Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ibandronsyra
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA06
ibandronic acid
Läkemedel för behandling av bensjukdomar
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Ibandronic acid är indicerat hos vuxna forPrevention av skelett händelser (patologiska frakturer, ben komplikationer som kräver strålning eller operation) hos patienter med bröstcancer och benmetastaser. Behandling av tumör inducerad hypercalcaemia med eller utan metastaser. Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för fraktur (se avsnitt 5. En minskning i risken för vertebrala frakturer har visats effekt på brott på lårbenshalsen har inte fastställts.
Revision: 14
auktoriserad
2012-11-18
42 B. BIPACKSEDEL 43 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING ibandronatsyra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Om du får biverkningar blir tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Ibandronic Acid Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Ibandronic Acid Accord 3. Hur du får Ibandronic Acid Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ibandronic Acid Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IBANDRONIC ACID ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ibandronic Acid Accord innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra som tillhör en grupp av läkemedel som kallas bisfosfonater. Ibandronic Acid Accord används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade ”skelettmetastaser”). Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer) Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling Ibandronic Acid Accord kan också förskrivas om du har ökade kalciumnivåer i blodet som beror på en tumör. Ibandronic Acid Accord verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet. Detta förhindrar skelettet från att bli skörare. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR IBANDRONIC ACID ACCORD _ _ TA INTE IBANDRONIC ACID ACCORD: om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel som nämns i avsnitt 6 om du h Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat) En injektionsflaska med 6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 6 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar, färglös lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ibandronatsyra är indicerat till vuxna för: - Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser - Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi med eller utan metastaser. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _ _ Patienter behandlade med ibandronatsyra ska ges bipacksedeln och patientkortet. Behandling med ibandronatsyra ska endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Dosering _Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser _ _(”metastasorsakade skelettskador”) _ Den rekommenderade dosen vid metastasorsakade skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser är 6 mg givet intravenöst var 3:e till 4:e vecka. Dosen ska ges som en infusion under åtminstone 15 minuter. En kortare infusionstid (dvs. 15 minuter) ska bara användas till patienter med normal njurfunktion eller milt nedsatt njurfunktion. Det finns inga data för användning av en kortare infusionstid hos patienter med kreatininclearance mindre än 50 ml/min. Förskrivare bör ta hänsyn till avsnittet _Patienter med nedsatt njurfunktion_ nedan för att få doserings- och administreringsrekommendationer för denna patientgrup Прочетете целия документ