Holoclar

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Holoclar
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Holoclar
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ophthalmologicals,
  • Терапевтична област:
  • Transplante De Células-Tronco, Doenças Da Córnea
  • Терапевтични показания:
  • Tratamento de pacientes adultos com deficiência de células estaminais limbo moderadas a graves (definidos pela presença de neovascularização corneana superficial em pelo menos dois quadrantes corneanos, com comprometimento corneano central e gravidade visual severa), unilateral ou bilateral, devido a ocular física ou química queima. Um mínimo de 1-2 mm2 de limbo não danificado é necessário para biópsia.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002450
  • Дата Оторизация:
  • 16-02-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002450
  • Последна актуализация:
  • 25-05-2019

Доклад обществена оценка

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EMA/6865/2015

EMEA/H/C/002450

Resumo do EPAR destinado ao público

Holoclar

Células epiteliais autólogas de córnea humana expandidas ex vivo contendo

células estaminais

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Holoclar. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Holoclar.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Holoclar, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Holoclar e para que é utilizado?

O Holoclar é um tratamento com células estaminais utilizado no olho para substituir células danificadas

à superfície (epitélio) da córnea, a camada transparente na parte da frente do olho que cobre a íris (a

parte colorida).

É utilizado em doentes adultos portadores de deficiência moderada a grave das células estaminais

límbicas causada por queimaduras, incluindo queimaduras químicas, nos olhos. Os doentes com esta

patologia não dispõem de um número suficiente de células estaminais límbicas que, habitualmente,

funcionam como um sistema de regeneração, restabelecendo as células exteriores da córnea quando

estas sofrem danos e quando envelhecem.

O Holoclar é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado produto de engenharia de

tecidos. Consiste em células colhidas do limbo (na extremidade da córnea) do doente e, de seguida,

produzidas num laboratório de forma a poderem ser usadas para reconstituir a superfície danificada da

córnea.

Holoclar

EMA/6865/2015

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Dado o número de doentes afetados pela deficiência das células estaminais límbicas causada por

queimaduras oculares ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Holoclar foi designado

medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2008.

Como se utiliza o Holoclar?

O Holoclar só pode ser utilizado por um cirurgião ocular qualificado e devidamente treinado no meio

hospitalar, só devendo ser administrado ao doente cujas células límbicas foram utilizadas no fabrico do

medicamento.

Na primeira fase do tratamento, é colhida do doente uma pequena parte de tecido límbico saudável

2 mm

de tamanho), a qual é enviada no mesmo dia para o fabricante. De seguida, as células no

tecido são cultivadas num laboratório e congeladas até à data de confirmação da cirurgia. Uma vez

descongeladas, as células são utilizadas para produzir o Holoclar, cultivando-as numa membrana

composta por uma proteína chamada fibrina. O Holoclar, composto pelas células e pela membrana, é

enviado para o hospital, onde é de imediato implantado cirurgicamente no olho do doente.

Devem ser administrados antibióticos ao doente para prevenção de infeção ocular depois de ser

submetido à colheita do tecido límbico. Após a cirurgia, o doente deve receber antibióticos e um

medicamento anti-inflamatório adequado.

O Holoclar destina-se a um único tratamento, embora o tratamento possa ser repetido caso o médico

considere ser necessário. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do

Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Holoclar?

A substância ativa do Holoclar são as próprias células límbicas do doente, que incluem células da

superfície da córnea e células estaminais límbicas produzidas num laboratório. Antes da utilização do

Holoclar, procede-se à remoção do tecido danificado da superfície da córnea do olho afetado. Depois de

implantadas no olho, as células da córnea do Holoclar ajudam a substituir a superfície da córnea,

enquanto as células estaminais límbicas funcionam como um reservatório de novas células que

reabastecem continuamente a córnea.

Quais os benefícios demonstrados pelo Holoclar durante os estudos?

Num estudo retrospetivo que utilizou os registos médicos passados dos doentes, demonstrou-se que o

Holoclar é eficaz no restabelecimento de uma superfície estável da córnea em doentes com deficiência

das células estaminais límbicas causada por queimaduras. Um ano após a implantação do Holoclar, 75

de um total de 104 doentes estudados (72 %) foram considerados como tendo tido implantes bem-

sucedidos, com base na presença de uma superfície da córnea estável, sem defeitos à superfície, e

pouca ou nenhuma proliferação de vasos sanguíneos (uma característica habitual da deficiência das

células estaminais límbicas). Observaram-se ainda reduções dos sintomas dos doentes, tais como dor,

inflamação e melhorias da visão.

