Ibaflin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ibaflin
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ibaflin
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Perros, Gatos
  • Терапевтична област:
  • ANTIBACTERIANOS PARA USO SISTÉMICO
  • Терапевтични показания:
  • Perros:Ibaflin está indicado para el tratamiento de las siguientes condiciones en los perros:infecciones dérmicas (pioderma superficial y profunda, heridas, abscesos) causada por cepas susceptibles de los Estafilococos, E. coli y Proteus mirabilis;aguda, no complicada del tracto urinario infecciones, causadas por cepas susceptibles de los Estafilococos, especies de Proteus, Enterobacter spp. , E. coli y Klebsiella spp. ;respiratorio-infecciones del tracto (tracto superior) causada por cepas susceptibles de los Estafilococos, E. coli y Klebsiella spp. El gel Ibaflin está indicado en perros para el tratamiento de las siguientes afecciones: infecciones dérmicas (pioderma superficial y profunda, heridas, abscesos) causadas por patógenos susceptibles como Staphylococcus spp.. , E. coli y P. mirabilis. Gatos:Ibaflin gel está indicado en los gatos para el tratamiento de las siguientes condiciones:dérmica infecciones de los tejidos blandos infecciones en las heridas, abscesos) causada por patógenos susceptibles tales
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Retirado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000052
  • Дата Оторизация:
  • 12-06-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000052
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA/V/C/052

INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)

IBAFLIN

Resumen del EPAR para el público general

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios

realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más

información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su

veterinario.

Si

desea

más

información

sobre

el

fundamento

en

el

que

se

han

basado

las

recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el

EPAR).

¿Qué es Ibaflin?

Ibaflin contiene ibafloxacino, que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen efectos

antibióticos. Ibaflin se comercializa en comprimidos (30, 150, 300 y 900 mg) y en geles orales

(al 3 y al 7,5%).

¿Para qué se utiliza Ibaflin?

Ibaflin se utiliza para tratar las infecciones de perros y gatos:

infecciones de la piel, como la “piodermia” superficial y profunda, las heridas infectadas y

los abscesos causados por bacterias como los estafilococos,

E. coli

, especies de

Proteus

especies de

Pasteurella

infecciones de las vías respiratorias altas causadas por estafilococos,

E. coli

y especies de

Klebsiella

Se usa también en los perros para tratar las infecciones agudas (de corta duración) y no

complicadas

vías

urinarias

estafilococos,

especies

Proteus

especies

Enterobacter

E. coli

y especies de

Klebsiella

Ibaflin se administra por la vía oral. Los perros se tratan con comprimidos, excepto en las

infecciones de la piel, para las que, además de los comprimidos, puede usarse el gel oral en

cualquiera de las dos concentraciones. Los gatos se tratan con el gel oral al 3%. La dosis y la

duración del tratamiento dependen de la naturaleza y la gravedad de la infección, del peso y la

especie del animal, y de la respuesta del animal al tratamiento. La dosis habitual es de 15 mg

por kilogramo de peso corporal una vez al día durante el tiempo que indique el veterinario. Para

más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Ibaflin?

ibafloxacino

antibiótico

pertenece

grupo

“fluoroquinolonas”.

Actúa

bloqueando una enzima llamada “ADN girasa” que es importante para que las bacterias puedan

hacer copias de su ADN. Esta enzima se encuentra sólo en las células bacterianas y no ejerce

ninguna función similar en las células animales. Al bloquear la ADN girasa, el ibafloxacino impide

que las bacterias fabriquen ADN y proteínas, y detiene su crecimiento, lo que les produce la muerte.

Una cepa resistente a un tipo de fluoroquinolona también será resistente a los otros miembros del

grupo de las fluoroquinolonas. El uso del ibafloxacino puede aumentar la prevalencia de las cepas

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

Medicinal product no longer authorised

resistentes en las especies tratadas, aunque es probable que el riesgo no sea preocupante, dado que

con este producto se trata a animales individuales.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ibaflin?

