Страна: Португалия
Език: португалски
Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ibuprofeno
Bene Farmacêutica, Lda.
M01AE01
Ibuprofen
40 mg/ml
Suspensão oral
Ibuprofeno 40 mg/ml
Via oral
Frasco 1 unidade(s) - 200 ml
9.1.3 - Derivados do ácido propiónico
MSRM
N/A
ibuprofen
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5451158 CNPEM: 50057642 CHNM: 10107399 Não Comercializado
Autorizado
2012-04-23
APROVADO EM 18-03-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador ib-u-ron 40 mg/ml suspensão oral (para crianças com peso superior a 13 Kg) Ibuprofeno Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhe prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é ib-u-ron e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar ib-u-ron 3. Como tomar ib-u-ron 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ib-u-ron 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é ib-u-ron e para que é utilizado ib-u-ron contém a substância ativa ibuprofeno que pertence ao grupo dos anti- inflamatórios não esteroides. Atua através do alívio da dor (analgésico), diminuição da inflamação e redução da febre (antipirético). ib-u-ron está indicado nas seguintes situações: como analgésico: - na dor ligeira a moderada, nomeadamente na dor de dentes, dor após uma cirurgia, dor de cabeça, enxaqueca, dor menstrual e dor musculoesquelética. - na inflamação acompanhada de dor, incluindo dor de garganta (faringite), inflamação das amígdalas (amigdalite) e inflamação nos ouvidos (otite). como antipirético: - para reduzir a febre. 2. O que precisa de saber antes de tomar ib-u-ron Não tome nem dê ib-u-ron a crianças: - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de deste medicamento (indicados na secção 6) - Se teve no passado ataques de asma, inchaço da mucosa nasal ou reações da pele a seguir Прочетете целия документ
APROVADO EM 18-03-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO ib-u-ron 40 mg/ml suspensão oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 5 ml de suspensão oral contém 200 mg de ibuprofeno. Excipiente(s) com efeito conhecido: Maltitol líquido - 500 mg por ml de suspensão oral Sódio- 6,02 mg por ml de suspensão oral Benzoato de sódio - 1 mg por ml de suspensão oral Álcool benzílico (constituinte do aroma de morango) - 0,00017 mg por ml de suspensão oral Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral. Suspensão esbranquiçada com sabor a morango. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Ib-u-ron está indicado nas seguintes situações: - Dor ligeira a moderada, nomeadamente dor dentária, dor pós-cirúrgica, cefaleia, enxaqueca, dismenorreia, e dores musculoesqueléticas, tais como dorsalgia e lesões menores como entorses e luxações. - Inflamação acompanhada de dor, nomeadamente faringite, amigdalite e otite. - Febre. 4.2 Posologia e modo de administração Administração por via oral e apenas destinado a tratamentos de curta duração. Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas (ver secção 4.4). Posologia A dose de ibuprofeno a administrar depende da idade e do peso corporal da criança. Para as crianças desde os 3 anos até aos 12 anos de idade, a dose única APROVADO EM 18-03-2022 INFARMED recomendada é de 5-10 mg/kg, conforme indicação médica. A dose máxima diária é de 20-30 mg/Kg de peso corporal dividida em 3 a 4 administrações. A tabela seguinte exemplifica um esquema de dose habitual, sendo possível a sua alteração dependendo da indicação médica: Idade (Peso corporal) Dose única Dose máxima diária Crianças com 3 - 5 anos (13–19 kg) 2 – 2,5 ml (equivalente a 80 – 100 mg de ibuprofeno) Até 9,50 – 14 ml (equivalente a um máximo de 380 - 560 mg de ibuprofeno) Crianças com 6 - 9 anos (20–29 kg) Прочетете целия документ