Humane Amnionmembran, kryokonserviert, ESSEN

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Amnion vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung))

Предлага се от:

Universitätsklinikum Essen AöR Zentrum für Augenheilkunde Hornhautbank Essen (4604309)

INN (Международно Name):

Amnion from the people

Лекарствена форма:

Transplantat humanen Ursprungs

Композиция:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Amnion vom Menschen ((mit Angaben zur Haltbarmachung)) (26706) 1 Stück

Начин на приложение:

zur Transplantation

Статус Оторизация:

genehmigt

Дата Оторизация:

2013-07-22

Листовка

Gebrauchs- und Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Essen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Essen dient zum teilweisen
Ersatz der erkrankten Augenoberfläche (Oberfläche der
Hornhaut und/oder der Bindehaut) bei reversiblen und irreversiblen
Pathologien wie Hornhautgeschwüren, persistierenden
Augenoberflächendefekten (Hornhaut/Bindehaut), resultierender
Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion der Hornhaut
oder Defekt, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum
Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur
Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane
Amnionmembran,
kryokonserviert,
Essen
wird
bis
zum
Gebrauch
in
einem
sterilen
Behältnis
im
Konservierungsmedium kryokonserviert. Humane Amnionmembran,
kryokonserviert, Essen ist zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die
Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser
Verwendung
sind
verbliebene
Gewebe
zu
verwerfen.
Die
Auftauvorschrift
und
Hinweise
auf
orientierungsabhängige
Anwendung befinden sich im Anhang.
REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERFLÄCHE
DAUER
DER
ANWENDUNG
ORIENTIERUNG
DER
AMNIONMEMBRAN*
Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut
dauerhaft
Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläche
dauerhaft
Stroma
akute Verätzungen
temporär
Epithel
Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen
(Bandkeratopathie,
Narben, Tumoren)
dauerhaft
Stroma
schmerzhafte bullöse Keratopathie
dauerhaft
Stroma
partielle
oder
komplette
limbale
Stammzellinsuffizienz
(mit
Stammzelltransplantat)
dauerhaft
Stroma
REKONSTRUKTION DER BINDEHAUTOBERFLÄCHE
akute Verätzungen und akutes Stevens-Johnson- Syndrom
temporär
Epithel
Def

Данни за продукта

Gebrauchs- und Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Essen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Humane Amnionmembran, kryokonserviert
3.
DARREICHUNGSFORM
Transplantat humanen Ursprungs, kryokonserviert
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Essen dient zum teilweisen
Ersatz der erkrankten Augenoberfläche (Oberfläche der
Hornhaut und/oder der Bindehaut) bei reversiblen und irreversiblen
Pathologien wie Hornhautgeschwüren, persistierenden
Augenoberflächendefekten (Hornhaut/Bindehaut), resultierender
Intransparenz, Verlust ihrer optischen Funktion der Hornhaut
oder Defekt, die keiner anderen Behandlung mehr zugänglich sind zum
Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur
Verbesserung der Sehkraft.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Humane
Amnionmembran,
kryokonserviert,
Essen
wird
bis
zum
Gebrauch
in
einem
sterilen
Behältnis
im
Konservierungsmedium kryokonserviert. Humane Amnionmembran,
kryokonserviert, Essen ist zur einmaligen Anwendung
bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die
Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Im Falle nur teilweiser
Verwendung
sind
verbliebene
Gewebe
zu
verwerfen.
Die
Auftauvorschrift
und
Hinweise
auf
orientierungsabhängige
Anwendung befinden sich im Anhang.
REKONSTRUKTION DER HORNHAUTOBERFLÄCHE
DAUER
DER
ANWENDUNG
ORIENTIERUNG
DER
AMNIONMEMBRAN*
Persistierender Epitheldefekt mit Ulzeration der Hornhaut
dauerhaft
Stroma
Rekonstruktion der Bindehautoberfläche
dauerhaft
Stroma
akute Verätzungen
temporär
Epithel
Entfernen von epithelialen oder subepithelialen Läsionen
(Bandkeratopathie,
Narben, Tumoren)
dauerhaft
Stroma
schmerzhafte bullöse Keratopathie
dauerhaft
Stroma
partielle
oder
komplette
limbale
Stammzellinsuffizienz
(mit
Stammzelltransplantat)
dauerhaft
Stroma
REKONSTRUKTION DER BINDEHAUTOBERFLÄCHE
akute Verätzungen und akutes Stevens-Johnson- Syndrom
temporär
Epithel
Def