Ibaflin comprimidos se ha estudiado en perros para examinar su eficacia en el tratamiento de

infecciones de la piel, las vías urinarias y las vías respiratorias. El gel oral se ha estudiado en

gatos en relación con las infecciones de piel, vías respiratorias y vías urinarias. En estos

estudios, los efectos de Ibaflin se compararon con los de otros antibióticos (marbofloxacino,

enrofloxacino o amoxicilina/ácido clavulánico).

A partir de los datos de dos ensayos clínicos distintos, se observó que la eficacia de la formulación

de Ibaflin en gel y la de un control positivo era equiparable y permitía respaldar la indicación de las

infecciones de la piel (infecciones de tejidos blandos: heridas, abscesos) y las vías respiratorias altas

en el gato para las formulaciones en gel oral. La indicación para tratar las infecciones urinarias del

gato no se aceptó. Ibaflin en gel oral está indicado para tratar las infecciones de la piel en el perro

(piodermia superficial y profunda, heridas, abscesos).

En un ensayo clínico se constató una eficacia similar de las formulaciones en gel y en

comprimidos en los perros.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Ibaflin durante los estudios?

Ibaflin comprimidos fue al menos tan eficaz como los antibióticos de comparación para el

tratamiento de las infecciones de piel, vías urinarias y vías respiratorias altas en el perro. Los

comprimidos y el gel oral tuvieron una eficacia equiparable en el tratamiento de las infecciones

cutáneas del perro.

oral

también

menos

igual

eficaz

antibiótico

comparación

(amoxicilina/ácido clavulánico) para tratar las infecciones de la piel y las vías respiratorias altas

en el gato. Sin embargo, los resultados fueron insuficientes para avalar el uso de Ibaflin en el

tratamiento de las infecciones urinarias del gato.

¿Cuál es el riesgo asociado a Ibaflin?

En los perros y gatos tratados con Ibaflin aparecen con poca frecuencia diarrea, heces blandas,

vómitos, apatía (falta de respuesta) y anorexia (pérdida del apetito). Puede aparecer salivación

con el gel oral. Estos efectos son leves y pasajeros.

¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto

con el animal?

Las personas hipersensibles (alérgicas) a las quinolonas deben evitar el contacto con Ibaflin.

Debe consultarse con el médico si se tragan los comprimidos accidentalmente, especialmente

los niños.

¿Por qué se ha aprobado Ibaflin?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Ibaflin

son mayores que sus riesgos en el tratamiento de las infecciones de la piel y las vías

respiratorias

(vías

altas)

perros

gatos,

infecciones

urinarias

agudas

complicadas del perro, y recomendó que se autorizase su comercialización. La relación entre

beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.

EMEA 2007

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Medicinal product no longer authorised

Otras informaciones sobre Ibaflin:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión

Europea para el medicamento Ibaflin a Inervet International B.V. el 13 de junio de 2000. La

autorización de comercialización fue renovada el 13 de junio de 2005. En el etiquetado de la

caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.

Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2007.

EMEA 2007

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Medicinal product no longer authorised

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

2838

Medicinal product no longer authorised

PROSPECTO PARA IBAFLIN COMPRIMIDOS

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE

COMERCIALIZACIÓN

Y

DEL

FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Bajos

Fabricante que libera el lote:

Intervet GesmbH.

Siemensstraße 107

1210 Vienna

Austria

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Ibaflin 30 mg comprimidos para perros

Ibaflin 150 mg comprimidos para perros

Ibaflin 300 mg comprimidos para perros

Ibaflin 900 mg comprimidos para perros

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y

OTRAS SUSTANCIAS

Ibaflin 30 mg: Ibafloxacino 30 mg

Ibaflin 150 mg: Ibafloxacino 150 mg

Ibaflin 300 mg: Ibafloxacino 300 mg

Ibaflin 900 mg: Ibafloxacino 900 mg

4.

INDICACIÓNES DE USO

Ibaflin está indicado para el tratamiento de las siguientes patologías en perros:

Infecciones de la piel (Pioderma superficial y profunda, heridas, abscesos) producidas por cepas

sensibles de

Staphylococcus spp., E. coli y Proteus mirabilis

Infecciones del tracto urinario agudas y sin otras complicaciones producidas por cepas sensibles de

Staphylococcus spp., Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli, y Klebsiella spp

Infecciones del tracto respiratorio (superior) producidas por cepas sensibles de

Staphylococcus spp., E.

coli y Klebsiella spp

5.

