Haes-steril 6%

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Natriumchlorid; Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) ((mit weiteren Angaben: mittlere relative Molmasse; molare Substitution (MS) oder Substitutionsgrad (DS); C2/C6-Ethoxylierungsverhältnis; Herkunft der Stärke))

Предлага се от:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

АТС код:

B05AA07

INN (Международно Name):

Sodium Chloride, Hydroxyethyl Starch (Ph. Eur.)

Лекарствена форма:

Infusionslösung

Композиция:

Teil 1 - Infusionslösung; Natriumchlorid (00211) 9 Gramm; Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) ((mit weiteren Angaben: mittlere relative Molmasse; molare Substitution (MS) oder Substitutionsgrad (DS); C2/C6-Ethoxylierungsverhältnis; Herkunft der Stärke)) (09611) 60 Gramm

Начин на приложение:

Infusion intravenös

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

1981-04-06

Листовка

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
HAES-STERIL
 6 %
Infusionslösung
Wirkstoffe:
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) (HES 200/0,5), Natriumchlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
-
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
WAS IST HAES-STERIL 6 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HAES-STERIL 6 % BEACHTEN?
3.
WIE IST HAES-STERIL 6 % ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST HAES-STERIL 6 % AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST HAES-STERIL 6% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
HAES-steril 6 % ist ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet
wird, um das Blutvolumen
wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere
Arzneimittel (so genannte
Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HAES-STERIL 6 % BEACHTEN?
HAES-STERIL 6 % DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE
•
allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.
genannt

Данни за продукта

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
HAES-STERIL
® 6 %
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.)
60,0 g
- Molare Substitution 0,43-0,55
- Mittleres Molekulargewicht 200.000 Da
Natriumchlorid
9,0 g
Na
+
154 mmol
Cl
-
154 mmol
Theoretische Osmolarität
308 mosm/l
pH-Wert
3,5-6,0
Titrationsazidität
< 1,0 mmol NaOH/l
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare bis leicht opaleszente Lösung, farblos bis leicht gelblich.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn
Kristalloide alleine als nicht
ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Infusion.
DIE ANWENDUNG VON HES SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE DER
HÄMODYNAMISCHEN STABILISIERUNG
UND AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN.
2
Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger
Überwachung des Patienten infundiert
werden, damit eine mögliche anphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so
früh wie möglich
erkannt werden kann.
Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach Blutverlust
und Hämokonzentration.
Die therapeutische Grenze wird durch Verdünnungseffekte gesetzt.
Die maximale Tagesdosis für HAES-steril 6 % beträgt 30 ml/kg
Körpergewicht.
Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Die
Behandlung sollte sich an den
Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung
orientieren, so dass die Infusion
beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht