Hidrocortisona Generis 10 mg Comprimido

Страна: Португалия

Език: португалски

Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активна съставка:

Hidrocortisona

Предлага се от:

Generis Farmacêutica, S.A.

АТС код:

H02AB09

INN (Международно Name):

Hydrocortisone

дозиране:

10 mg

Лекарствена форма:

Comprimido

Композиция:

Hidrocortisona 10 mg

Начин на приложение:

Via oral

Броя в опаковка:

Blister 25 unidade(s)

Клас:

8.2.2 - Glucocorticóides

Вид предписание :

MSRM

Терапевтична група:

N/A

Терапевтична област:

hydrocortisone

Терапевтични показания:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Каталог на резюме:

Número de Registo: 5840673 CNPEM: 50009524 CHNM: 10026520 Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2022-07-29

Листовка

APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Hidrocortisona Generis 10 mg comprimidos
hidrocortisona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Hidrocortisona Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Hidrocortisona Generis
3. Como tomar Hidrocortisona Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Hidrocortisona Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Hidrocortisona Generis e para que é utilizado
Hidrocortisona Generis contém um fármaco chamado hidrocortisona. A
hidrocortisona
pertence
a
um
grupo
de
fármacos
chamado
“esteroides”.
O
nome
completo
dos
“esteroides” é corticosteroides.
Estes corticosteroides são produzidos naturalmente no corpo e ajudam
a manter a saúde e
o bem-estar. A administração de corticosteroides extra no corpo
(como comprimidos de
hidrocortisona) é uma maneira eficaz de tratar várias doenças que
envolvem inflamação
no corpo. Hidrocortisona Generis reduz essa inflamação, que poderia
continuar a agravar
a sua situação. Deve tomar este medicamento regularmente de forma a
obter benefício
máximo.
Hidrocortisona Generis está indicado para a terapêutica de
substituição em hiperplasia
suprarrenal congénita em adultos e adolescentes com mais de 12 anos.
Se tiver dúvidas, peça ao seu
médico para
lhe explicar o porquê de
lhe ter sido
administrado Hidrocortisona Generis.
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Данни за продукта

APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Hidrocortisona Generis 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de hidrocortisona.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada 86,50 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
Hidrocortisona Generis 10 mg comprimidos: Tamanho: Cerca de 8,5 x 5 mm
Comprimidos não revestidos, brancos a esbranquiçados, ovais, planos,
com arestas
biseladas, de um lado gravados com “H” e “I” separados pela
ranhura e do outro
lado superfície lisa. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Hidrocortisona
Generis
está
indicado
para
a
terapêutica
de
substituição
em
hiperplasia suprarrenal congénita em adolescentes com idade igual ou
superior a 12
e adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dosagem deve ser individualizada de acordo com a resposta de cada
doente. Deve
ser utilizada a menor dosagem possível.
É
necessária
a
monitorização
da
resposta
clínica
e
os
doentes
devem
ser
cuidadosamente observados relativamente a sinais que possam exigir
ajuste da
dosagem,
incluindo
alterações
do
estado
clínico
resultantes
de
remissões
ou
exacerbações da doença, resposta individual ao medicamento e o
efeito do stress (p.
ex.
cirurgia,
infeção,
traumatismo).
Durante
situações
de
stress
poderá
ser
necessário aumentar temporariamente a dose.
Na
hiperplasia suprarrenal
congénita, 10–15
mg/m
2
/dia
dividido
em 3
doses,
ajustado de acordo com a resposta ao tratamento. Em pacientes com
menos de 12
APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
anos,
outras
formas
farmacêuticas
e
dosagens
são
mais
apropriadas
para
administração.
Em doentes que necessitem de terapia de substituição, a dose diária
deve ser dada,
quando aplicável, em três doses distintas, onde a primeira dose é
duas vezes maior
que a segunda e terceira dose.
A dose de hidroco