Hepa-Merz 3000 3 g/5 g Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Страна: Полша

Език: полски

Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активна съставка:

Ornithini aspartas

Предлага се от:

Merz Pharmaceuticals GmbH

АТС код:

A05BA06

INN (Международно Name):

Ornithini aspartas

дозиране:

3 g/5 g

Лекарствена форма:

Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Каталог на резюме:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 sasz. 5 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990811526; Zawartość opakowania: 100 sasz. 5 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990811533; Zawartość opakowania: 30 sasz. 5 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990811519; Zawartość opakowania: 10 sasz. 5 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990610143

Статус Оторизация:

Bezterminowe

Листовка

1
_ _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
HEPA–MERZ 3000, 3 G/5 G, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DOUSTNEGO
_(Ornithini aspartas) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
-
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Hepa-Merz 3000 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hepa-Merz 3000
3.
Jak stosować Hepa-Merz 3000
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Hepa-Merz 3000
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HEPA–MERZ 3000 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Hepa-Merz 3000 stosowany jest w leczeniu utajonej i jawnej
encefalopatii wątrobowej
występującej w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby, takich
jak np. przewlekłe zapalenie
wątroby, marskość wątroby.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU HEPA–MERZ 3000
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU HEPA-MERZ 3000
Nie stosować leku Hepa-Merz 3000 u pacjentów z następującymi
zaburzeniami:
-
nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian, żółcień
pomarańczową (E 110) lub którykolwiek
z pozostałych składników leku;
-
niewydolność nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w
surowicy powyżej 3 mg/100 ml);
-
zaburzenia metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu
mocznikowym, np. na skutek
defektu enzymatycznego;
-
nietolerancja fruktozy.
OSTRZEŻE

Данни за продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hepa–Merz 3000, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu
doustnego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna: L-ornityny L-asparaginian (
_Ornithini aspartas_
).
1 saszetka (5 g granulatu) zawiera 3 g L-ornityny L-asparaginianu (
_Ornithini aspartas_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa
(E 110), fruktoza (patrz także
punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego
Granulat barwy pomarańczowej
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Encefalopatia wątrobowa w przebiegu przewlekłych schorzeń wątroby,
jak np. przewlekłe zapalenie
wątroby, marskość wątroby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Doustnie: 1 lub 2 saszetki 1 do 3 razy na dobę.
Zawartość saszetki rozpuścić w szklance wody. Przyjmować podczas
lub po posiłku.
_Dzieci _
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci (patrz także punkt
4.4).
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na L-ornityny L-asparaginian lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
Produktu leczniczego Hepa-Merz 3000 nie powinni przyjmować pacjenci:
-
z niewydolnością nerek znacznego stopnia (stężenie kreatyniny w
surowicy powyżej
3 mg/100 ml);
-
z zaburzeniami metabolizmu aminokwasów biorących udział w cyklu
mocznikowym, np. na
skutek defektu enzymatycznego;
-
z nietolerancją fruktozy.
2
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Hepa-Merz 3000 zawiera substancję barwiącą - żółcień
pomarańczową (E 110), która może
powodować reakcje alergiczne (w tym objawy astmy). Alergia tego typu
jest szczególnie powszechna
u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
Hepa-Merz 3000 zawiera fruktozę (1,13 g w jednej saszetce, co
odpowiada 0,11 jednostki chlebowej).
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Długotrwałe stosowanie produktu Hepa-Merz 30