HERZUMA LIOFILIZADO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 150 mg (TRASTUZUMAB)

Страна: Чили

Език: испански

Източник: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Активна съставка:

TRASTUZUMAB

Предлага се от:

CELLTRION HEALTHCARE CHILE S.p.A.

INN (Международно Name):

TRASTUZUMAB

Композиция:

Sin Formulas

Дата Оторизация:

2020-12-17

Данни за продукта

REF.: RF1377362/20 REG.ISP N°B-2850/20
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
HERZUMA LIOFILIZADO PARA CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN 150 MG
Página 1 de 33
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Herzuma 150 mg polvo liofilizado para concentrado para solución para
perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1
humanizado producido por
células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en
suspensión y purificadas por
cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo
inactivación viral específica y
procedimientos de eliminación.
La solución reconstituida de Herzuma contiene 21 mg/ml de
trastuzumab.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉ UTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de color blanco a amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
_Cáncer de mama metastásico _
_ _
Herzuma está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
cáncer de mama metastásico
(CMM) HER2 positivo:
-
en monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan
recibido al menos dos
regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica. La
quimioterapia previa debe haber
incluido al menos una antraciclina y un taxano a menos que estos
tratamientos no estén
indicados en los pacientes. Los pacientes con receptores hormonales
positivos también deben
haber fracasado al tratamiento hormonal a menos que este no esté
indicado.
-
en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos
pacientes que no hayan recibido
quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté
indicado un tratamiento
con antraciclinas.
-
en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos
pacientes que no hayan recibido
quimioterapia para su enfermedad metastásica.
-
en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento
de pacientes
posmenopáusicas con CMM y receptor hormona