Страна: Тунис
Език: френски
Източник: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
HYDROXOCOBALAMINE
SIPHAT
HYDROXOCOBALAMINE
Solution injectable
B/4/2 ML
Aucun tableau
ANTIANEMIANTS
SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Déficits prouvés en vitamine B12 dus à un défaut d'absorption: maladie de Biermer, gatrectome totale, resection de l'iléon terminal, maladie d'imerslund.
Classement VEIC: Essentiel
1993-12-20
1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT _Hydroxocobalamine 5 000, Solution injectable IM titrant 5 000 µg d’hydroxocobalamine _ _acétate par ampoule_ : ampoules autocassables de 2 ml, étui de 4. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _p. ampoule _ HYDOXOCOBALAMINE……………………………….……………….. 5 MG Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Il s’agit d’une ampoule de 2 ml, en verre neutre blanc, en forme de bouteille à col coupé avec étranglement et à fond plat et autocassable Modèle officinale : B/4/2ml. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Déficits prouvés en vitamine B12 dus à un défaut d’absorption: maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l’iléon terminal, maladie d’Imerslund. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION VOIE INTRAMUSCULAIRE. Ne pas injecter par voie intraveineuse. _Hydroxocobalamine 5 000 : _1 ampoule par jour, ou un jour sur deux. _Hydroxocobalamine 10 000 et 20 000_ : 1 ampoule par jour, ou tous les deux jours L’effet n’est pas immédiat et peut n’apparaître qu’au bout de la 2 ème ou 3 ème injection. HYDROXOCOBALAMINE 5 000 Solution injectable 2 4.3. CONTRE-INDICATIONS - Antécédents d’allergie au cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées.) - Tumeur maligne: en raison de l’action de la vitamine B12 sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive est à prendre en compte. 4.4. MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D'EMPLOI Sans objet 4.5. INTERACTIONS AVEC D'AUTRES MÉDICAMENTS ET AUTRES FORMES D'INTERACTIONS Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. 4.6. GROSSESSE ET ALLAITEMENT GROSSESSE : Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de l’hydroxocobalamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction Aussi, l’utilisation de l’hydroxocobalamine n’est pas recommandée pendant la gross Прочетете целия документ