Страна: Швеция
Език: шведски
Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
urea(C-14)
Laboratoires Mayoly Spindler
V04CX
urea (C-14)
37 kBq
Kapsel, hård
urea(C-14) 37 kBq Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Övriga diagnostiska medel
Förpacknings: Burk, 10 kapslar
Godkänd
2004-04-16
_Läkemedelsverket 2020-01-06_ 1 BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HELICAP 37 KBQ KAPSLAR, HÅRDA ( 14 C) UREA LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4 I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM : 1. Vad HeliCap är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar HeliCap 3. Hur du tar HeliCap 4. Eventuella biverkningar 5. Hur HeliCap ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD HELICAP ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR HeliCap är endast avsedd för diagnostiskt bruk. Kapseln är en del av ett utandningstest som utförs för att avgöra om du har en infektion i magsäcken och/eller tolvfingertarmen orsakad av bakterien _Helicobacter Pylori. _ HeliCap innehåller ( 14 C) urea, vilken är milt radioaktiv. Efter intaget av HeliCap samlas din utandningsluft in och analyseras. Om spår av radioaktivitet hittas i utandningsluften är du infekterad med _Helicobacter pylori_ . Mängden radioaktivitet per kapsel är låg och har kort räckvidd. I plast är räckvidden ca 0,25 mm och når inte igenom standarbehållaren. Denna mängd är betydligt mindre än vad du blir utsatt för under en vanlig röntgenundersökning av magen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR HELICAP TA INTE HELICAP - om du är allergisk (överkänslig ) mot ( 14 C) urea eller mot något av övriga innehållsämnen i HeliCap - om du har en infektion i magsäcken då denna kan ge ett felaktigt provresultat - om du är gravid VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET - om du har fått he Прочетете целия документ
P RODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN HeliCap, 37 kBq, kapsel, hård 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 37 kBq ( 14 C) urea. Emitteringen sker i form av betapartiklar med låg energi: 49 keV (medel), 156 keV (max). Den maximala strålningsräckvidden i plast är 0,25 mm. Fysikalisk halveringstid för 14 C är 5730 år. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård. Kapseln är blå, 6 x 16 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Detta läkemedel är endast avsett för diagnostik. För _in vivo_ diagnostik av _Helicobacter pylori_ infektion i ventrikel och duodenum. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Endast avsett för diagnostik. Den oralt tillförda HeliCap kapseln innehållande ( 14 C) urea används för att identifiera _Helicobacter _ _pylori. _ Detta sker genom att halten radioaktivt 14 CO 2, som bildats genom enzymatisk hydrolys av 14 C- märkt urea i mag-tarmkanalen, mäts i utandningsluften under ett ”utandningstest”. _Vuxna (över18 år)_ : En kapsel (37 kBq ( 14 C) urea) ska sväljas tillsammans med vatten vid ett enda tillfälle vid tidpunkten för testet. Innan testet utförs ska patienten ha fastat i minst 6 timmar, helst över natten. Kapseln ska sväljas hel. Får ej tuggas. HeliCap kapseln ska användas tillsammans med ett validerat utandningstestsystem t.ex. Heliprobe systemet vilket inkluderar ett verktyg för att samla utandningsluften och en analysator. Kapseln kan också användas med andra utandningstestsystem förutsatt att den använda analysmetoden är validerad och utförs vid ett ackrediterat laboratorium. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot något hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1. Testet ska inte utföras på patienter med dokumenterad eller misstänkt annan infektion i ventrikeln eller atrofisk gastrit. Dessa tillstånd kan interferera med testet; andra tester är nödvändiga för att bekräfta närvaro av _Helicobacter pylori_ hos dessa patienter. Graviditet. 4.4 Прочетете целия документ