Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumchlorid; Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) ((mit weiteren Angaben: mittlere relative Molmasse; molare Substitution (MS) oder Substitutionsgrad (DS); C2/C6-Ethoxylierungsverhältnis; Herkunft der Stärke))
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
B05AA07
Sodium Chloride, Hydroxyethyl Starch (Ph. Eur.)
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Natriumchlorid (00211) 9 Gramm; Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) ((mit weiteren Angaben: mittlere relative Molmasse; molare Substitution (MS) oder Substitutionsgrad (DS); C2/C6-Ethoxylierungsverhältnis; Herkunft der Stärke)) (09611) 100 Gramm
Infusion intravenös
erloschen
1979-09-06
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. HAES-STERIL 10 % Infusionslösung Wirkstoffe: Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) (HES 200/0,5), Natriumchlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage stehen. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist HAES-steril 10 % und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von HAES-steril 10 % beachten? 3. Wie ist HAES-steril 10 % anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist HAES-steril 10 % aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HAES-STERIL 10 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? HAES-steril 10 % ist ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON HAES-STERIL 10 % BEACHTEN? HAES-STERIL 10 % DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE • allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten Прочетете целия документ
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS HAES-STERIL ® 10 % Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1000 ml Infusionslösung enthalten: Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) 100,0 g - Molare Substitution 0,43-0,55 - Mittleres Molekulargewicht 200.000 Da Natriumchlorid 9,0 g Na + 154 mmol Cl - 154 mmol Theoretische Osmolarität 308 mosm/l pH-Wert 3,5-6,0 Titrationsazidität < 1,0 mmol NaOH/l Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare bis leicht opaleszente Lösung, farblos bis leicht gelblich. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur intravenösen Infusion. DIE ANWENDUNG VON HES SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE DER HÄMODYNAMISCHEN STABILISIERUNG UND AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN. Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt werden kann. 2 Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach Blutverlust und Hämokonzentration. Die therapeutische Grenze wird durch Verdünnungseffekte gesetzt. Bei der Dosierung muss beachtet werden, dass die intravasale Volumenwirkung größer als das infundierte Volumen ist. Die maximale Tagesdosis für HAES-steril 10 % beträgt 18ml/kg Körpergewicht. _ _ Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Die Behandlung sollte sich an den Ergebnissen kontinuierlicher h Прочетете целия документ