Quais são os riscos associados ao Holoclar?

O efeito secundário mais frequente associado ao Holoclar (que pode afetar mais de 1 em cada 10

pessoas) é a blefarite (inflamação da pálpebra do olho). Para a lista completa dos efeitos secundários e

restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Holoclar

EMA/6865/2015

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Por que foi aprovado o Holoclar?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o tratamento com o

Holoclar foi eficaz no restabelecimento das superfícies saudáveis da córnea em doentes com deficiência

moderada a grave das células estaminais límbicas causada por queimaduras, bem como na melhoria

dos sintomas e da visão. O Comité constatou que as formas moderada a grave da deficiência em

células estaminais límbicas são patologias graves que, caso não sejam tratadas, podem resultar em

redução grave ou perda total de visão. Considerando que os efeitos secundários do tratamento com o

Holoclar são, de um modo geral, controláveis, o CHMP concluiu que os benefícios do Holoclar são

superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

A conclusão relativa ao perfil benefício-risco do Holoclar baseia-se nos resultados de dois estudos

retrospetivos (com a utilização de registos médicos anteriores), e a empresa deve fornecer dados

adicionais de um estudo prospetivo (que regista resultados no decorrer do estudo).

Foi concedida ao Holoclar uma autorização condicional. Isto significa que se aguardam dados adicionais

sobre este medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer. A Agência Europeia de

Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se

necessário, à atualização do presente resumo.

Que informação ainda se aguarda sobre o Holoclar?

Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Holoclar, a empresa que comercializa o Holoclar

irá fornecer dados adicionais sobre o Holoclar. A empresa deverá fornecer dados sobre os benefícios e

os riscos do Holoclar com base num estudo clínico prospetivo.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Holoclar?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Holoclar. Com

base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do

Medicamento e no Folheto Informativo do Holoclar, incluindo as precauções apropriadas a observar

pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Além disso, a empresa que fabrica o Holoclar fornecerá aos profissionais de saúde material educativo

sobre a utilização segura deste tratamento, incluindo sobre a seleção e o seguimento dos doentes e a

notificação de efeitos secundários. Será também fornecido material educativo aos doentes submetidos

a tratamento.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos

Outras informações sobre o Holoclar

Em 17 de fevereiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Holoclar.

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Holoclar podem ser

consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o

Holoclar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou

farmacêutico.

Holoclar

EMA/6865/2015

Página 4/4

O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Holoclar pode ser

consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Holoclar 79 000 – 316 000 células/cm

2

de equivalente de tecido vivo.

Células epiteliais autólogas de córnea humana expandidas

ex vivo

contendo células estaminais.

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu cirurgião.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu cirurgião. Isto inclui possíveis efeitos

secundários não indicados neste folheto. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Holoclar e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Holoclar

Como é administrado Holoclar

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Holoclar

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Holoclar e para que é utilizado

Holoclar é um medicamento usado para substituir células danificadas da córnea (a camada

transparente que cobre a íris colorida na parte frontal do olho) incluindo células límbicas que

normalmente ajudam a manter a saúde do seu olho.

Holoclar consiste numa camada das suas próprias células que cresceram (expansão

ex vivo

) a partir de

uma amostra de células límbicas colhidas do seu olho durante um pequeno procedimento cirúrgico

designado biópsia. Cada preparação de Holoclar é feita individualmente e destina-se a realizar um

único tratamento, embora seja possível repetir os tratamentos. As células utilizadas para fabricar

Holoclar são conhecidas como células límbicas autólogas:

Autólogo

significa que são as suas próprias células.

limbo

faz parte do olho. É o contorno que rodeia o centro colorido (a íris) do seu

olho. A figura mostra a localização do limbo no seu olho.

O limbo contém

células límbicas

que normalmente contribuem para manter a saúde do

seu olho. Algumas destas células são

células estaminais

que podem originar novas

células. Estas novas células são capazes de substituir as células danificadas do seu

olho.

