Hyoresp Injektionsvätska, suspension

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

Mycoplasma hyopneumoniae, inaktiverat antigen

Предлага се от:

Merial S.A.S.

АТС код:

QI09AB13

INN (Международно Name):

Mycoplasma hyopneumoniae, inactivated antigens

Лекарствена форма:

Injektionsvätska, suspension

Композиция:

aluminiumoxid, hydratiserad 4,2 mg Adjuvans; tiomersal Hjälpämne; Mycoplasma hyopneumoniae, inaktiverat antigen 3 ELISA E Aktiv substans

Клас:

Apotek

Вид предписание :

Receptbelagt

Терапевтична група:

Svin

Терапевтична област:

Mykoplasmavaccin

Статус Оторизация:

Avregistrerad

Дата Оторизация:

1998-08-28

Листовка

_Läkemedelsverket 2011-08-25_
BIPACKSEDEL
Hyoresp vet. injektionsvätska suspension
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR 
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV 
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV 
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Merial S.A.S
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon, Frankrike
Tillverkare:
Merial
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
99, rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest, Frankrike
2. 
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Hyoresp vet. injektionsvätska suspension
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 dos (2 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat helcells _Mycoplasma hyopneumoniae_ antigen, minst 3,0 U.ELISA.E.*
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid motsvarande Al
3+
4,2 mg
HJÄLPÄMNEN:
Thiomersal
0,2 mg
Hjälpämnen, q.s.
2 ml
*Enhet i relativ aktivitet jämfört med referensvaccin.
Injektionsvätska, suspension. Mjölkvit lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
För aktiv immunisering av svin för att minska infektion och lungskador orsakad av _Mycoplasma _
_hyopneumoniae._
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga. Se avsnitt 12 ”Särskilda varningar”.
6.
BIVERKNINGAR 
Injektion med vaccinet kan orsaka en övergående lokal svullnad och muskelinflammation på 
injektionsstället som vanligtvis försvinner inom en vecka. I sällsynta fall har reaktionen kvarstått upp till 
5 veckor. Vaccinationen kan orsaka en övergående lätt temperaturstegring (<1°C) som avklingar inom 
24 timmar utan betydelse för djurets hälsa och produktionsförmåga. I sällsynta fall kan vaccinationen 
medföra en överkänslighetsreaktion. Symptomatisk behandling skall i dessa fall inledas.
1
_Läkemedelsverket 2011-08-25_
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, t

Данни за продукта

_Läkemedelsverket 2011-08-25_
PRODUKTRESUMÈ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Hyoresp vet. injektionsvätska, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos (2 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat helcells _Mycoplasma hyopeumoniae_ antigen, minst
3,0 ELISA E.*
* ELISA E. enhet i RP (relativ aktivitet) jämfört med referensvaccin.
ADJUVANS:
Al
+++ 
(som hydroxid) 
4,2 mg
HJÄLPÄMNEN:
Thiomersal
0,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension. Mjölkvit lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG

Spädgrisar från 5 dagars ålder

Avvänjningsgrisar

Slaktsvin
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För aktiv immunisering av svin för att reducera infektion och lunglesioner orsakad av _Mycoplasma _
_hyopneumoniae_.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga. Se 4.7
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR 
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Använd sedvanliga rutiner vid hantering av djuren.
Vaccinera endast friska djur.
Omskakas före användning.
Sedvanliga aseptiska rutiner skall iakttagas.
1
_Läkemedelsverket 2011-08-25_
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR DET VETERINÄRMEDICINSKA 
LÄKEMEDLET TILL DJUR
 Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Injektion med vaccinet kan orsaka en övergående lokal svullnad och muskelinflammation på 
injektionsstället som vanligtvis försvinner inom en vecka. I sällsynta fall har reaktionen kvarstått upp till 
5 veckor.
Vaccinationen kan orsaka en övergående lätt temperaturstegring (<1

C) som avklingar inom 24 timmar 
utan betydelse för djurets hälsa och produktionsförm