CONTRAINDICACIONES

No utilizar en perros durante el período de crecimiento ya que el cartílago articular puede verse afectado.

Este período depende de la raza. Para la mayoría de las razas, el uso de Ibaflin está contraindicado en

perros de menos de 8 meses; y en razas gigantes, de menos de 18 meses.

2938

Medicinal product no longer authorised

No utilizar asociado a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en perros con historial de

convulsiones.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Se han observado diarrea, heces blandas, vómitos, apatía y anorexia con una frecuencia baja. Estos

efectos secundarios son moderados y transitorios.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del

mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral, 15 mg de ibafloxacino/kg una vez al día. La duración del tratamiento depende de la naturaleza y

gravedad de la infección y de la respuesta. En la mayoría de los casos, un tratamiento de 10 días suele ser

suficiente. Si fuese necesario y dependiendo de la respuesta clínica, el tratamiento puede continuar hasta

que la respuesta se considere adecuada. El tratamiento debe reconsiderarse si a los 5 días no se ha

observado mejoría.

Si, en casos de pioderma profunda, no se observa suficiente mejoría tras un tratamiento de 21 días, se

recomienda reconsiderar el tratamiento.

Para asegurar una dosificación correcta y evitar una infradosificación, debe determinarse el peso tan

exactamente como sea posible. Se recomienda el siguiente esquema de dosificación:

Peso (kg)

Dosis (número de comprimidos)

administrados

Ibaflin 30 mg

Ibaflin 150

Ibaflin

300 mg

Ibaflin 900

6-10

11-15

16-20

21-30

31-40

41-60

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Ibaflin puede administrarse en cualquier momento del día sin consecuencias sobre su eficacia. Sin

embargo, es preferible administrar el comprimido junto con el alimento para asegurar la máxima

biodisponibilidad.

3038

Medicinal product no longer authorised

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

12.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Las personas con hipersensibilidad conocida a quinolonas deben evitar cualquier contacto con el

medicamento. No se ha estudiado la influencia sobre la fertilidad en machos destinados a la cría.

La excesiva dependencia en un sólo tipo de antibiótico puede ocasionar la inducción de resistencia en

una población bacteriana. Es prudente reservar las fluoroquinolonas para el tratamiento de cuadros

clínicos que hayan presentado escasa respuesta, o en los que cabe esperar escasa respuesta, frente a otros

grupos de antibióticos. Ibaflin debe utilizarse sólo en base a pruebas de sensibilidad.

No utilizar en perros con hipersensibilidad conocida a quinolonas.

La pioderma es en la mayoría de los casos secundaria a enfermedades subyacentes. Se aconseja

determinar la causa subyacente para tratar al animal de forma adecuada.

Los antiácidos pueden interferir la absorción gastrointestinal de las quinolonas. Se ha observado

antagonismo con nitrofurantoína.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia. Ibaflin puede

utilizarse durante la gestación.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de

conformidad con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

26.05.2010

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

En el caso de ingestión accidental consulte con un médico, especialmente en niños.

La ibafloxacino es un antibiótico bactericida de amplio espectro. Su actividad es resultado de la

inhibición de la DNA-girasa bacteriana.

Tras la administración oral en perros, ibafloxacino se absorbe rápidamente obteniéndose unos niveles

plasmáticos

máximos

compuestos

microbiológicamente

activos

horas

administración. La semivida plasmática terminal es de aproximadamente 4-5 horas. Las principales

vías de excreción son la orina y las heces. Tras la administración oral múltiple, el estado estacionario

se alcanza después de la primera o segunda dosis y no tiene lugar acumulación ni inducción de

biotransformación enzimática.

Estudios de seguridad en la especie de destino, en perros beagle de 8 meses demostraron que, tras la

administración oral de 45 mg/kg/día (tres veces la dosis recomendada) durante un periodo de 90 días, no

se observaron efectos adversos debidos a ibafloxacino.