Limbo

Conjuntiva

Córnea

Holoclar é implantado para reparar a superfície danificada do olho em adultos. Quando o olho é

gravemente lesado por queimaduras físicas ou químicas, podem ocorrer múltiplas cicatrizes e o limbo

pode ficar danificado. As lesões do limbo suspendem o processo normal de recuperação, o que

significa que a lesão do seu olho nunca será devidamente recuperada.

Através da colheita de algumas células límbicas saudáveis, é produzida uma nova camada de tecido

saudável em laboratório, sobre uma camada de suporte de fibrina, uma proteína estrutural. Esta

camada de tecido é depois implantada por um cirurgião na córnea danificada, ajudando o seu olho a

sarar de forma normal.

2.

O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Holoclar

Holoclar não lhe pode ser administrado:

se tem alergia a qualquer componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a soro de

bovino e células de ratinho.

Advertências e precauções

Fale com o seu cirurgião antes de lhe ser administrado Holoclar.

Holoclar é preparado de forma individualizada a partir das suas próprias células, para se adaptar às

suas necessidades, e não deve ser usado por mais ninguém a não ser por si.

Se possui uma infeção ocular aguda ou olhos inchados e vermelhos (inflamados), o seu tratamento

deve ser adiado até ter recuperado.

O fabrico de Holoclar utiliza dois componentes de origem animal. Um deles é o soro fetal de bovino,

que é obtido a partir de bovinos e é utilizado para ajudar as suas células a crescer. O outro

componente é um tipo especial de célula de ratinho inativada que é usado para cultivar as suas

células límbicas. Se tiver alergia a qualquer destes componentes, este medicamento não lhe poderá

ser administrado (ver acima em “Holoclar não lhe pode ser administrado”).

Se tiver alguma das seguintes complicações oculares, elas devem ser tratadas antes de usar este

medicamento:

Pálpebras desiguais

Cicatrizes na conjuntiva (a camada protetora sobre o branco do olho) com lesões na junção

com a parte interna das pálpebras (encurtamento do fórnix)

Incapacidade do seu olho para sentir dor (anestesia da córnea ou conjuntiva ou hipoestesia)

Crescimento da conjuntiva sobre a córnea (pterígio)

Secura ocular grave.

Outros casos em que Holoclar não pode ser utilizado

Mesmo que o cirurgião já tenha retirado uma pequena amostra de células límbicas (a biópsia)

necessárias para fabricar o medicamento, pode acontecer que o tratamento com Holoclar não lhe possa

ser administrado. Será o caso se a biópsia não tiver qualidade suficiente para o fabrico de Holoclar, se

as células não puderem ser cultivadas em laboratório ou se as células cultivadas não preencherem

todos os requisitos de qualidade. O seu cirurgião fornecer-lhe-á informação sobre este assunto.

Crianças e adolescentes

Até à data, apenas um reduzido número de crianças recebeu este tratamento, pelo que não se

conhece a segurança ou a eficácia da utilização deste medicamento em crianças.

Problemas de rins e do fígado

Fale com o seu cirurgião antes do início do tratamento se tiver doenças hepáticas ou renais.

Outros medicamentos e Holoclar

Algumas gotas oculares contêm um conservante chamado "cloreto de benzalcónio". Este componente

pode danificar as células que compõem Holoclar. Não utilize gotas oculares que contenham cloreto de

benzalcónio e/ou outros conservantes. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, deve adiar o

tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Holoclar é administrado no seu olho mediante cirurgia, o que influencia a sua capacidade de conduzir

e utilizar máquinas. Por conseguinte, não conduza nem utilize máquinas após a implantação de

Holoclar no seu olho, até que o seu cirurgião o informe de que o poderá fazer em segurança. Siga

cuidadosamente os seus conselhos.

3.

Como é administrado Holoclar

Holoclar só pode ser prescrito e administrado por um cirurgião oftalmologista num hospital.

O tratamento com Holoclar é um procedimento em dois passos.

1.ª consulta: Colheita de biópsia

Na primeira consulta, o cirurgião efetua uma biópsia, o que significa que irá retirar uma pequena

porção de tecido que contém células límbicas (do seu olho). Antes da biópsia, o cirurgião aplicará

umas gotas oculares para anestesiar o seu olho e retirar cirurgicamente a biópsia. Esta biópsia será

depois usada para fabricar Holoclar. Após a colheita da biópsia, o seu cirurgião irá prescrever um

ciclo de antibioterapia para diminuir a possibilidade de ocorrência de uma infeção.

