GRAZAX

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen

Предлага се от:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

АТС код:

V01AA02

INN (Международно Name):

Timothy grass pollen allergen

Лекарствена форма:

Lyophilisat zum Einnehmen

Композиция:

Teil 1 - Lyophilisat zum Einnehmen; Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen (30766) 75000 Standard Qualitätseinheit (Allergene)

Начин на приложение:

Sublingual

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2017-04-03

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GRAZAX
®
75.000 SQ-T, LYOPHILISAT ZUM EINNEHMEN,
für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren
Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom
Wiesenlieschgras (_Phleum pratense_)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist GRAZAX und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GRAZAX beachten?
3. Wie ist GRAZAX einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist GRAZAX aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GRAZAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
GRAZAX ist ein Lyophilisat zum Einnehmen (im Text bezeichnet als
Lyo-Tablette) und enthält
Allergene aus Gräserpollen.
GRAZAX wird bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren zur Behandlung von
Heuschnupfen
(Rhinitis) und Bindehautentzündung (Konjunktivitis) angewendet, die
durch Gräserpollen hervor-
gerufen werden (spezifische Immuntherapie). GRAZAX bewirkt eine
nachhaltige Verbesserung
des Krankheitsverlaufs, indem die Toleranz des Immunsystems gegenüber
Gräserpollen erhöht
wird.
Bei Kindern wird die Indikation durch Ärzte, die Erfahrung in der
Behandlung allergischer
Erkrankungen bei Kindern haben, gestellt.
Vor der Entscheidung für eine GRAZAX-Behandlung wird der Arzt Ihre
allergischen Symptome
beurteilen und einen Hautpricktest oder eine Blutunte

Данни за продукта

GRAZAX Fachinformation
April 2020
1
1
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GRAZAX, 75.000 SQ-T, Lyophilisat zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Standardisierter Allergenextrakt aus Gräserpollen vom
Wiesenlieschgras (
_Phleum _
_pratense_
), 75.000 SQ-T* pro Lyo-Tablette.
* [Standardisierte Qualitätseinheiten-Tablette (SQ-T)]
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zum Einnehmen, im Text bezeichnet als Lyo-Tablette.
Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer Prägung auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie zur krankheitsmodifizierenden Verbesserung der
Gräserpollen-induzierten
Rhinitis und Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren
mit klinisch
relevanten Symptomen, zusätzlich diagnostiziert durch positiven
Pricktest und/oder
spezifischen IgE-Test auf Gräserpollen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren
beträgt eine Lyo-
Tablette (75.000 SQ-T) täglich.
Die Therapie mit GRAZAX sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der
Therapie
allergischer Erkrankungen eingeleitet werden, die auch allergische
Reaktionen behandeln
können.
_Ältere Menschen _
Klinische Erfahrungen zur Immuntherapie mit GRAZAX bei älteren
Patienten
(≥ 65 Jahre) liegen nicht vor.
GRAZAX Fachinformation
April 2020
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_Kinder und Jugendliche _
Für die Therapie bei Kindern sollte der Arzt Erfahrung in der
Therapie allergischer
Erkrankungen bei Kindern haben. Klinische Erfahrungen zur
Immuntherapie mit
GRAZAX bei Kindern unter 5 Jahren liegen nicht vor.
Art der Anwendung
Um Patient und Arzt die Möglichkeit zu geben, etwaige Nebenwirkungen
und mögliche
Maßnahmen zu besprechen, soll die erste Lyo-Tablette unter
ärztlicher Aufsicht
eingenommen werden (20-30 Minuten).
Eine klinische Wirkung auf eine durch Gräserpollen induzierte
allergische Rhinitis und
Konjunktivitis ist