCHEN (FRAKTUREN).

ES UNTERSTÜTZT DIE VORBEUGUNG VON ANDEREN
KNOCHENKOMPLIKATIONEN, DIE EINE OPERATION ODER EINE STRAHLENTHERAPIE
ERFORDERN KÖNNEN.
IBANDRONSÄURE KANN AUCH VERORDNET WERDEN, WENN SIE AUFGRUND EINES
TUMORS EINEN ERHÖHTEN CALCIUM-SPIEGEL IM BLUT HABEN.
IBANDRONSÄURE ve

Данни за продукта

Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ibandronsäure Ibisqus 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Durchstechflasche mit 6 ml Lösung enthält 6 mg Ibandronsäure
(entsprechend 6,75 mg Mononatriumibandronat 1H
2
O).
1 ml Lösung enthält 1 mg Ibandronsäure (entsprechend 1,13 mg
Mononatriumibandronat 1H
2
O).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Natrium (weniger als 1 mmol pro Dosis).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung.
pH-Wert des unverdünnten Produkts: 4,9-5,5
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Ibandronsäure ist bei Erwachsenen indiziert zur

Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen,
Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen
Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und
Knochenmetastasen.
-
Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne
Metastasen
FN
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
_ _
Die Therapie mit Ibandronsäure darf nur von in der Behandlung von
Krebs
erfahrenen Ärzten begonnen werden.
Dosierung
_ _
_Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs
und _
_Knochenmetastasen _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg
intravenös in
Abständen von 3 - 4 Wochen. Die Dosis sollte über mindestens 15
Minuten
infundiert werden.
Eine kürzere Infusionszeit (d.h. 15 Minuten) sollte nur bei Patienten
mit
normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung
angewendet
werden. Es liegen keine Daten vor, welche die Anwendung einer
kürzeren
Infusionszeit bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50
ml/min
beschreiben. Der verschreibende Arzt sollte bei dieser Patientengruppe
die
Empfehlungen zu Dosierung und Verabreichung im Abschnitt Patienten mit
eingeschränkter Nierenfu