GRAFALON Infusionslösungskonzentrat

Страна: Швейцария

Език: френски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

immunoglobulinum anti-T limphocytorum ex cuniculus

Предлага се от:

Neovii Pharmaceuticals AG

АТС код:

L04AA04

INN (Международно Name):

immunoglobulinum anti-T limphocytorum ex cuniculus

Лекарствена форма:

Infusionslösungskonzentrat

Композиция:

immunoglobulinum anti-T limphocytorum ex cuniculus 20 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Клас:

B

Терапевтична група:

Les produits sanguins

Терапевтична област:

Prophylaxie et Traitement de Abstossungskrisen après une Transplantation

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

1994-06-16

Данни за продукта

Information professionelle
GRAFALON®
Neovii Pharmaceuticals AG
Composition
Principe actif: immunoglobuline de lapin anti-lymphocytes T humains.
Excipients: phosphate monosodique dihydraté,
acide phosphorique (85 %),
eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion.
Un ml de solution à diluer contient 20 mg d’immunoglobuline de
lapin anti-lymphocytes T humains.
Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune
pâle.
Indications/Possibilités d’emploi
GRAFALON est utilisé en association avec d’autres médicaments
immunosuppresseurs (p.ex.
méthylprednisolone, prednisone, azathioprine, ciclosporine A) pour la
prophylaxie et le traitement de la
crise de rejet après transplantation d’organe.
GRAFALON est indiqué, en association avec une prévention standard
par ciclosporine A/méthotrexate,
pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte (MGCH)
lors de TCS de donneurs HLA-
compatibles sans lien de parenté chez des adultes atteints de
maladies hématologiques malignes.
Posologie/mode d’emploi
GRAFALON doit être prescrit exclusivement par un médecin
expérimenté dans le domaine de
l’utilisation des traitements immunodépresseurs. GRAFALON doit
être administré sous la supervision
d’un personnel médical qualifié.
Posologie recommandée
La dose de GRAFALON dépend de l’indication. Les recommandations
posologiques sont basées sur le
poids corporel (PC).
Prophylaxie après transplantation d’organes
La dose recommandée est de 2 à 5 mg/kg PC/j de GRAFALON. La dose
utilisée est le plus souvent
comprise entre 3 et 4 mg/kg PC/j. Le traitement doit être instauré
le jour de la transplantation, en phase
préopératoire, peropératoire ou immédiatement postopératoire.
Selon l’état de santé du patient ainsi que
la dose quotidienne choisie et le traitement immunodépresseur
concomitant, la durée recommandée du
traitement sera comprise entre