São necessárias várias semanas para fabricar Holoclar.

2.ª consulta: Implantação de Holoclar

Na segunda consulta, o cirurgião irá:

Anestesiar o seu olho

Retirar a superfície da córnea com cicatrizes

Substituí-la por Holoclar

No dia da cirurgia, o cirurgião irá anestesiar o seu olho e, em seguida, coser o bordo da sua nova

córnea com pontos, de modo a garantir que Holoclar permanece no seu lugar. A sua pálpebra ficará

fechada com adesivo durante três dias e o seu olho permanecerá ligado durante 10 a 15 dias após a

implantação.

Após a cirurgia, ser-lhe-á prescrito um ciclo de medicamentos para assegurar a cura total: antibióticos

para diminuir a possibilidade de infeção e esteroides para reduzir o inchaço e a irritação. É

muito

importante que tome todos os medicamentos que o seu cirurgião lhe prescrever, pois, se não o fizer,

Holoclar pode não ser eficaz.

Leia os folhetos informativos de cada medicamento que está a tomar para obter mais informações

sobre esses medicamentos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre o tratamento com Holoclar, fale com o seu cirurgião.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

A maior parte dos efeitos secundários, alguns dos quais causados pela cirurgia, afetam o olho. A

maior parte dos efeitos secundários é ligeira e desaparece nas semanas que se seguem à cirurgia.

Os efeitos secundários mais graves são os problemas com a córnea (erosão) e a perfuração da

córnea, que podem ocorrer nos 3 meses seguintes à implantação de Holoclar. Nestes casos,

contacte o seu cirurgião.

Muito frequentes

: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Inflamação das pálpebras (blefarite)

Frequentes

: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Hemorragia à volta do local da operação onde Holoclar foi implantado

Problemas da córnea (erosão)

Aumento da pressão ocular (glaucoma)

Dor ocular

Inflamação da córnea

Pouco frequentes

: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Afeções oculares — aderência da pálpebra, olhos vermelhos, inchaço ocular, perfuração da

córnea e irritação ocular

Sensibilidade à luz

Crescimento excessivo à volta do enxerto (metaplasia)

Infeção da córnea

Rutura dos pontos

Desmaio

Hemorragia da pele da pálpebra

Notificação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu cirurgião. Isto inclui possíveis efeitos

secundários não indicados neste folheto. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente

através do

sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos

secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Holoclar

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.

Não conservar acima de 25°C nem abaixo de 15°C.

Não refrigerar ou congelar.

Manter Holoclar dentro do recipiente de aço, no saco de plástico, até à cirurgia. Tal destina-se a

proteger o medicamento de contaminação bacteriana.

Holoclar não deve ser irradiado nem esterilizado.

Uma vez que este medicamento irá ser usado durante a sua cirurgia, a equipa hospitalar é responsável

pela sua correta conservação antes e durante a sua utilização, bem como pela sua correta eliminação.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Holoclar

A substância ativa consiste em 300 000 a 1 200 000 células vivas do seu olho, 3,5% das

quais são, em média, células estaminais. Cada centímetro quadrado de Holoclar contém

entre 79 000 e 316 000 células.

Existem dois excipientes: um é a fibrina — uma camada clara de suporte usada para manter

Holoclar intacto, e a outra é um líquido contendo aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de

carbono para conservar as células no frasco chamado meio de Eagle modificado por Dulbecco

suplementado com L-glutamina.

Qual o aspeto de Holoclar e conteúdo da embalagem

Holoclar é uma camada de células que se destinam a ser implantadas no seu olho. As células

são mantidas vivas num pequeno recipiente estéril. O medicamento é acondicionado em várias

camadas de embalagem para o proteger de bactérias e garantir que Holoclar se mantém a uma

temperatura estável durante 36 horas, se for conservado à temperatura ambiente.

Cada embalagem contém uma dose de tratamento individual suficientemente grande para cobrir a sua

córnea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itália

Telefone: +39 0521 2791

Fax: +39 0521 774468

Email:

info@chiesi.com

Fabricante

Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”,

Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

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Tlf: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Este folheto foi revisto pela última vez em

Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado condicionada”. Isto

significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre

este medicamento e este folheto será actualizado se necessário.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

(O RCM completo será fornecido como documento separado na embalagem do medicamento)