Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
topotekan
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01CE01
topotecan
Antineoplastična sredstva
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Hycamtin kapsule so navedene kot monoterapijo za zdravljenje odraslih bolnikov s relapsa mala pljučnega raka (SCLC) za katere ponovno obdelavo z začetno režim ne velja za ustrezno. Topotecan je indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim karcinom iz jajčnikov po okvari prvo vrstico ali zaporedne terapije. Hycamtin kapsule so navedene kot monoterapijo za zdravljenje odraslih bolnikov s relapsa mala pljučnega raka (SCLC) za katere ponovno obdelavo z začetno režim ne velja za ustrezno.
Revision: 39
Pooblaščeni
1996-11-12
34 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI OPOZORILO: citotoksično zdravilo, posebna navodila za ravnanje (glejte Navodilo za uporabo). 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/027/005 1 x 1 mg viala EU/1/96/027/004 5 x 1 mg viale 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 35 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE HYCAMTIN 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje topotekan i.v. uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 mg viala 6. DRUGI PODATKI 36 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1. IME ZDRAVILA HYCAMTIN 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje topotekan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Celotna količina učinkovine v viali zagotavlja koncentracijo 1 mg učinkovine na 1 ml, če zdravilo rekonstituiramo v skladu s priporočili (glejte Navodilo za uporabo). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: vinsko kislino (E334), manitol (E421), klorovodikovo kislino (E507) in natrijev hidroksid. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 4 mg 5 x 4 mg 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo Pred uporabo rekonstituirajte. Pred uporabo preberite priloženo na Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA HYCAMTIN 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje HYCAMTIN 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA HYCAMTIN 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida). Celotna količina učinkovine v viali zagotavlja koncentracijo 1 mg učinkovine na 1 ml po rekonstituciji v skladu s priporočili. HYCAMTIN 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 4 mg topotekana (v obliki klorida). Celotna količina učinkovine v viali zagotavlja koncentracijo 1 mg učinkovine na 1 ml po rekonstituciji v skladu s priporočili. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Svetlo rumen do zelenkast prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Samostojno zdravljenje s topotekanom je indicirano pri: • bolnicah z rakom jajčnika z metastazami, če terapija prve linije in tudi naslednje terapije niso uspele, • bolnikih s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve linije ni primerno (glejte poglavje 5.1). Topotekan je v kombinaciji s cisplatinom indiciran pri bolnicah s ponovitvijo karcinoma materničnega vratu po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem IVB karcinoma materničnega vratu. Pri bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom, mora preteči daljše obdobje brez zdravljenja, da bi bilo zdravljenje s kombinacijo smiselno (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Topotekan se sme uporabljati le v ustanovah, ki so specializirane za uporabo citotoksičnih kemoterapevtikov. Uporaba topotekana naj vedno poteka pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6). Odmerjanje Pri uporabi topotekana v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati tudi navodila za predpisovanje cisplatina. 3 Pred prvim ciklusom z Прочетете целия документ