Hydroxycarbamid Ribosepharm 500 mg Hartkapseln

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Hydroxycarbamid

Предлага се от:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

АТС код:

L01XX05

INN (Международно Name):

hydroxycarbamide

Лекарствена форма:

Hartkapsel

Композиция:

Teil 1 - Hartkapsel; Hydroxycarbamid (07416) 500 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2014-08-26

Листовка

1
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR
ANWENDER
HYDROXYCARBAMID RIBOSEPHARM 500
MG HARTKAPSELN
Hydroxycarbamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
-
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Hydroxycarbamid Ribosepharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydroxycarbamid Ribosepharm
beachten?
3.
Wie ist Hydroxycarbamid Ribosepharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Hydroxycarbamid Ribosepharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST HYDROXYCARBAMID RIBOSEPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Hydroxycarbamid Ribosepharm ist ein Mittel gegen Krebs. Behandlungen
mit Arzneimitteln gegen Krebs
werden häufig Chemotherapie genannt. Jede Kapsel enthält 500 mg
Hydroxycarbamid als aktive Substanz.
Hydroxycarbamid Ribosepharm wird angewendet zur Behandlung von:
-
essentieller Thrombozythämie oder Polycythämia vera
-
chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen oder
fortgeschrittenen Phase der
Erkrankung
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON HYDROXYCARBAMID RIBOSEPHARM
BEACHTEN?
HYDROXYCARBAMID RIBOSEPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN
WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Hydroxycarbamid oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie nicht genügend Blutzellen besitzen
-
wenn Sie an schwerer Blutarmut lei

Данни за продукта

1
FACHINFORMATION/
ZUSAMMENFASSUNG
DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES
ARZNEIMITTELS
Hydroxycarbamid Ribosepharm
500 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 500 mg Hydroxycarbamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: jede Kapsel enthält 41
mg Lactose.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Kapsel, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Hartkapseln der Größe 0, undurchsichtige rosa Kapsel mit
undurchsichtiger hellgrüner Kappe, schwarz
bedruckt mit dem Logo „HH3“, enthält ein weißes homogenes
Pulver.
4.
KLINISCHE
ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hydroxycarbamid Ribosepharm wird angewendet zur Behandlung von
Patienten mit:
-
chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen oder
akzelerierten Phase
-
essentieller Thrombozythämie oder Polycythämia vera mit hohem Risiko
für thromboembolische
Komplikationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER
ANWENDUNG
Die Hydroxycarbamid Behandlung sollte nur von erfahrenen Onkologen
oder Hämatologen durchgeführt
und beaufsichtigt werden.
Die Dosierung
basiert
auf
dem
tatsächlichen
oder
dem
Idealgewicht
des
Patienten,
je nachdem
welches niedriger
ist. Während der Behandlung sollte das Blutbild kontrolliert
werden.
Dosierung
_Erwachsene: _
Bei der Behandlung der CML wird Hydroxycarbamid in Abhängigkeit von
der Leukozytenanzahl
üblicherweise in einer Anfangsdosis von 40 mg/kg täglich gegeben.
Die Dosis wird um 50 % reduziert
(20 mg/kg täglich), wenn die Anzahl der Leukozyten unter 20 x 10
9
/l sinkt. Die Dosis wird dann
individuell angepasst, um die Anzahl der Leukozyten bei 5-10 x 10
9
/l zu halten. Die Hydroxycarbamid-
Dosis sollte reduziert werden, wenn die Anzahl der Leukozyten unter 5
x 10
9
/l fällt und erhöht werden,
wenn eine Leukozytenanzahl von >10 x 10
9
/l beobachtet wird.
Wenn die Anzahl der Leukozyten unter 2,5 x 10
9
/l oder die Anzahl der Thrombozyten