Ibandronat Actavis i.v. Osteo 3mg/3ml Injektionslösung

Страна: Швейцария

Език: френски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

acidum ibandronicum

Предлага се от:

Actavis Switzerland AG

АТС код:

M05BA06

INN (Международно Name):

acidum ibandronicum

Лекарствена форма:

Injektionslösung

Композиция:

acidum ibandronicum 3 mg ut natrii ibandronas hydricus, acidum aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 3 ml.

Терапевтична група:

Synthetika human

Терапевтична област:

Osteoporosetherapie

Дата Оторизация:

2012-05-25

Данни за продукта

FACHINFORMATION
Ibandronat Actavis i.v. Osteo
Actavis Switzerland AG
Composition
Principe actif: Acidum ibandronicum ut natrii ibandronas hydricus.
Excipients: Natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, natrii acetas,
aqua ad iniectabilia pro 3 ml.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable à 3 mg d'acide ibandronique (sous forme de sel
monosodique monohydraté
d'acide ibandronique) dans 3 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée, pour la
réduction du risque de fractures
vertébrales.
Posologie/Mode d’emploi
La dose recommandée d'Ibandronat Actavis i.v. Osteo est de 3 mg; elle
est administrée tous les trois
mois en injection intraveineuse de 15-30 secondes.
La voie d'administration intraveineuse doit être strictement
respectée.
Si l'administration d'une dose a été oubliée, celle-ci doit avoir
lieu aussi tôt que possible. Les
injections suivantes doivent intervenir tous les trois mois à partir
de la date de la dernière injection.
Les patientes doivent recevoir du calcium et/ou de la vitamine D à
titre complémentaire (voir «Mises
en garde et précautions»).
La durée optimale du traitement d'une ostéoporose par des
bisphosphonates n'est pas établie. La
nécessité de poursuivre le traitement par Ibandronat Actavis i.v.
Osteo doit être réévaluée à
intervalles réguliers, en tenant compte du bénéfice et des risques
éventuels pour le patient en
question, notamment après une durée d'utilisation de cinq ans ou
plus.
Patientes avec insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patientes
présentant une insuffisance rénale
légère à modérée (créatinine sérique ≤200 µmol/l (2,3 mg/dl)
ou clairance de la créatinine ≥30
ml/min).
L'injection intraveineuse de 3 mg d'Ibandronat Actavis i.v. Osteo tous
les trois mois n'est pas
recommandée chez les patientes dont le taux sérique de créatinine
est supérieur à 200 µmol/l (2,3
mg/dl) ou chez lesquelles la clairanc