3138

Medicinal product no longer authorised

PROSPECTO PARA IBAFLIN 3% GEL ORAL

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE

COMERCIALIZACIÓN

Y

DEL

FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Bajos

Fabricante que libera el lote:

Intervet Productions S.A.

Reu de Lyons

27460 Igoville

Francia

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Bajos

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Ibaflin 3% gel oral

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y

OTRAS SUSTANCIAS

Ibaflin 3% gel oral: 30 mg de ibafloxacino por g de gel (equivalente a 30,9 mg/ml)

Excipientes

Parahidroxibenzoato de metilo (0,125%)

4.

INDICACIÓNES DE USO

Ibaflin gel está indicado en perros para el tratamiento de las siguientes patologías:

Infecciones de la piel (pioderma – superficial y profunda, heridas y abscesos) causadas por patógenos

sensibles tales como

Staphylococcus spp., E. coli

Proteus mirabilis.

Ibaflin gel está indicado en gatos para el tratamiento de las siguientes patologías:

Infecciones de la piel (infecciones de tejidos blandos - heridas, abscesos) causadas por patógenos

sensibles tales como

Staphylococcus spp., E. coli

Proteus spp.

Pasteurella spp.

Infecciones

tracto

respiratorio

superior

causadas

patógenos

sensibles

tales

como

Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp. y Pasteurella spp.

3238

Medicinal product no longer authorised

5.

CONTRAINDICACIONES

No utilizar en gatos con menos de 8 meses ya que no existe información disponible sobre la influencia de

ibafloxacino sobre el desarrollo del cartílago articular en gatos durante el período de crecimiento rápido,

ya que el cartílago articular puede verse afectado. En perros, este período depende de la raza. Para la

mayoría de las razas, el uso de ibafloxacino está contraindicado en perros de menos de 8 meses y en

razas gigantes, de menos de 18 meses.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Se han observado con escasa frecuencia diarrea, heces blandas, vómitos, apatía, anorexia y salivación.

Estos efectos fueron leves y temporales.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del

mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros y gatos.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral, 15 mg de ibafloxacina/kg peso una vez al día.

15 mg /kg peso = 0,5 ml de gel por kg de peso

Para asegurar una dosificación correcta y evitar una sobredosificación, debe determinarse el peso tan

exactamente como sea posible.

La jeringa debe ajustarse a la dosis calculada colocando el anillo en el

lugar apropiado del émbolo (saltos de 0,5 ml para la jeringa de 15 ml y de 1,0 ml para la jeringa de

30 ml).

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la infección y de la respuesta

observada. En la mayoría de los casos, un tratamiento de 10 días suele ser suficiente. Si fuese necesario y

dependiendo de la respuesta clínica, el tratamiento puede continuar hasta que aquella se considere

adecuada. El tratamiento debe ser reconsiderado si después de 5 días no se observa mejoría del cuadro

clínico. Si en casos de pioderma profunda no se observa suficiente mejoría después de un tratamiento de

21 días, se recomienda reconsiderar el tratamiento.

Se recomienda la administración del gel coincidiendo con la hora de la comida.

Con el fin de evitar contaminación cruzada, no debe utilizarse la misma jeringa para distintos animales.

Una vez que se ha abierto una jeringa debe utilizarse únicamente para continuar el tratamiento del mismo

animal.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

La pioderma es, en la mayoría de los casos, secundaria a enfermedades subyacentes. Se aconseja

determinar la causa subyacente para tratar al animal de forma adecuada.

quinolonas

deben utilizarse asociadas con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

(AINEs)

perros

historial

epilepsia.

antiácidos

pueden

interferir

absorción

gastrointestinal de las quinolonas. Se ha observado antagonismo con nitrofurantoína.

3338

Medicinal product no longer authorised

Ibaflin gel puede prescribirse durante la gestación en perros. No ha quedado demostrada la inocuidad

del medicamento veterinario en perras lactantes ni en gatas gestantes y lactantes. No se ha estudiado

la influencia sobre la fertilidad en machos destinados a la cría.

