Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
V04CX
13C-urea
Agentes de diagnóstico
Breath Tests; Helicobacter Infections
Helicobacter Test INFAI puede ser utilizado para el diagnóstico in vivo de la gastroduodenal la infección por Helicobacter pylori en:adultos, adolescentes, quienes son propensos a tener enfermedad de úlcera péptica. Helicobacter Test INFAI para los niños de entre tres y 11 años pueden ser utilizados para el diagnóstico in vivo de la gastrduodenal la infección por Helicobacter pylori:para la evaluación del éxito de la erradicación de tratamiento, o cuando las pruebas invasivas no se puede realizar, o;cuando existen resultados discordantes derivadas de las pruebas invasivas. Este medicamento es solo para uso diagnóstico.
Revision: 20
Autorizado
1997-08-14
54 B. PROSPECTO 55 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO HELICOBACTER TEST INFAI 75 MG POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL_ _ 13 C-urea LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos,consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Helicobacter Test INFAI y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Helicobacter Test INFAI 3. Cómo tomar Helicobacter Test INFAI 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Helicobacter Test INFAI 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES HELICOBACTER TEST INFAI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Helicobacter Test INFAI es únicamente para uso diagnóstico. Es un test del aliento para adolescentes a partir de los 12 años o adultos para DETERMINAR LA PRESENCIA DE UNA INFECCIÓN EN EL ESTÓMAGO CAUSADA POR LA BACTERIA _HELICOBACTER PYLORI_ . ¿POR QUÉ DEBE TOMAR HELICOBACTER TEST INFAI? Puede tener una infección gástrica causada por la bacteria _Helicobacter pylori_ . Su médico le ha recomendado que se someta a una prueba de Helicobacter INFAI por una de las siguientes razones: ➢ El médico desea confirmar si tiene una infección de _Helicobacter pylori_ para poder diagnosticar su estado. ➢ Ya le han determinado una infección de _Helicobacter pylori _ y se medica para curarla. Ahora su médico desea saber si el tratamiento ha dado resultado. ¿EN QUÉ CONSISTE ESTE TEST? Todos los alimentos contienen una sustancia llamada carbono 13 ( 13 C). Este carbono 13 puede detectarse en el dióxido de carbono que se respira de lo Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un frasco contiene 75 mg de 13 C-urea. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA P olvo para solución oral blanco y cristalino . 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Helicobacter Test INFAI se utiliza para el diagnóstico in vivo de infecciones gastroduodenales causadas por _Helicobacter pylori_ en: - adultos, - adolescentes que puedan sufrir úlcera gastroduodenal. Este medicamento es solo para uso diagnóstico. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Este medicamento solo debe ser administrado por un profesional médico y bajo supervisión médica adecuada. Posología Helicobacter Test INFAI es una prueba de aliento para administración individual. Los pacientes de 12 años o más deben tomar el contenido de 1 frasco con 75 mg. Forma de administración Para la realización del test se necesitan 200 ml de zumo de naranja al 100 % o 1 g de ácido cítrico diluido en 200 ml de agua (para administrar antes de la prueba), y un vaso de agua (para disolver el polvo de 13 C-urea). El paciente debe estar en ayunas desde 6 horas antes del test, preferiblemente desde la noche anterior. El test dura aproximadamente 40 minutos. En caso de que sea necesario repetir el procedimiento, no debe hacerse hasta el día siguiente. La supresión del _Helicobacter pylori_ puede dar lugar a resultados falsos negativos. Por consiguiente, el test se realizará después de, al menos, 4 semanas sin terapia antibacteriana sistémica y 2 semanas después de la última dosis de agentes antisecretores ácidos. Ambos pueden interferir con el status del _Helicobacter _ _pylori_ . Esto es especialmente importante después de una terapia de erradicación de Helicobacter. Es importante seguir adecuadamente las instrucciones de uso descritas en el apartado 6.6, de otra forma, puede llegar a Прочетете целия документ