Hulio

Страна: Европейски съюз

Език: естонски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

adalimumab

Предлага се от:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

АТС код:

L04AB04

INN (Международно Name):

adalimumab

Терапевтична група:

Immunosuppressants, tuumornekroosifaktor alfa (TNF-α) inhibiitorid

Терапевтична област:

Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Psoriatic

Каталог на резюме:

Revision: 16

Статус Оторизация:

Volitatud

Дата Оторизация:

2018-09-17

Листовка

156
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISKARP – VIAALI ÜKSIKPAKEND
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hulio 40 mg/0,8 ml süstelahus
_adalimumabum _
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks 0,8 ml viaal sisaldab 40 mg adalimumabi.
3.
ABIAINED
Sisaldab ka: mononaatriumglutamaat, sorbitool (E420), metioniin,
polüsorbaat 80, vesinikkloriidhape
ja süstevesi. Lisateavet lugege pakendi infolehest.
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahus
1 viaal
1 steriilne süstal
1 steriilne nõel
1 steriilne viaaliadapter
2 alkoholipadjakest
[Tekst karbis oleval alusel]
Hulio
Viaal
Süstal
Nõel
Viaaliadapter
Pakendi infoleht
Alkoholipadjakesed
5.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Subkutaanne
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
157
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Iirimaa
D13 R20R
12.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/18/1319/008
13.
PARTII NUMBER
Lot
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Hulio 40 mg/0,8 ml
158
17.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-VÖÖTKOOD
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC
SN
NN
159
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISKARP – VIAALI MITMIKPAKEND (_BLUE BOX_’IGA)
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hulio 40 mg/0,8 ml süstelahus
_adalimumabum _
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks 0,8 ml viaal sisaldab 40 mg adalimumabi.
3.
ABIAINED
Sisaldab ka: mononaatriumglutamaat, sorbitool

Данни за продукта

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hulio 20 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 0,4 ml üheannuseline süstel sisaldab 20 mg adalimumabi.
Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud hiina hamstri
munasarjarakkudes.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks süstel sisaldab 19,1 mg sorbitooli (E420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Selge või pisut opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikas-kollane
lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Juveniilne idiopaatiline artriit
_Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit _
Hulio kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse
polüartikulaarse juveniilse
idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest,
kelle ravivastus ühele või enamale
haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile on olnud
ebapiisav. Huliot võib manustada
monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või
kui ravi jätkamine
metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt
lõik 5.1). Adalimumabi ei ole
uuritud alla 2-aastastel patsientidel.
_Entesiidiga seotud artriit _
_ _
Hulio on näidustatud entesiidiga seotud aktiivse artriidi raviks
6-aastastel ja vanematel patsientidel,
kellel tavaraviga saavutatud ravivastus on olnud ebapiisav või kes
sellist ravi ei talu (vt lõik 5.1).
Naastuline psoriaas lastel
Hulio on näidustatud raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks
lastel alates 4 aasta vanusest ja
noorukitel, kelle ravivastus paiksele ravile ja valgusteraapiatele on
olnud ebapiisav või kellele selline
ravi ei sobi.
Crohni tõbi lastel
Hulio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivsusega Crohni tõve
raviks lastel (alates 6 aasta
vanusest), kelle ravivastus tavaravile, sh esmasele toitumisteraapiale
ning kortikosteroididele ja/või
3
immunomodulaatoritele on ebapiisav või kellel on talumatus või
vastunäidustused selliste ravikuuride
suhtes.
Uveiit lastel
Hu