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

Cualquier jeringa que contenga medicamento sin utilizar debe desecharse una vez que el tratamiento

haya sido completado.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

La excesiva dependencia en un sólo tipo de antibiótico puede ocasionar la inducción de resistencia en la

población bacteriana. Se recomienda reservar las fluoroquinolonas para el tratamiento de cuadros

clínicos que presenten escasa respuesta, o en los que cabe esperar escasa respuesta, frente a otros grupos

de antibióticos. Ibaflin debe utilizarse sólo en base a pruebas de sensibilidad.

Las personas con hipersensibilidad conocida a quinolonas deberán evitar cualquier contacto con el

medicamento.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de

conformidad con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

26.05.2010

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Uso veterinario.

Ibafloxacino

antibiótico

sintético

grupo

fluoroquinolonas.

Ibafloxacino

es un

antibiótico de amplio espectro con actividad bactericida resultante de la inhibición de la DNA-girasa

bacteriana.

metabolito

más

abundante

8-hidroxi-ibafloxacino,

también

microbiológicamente activo. Ibafloxacino y 8-hidroxi-ibafloxacino actúan de forma sinérgica. Para

ibafloxacino (compuesto original) se han observado valores de CMI que varían entre 0,032 – 0,5

g/ml para aislamientos caninos

de E. coli, Staphylococcus spp.

Proteus mirabilis

. En gatos, los

microorganismos sensibles más importantes

son E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp.,

Proteus spp

Klebsiella spp

. (CMI

g ibafloxacino/ml).

3438

Medicinal product no longer authorised

Tras la administración oral en gatos, ibafloxacino se absorbe rápidamente, observándose niveles

plasmáticos máximos 1 hora después cuando la administración se realiza en ausencia de alimento y 2

horas cuando se administra junto con la comida. En perros, los niveles plasmáticos máximos se

observan a las 2 horas independientemente de si la administración se hizo con comida o no. La

semivida plasmática terminal es de aproximadamente 3-5 horas. La absorción global fue superior en

perros y gatos cuando se administró conjuntamente con la comida. Las principales vías de excreción

son la orina y las heces.

Tras la administración oral múltiple, el estado estacionario se alcanza después de la primera dosis y no

tiene lugar acumulación en perros aunque en gatos sí que se ha observado una leve acumulación.

Cuando se administran por vía oral 75 mg/kg/día (5 veces la dosis recomendada) durante un período

de 90 días, ibafloxacino fue bien tolerado en perros. Cuando se administra durante un período de 30

días a gatos sanos, Ibaflin gel oral provocó vómitos/regurgitación y salivación a dosis de 15 a 75

mg/kg.

3538

Medicinal product no longer authorised

PROSPECTO PARA IBAFLIN 7,5% GEL ORAL

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA

AUTORIZACIÓN

DE

COMERCIALIZACIÓN

Y

DEL

FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Bajos

Fabricante que libera el lote:

Intervet Productions S.A.

Reu de Lyons

27460 Igoville

Francia

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Bajos

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Ibaflin 7,5% gel oral

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y

OTRAS SUSTANCIAS

Ibaflin 7,5% gel oral: 75 mg de ibafloxacina por g de gel (equivalente a 78,8 mg/ml)

Excipientes

Parahidroxibenzoato de metilo (0,125%)

4.

INDICACIÓNES DE USO

Ibaflin gel está indicado en perros para el tratamiento de las siguientes patologías:

Infecciones de la piel (pioderma – superficial y profunda, heridas y abscesos) causadas por patógenos

sensibles tales como

Staphylococcus spp., E. coli

Proteus mirabilis.

5.

CONTRAINDICACIONES

Ibaflin gel oral 7,5% no debe utilizarse en gatos.

3638

Medicinal product no longer authorised

No utilizar en perros durante el período de crecimiento, ya que el cartílago articular puede verse

afectado. Este período depende de la raza. Para la mayoría de las razas, el uso de ibafloxacino está

contraindicado en perros de menos de 8 meses; en razas gigantes, de menos de 18 meses.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Se han observado con escasa frecuencia diarrea, heces blandas, vómitos, apatía, anorexia y salivación.

Estos efectos fueron leves y temporales.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del

mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral, 15 mg de ibafloxacino/kg una vez al día.

15 mg /kg peso = 1 ml de gel por kg de peso

Para asegurar una dosificación correcta y evitar una sobredosificación, debe determinarse el peso tan

exactamente como sea posible.

La jeringa debe ajustarse a la dosis calculada colocando el anillo en el

lugar apropiado del émbolo (saltos de 0,5 ml para la jeringa de 15 ml y de 1,0 ml para la jeringa de

30 ml).

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la infección y de la respuesta

observada. En la mayoría de los casos, un tratamiento de 10 días suele ser suficiente. Si fuese necesario y

dependiendo de la respuesta clínica, el tratamiento puede continuar hasta que aquella se considere

adecuada. El tratamiento debe ser reconsiderado si después de 5 días no se observa mejoría del cuadro

clínico. Si en casos de pioderma profunda no se observa suficiente mejoría después de un tratamiento de

21 días, se recomienda reconsiderar el tratamiento.

Se recomienda la administración del gel coincidiendo con la hora de la comida.

Con el fin de evitar contaminación cruzada, no debe utilizarse la misma jeringa para distintos animales.

Una vez que se ha abierto una jeringa debe utilizarse únicamente para continuar el tratamiento del mismo

animal.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

La pioderma es en la mayoría de los casos secundaria a enfermedades subyacentes. Se aconseja

determinar la causa subyacente para tratar al animal de forma adecuada.

quinolonas

deben utilizarse asociadas con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

(AINEs)

perros

historial

epilepsia.

antiácidos

pueden

interferir

absorción

gastrointestinal de las quinolonas. Se ha observado antagonismo con nitrofurantoína.

Ibaflin gel puede prescribirse durante la gestación en perros. No ha quedado demostrada la inocuidad

del medicamento veterinario en perras lactantes. No se ha estudiado la influencia sobre la fertilidad en

machos destinados a la cría.

3738

Medicinal product no longer authorised

10.

TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25°C

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

Cualquier jeringa que contenga medicamento sin utilizar debe desecharse una vez que el tratamiento

haya sido completado.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

La excesiva dependencia en un sólo tipo de antibiótico puede ocasionar la inducción de resistencia en la

población bacteriana. Se recomienda reservar las fluoroquinolonas para el tratamiento de cuadros

clínicos que presenten escasa respuesta, o en los que cabe esperar escasa respuesta, frente a otros grupos

de antibióticos. Ibaflin debe utilizarse sólo en base a pruebas de sensibilidad.

Las personas con hipersensibilidad conocida a quinolonas deberán evitar cualquier contacto con el

medicamento.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de

conformidad con las normativas locales.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

26.05.2010

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Uso veterinario.

Ibafloxacino

antibiótico

sintético

grupo

fluoroquinolonas.

Ibafloxacino

es un

antibiótico de amplio espectro con actividad bactericida resultante de la inhibición de la DNA-girasa

bacteriana.

metabolito

más

abundante

8-hidroxi-ibafloxacino,

también

microbiológicamente activo. Ibafloxacino y 8-hidroxi-ibafloxacino actúan de forma sinérgica. Para

ibafloxacino (compuesto padre) se han observado valores de CMI que varían entre 0,032 – 0,5

g/ml

para aislamientos caninos

de E. coli, Staphylococcus spp.

Proteus mirabilis

. En perros, los niveles

plasmáticos máximos se observan a las 2 horas independientemente de si la administración se hizo

con comida o no. La semivida plasmática terminales de aproximadamente 3-5 horas. La absorción

global fue superior en perros y gatos cuando se administró conjuntamente con la comida. Las

principales vías de excreción son la orina y las heces.

Tras la administración oral múltiple, el estado estacionario se alcanza después de la primera dosis y no

tiene lugar acumulación en perros.

Cuando se administran por vía oral 75 mg/kg/día (5 veces la dosis recomendada) durante un período

de 90 días, ibafloxacino fue bien tolerado

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