Gonal-f 300 UI (22 mcg) soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Страна: Молдова

Език: румънски

Източник: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активна съставка:

Follitropinum alfa

Предлага се от:

Merck Europe B.V.

АТС код:

G03GA05

INN (Международно Name):

Follitropinum alfa

дозиране:

300 UI (22 mcg)

Лекарствена форма:

soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Броя в опаковка:

N1

Вид предписание :

cu prescripție

Произведено от:

Merck Serono S.P.A., Italia

Дата Оторизация:

2016-07-26

Листовка

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
GONAL-F 300 UI/0,5 ML (22 MICROGRAME/0,5 ML) SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN
STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
Folitropină alfa
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresați-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este GONAL-f şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GONAL-f
3.
Cum să utilizaţi GONAL-f
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează GONAL-f
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni de utilizare.
1.
CE ESTE GONAL-F ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE GONAL-F
GONAL-f conţine un medicament numit „folitropină alfa”.
Folitropina alfa este un tip de „hormon
foliculostimulant”
(FSH)
care
aparţine
grupului
de
hormoni
numiţi
„gonadotropine”.
Gonadotropinele deţin un rol în reproducere şi fertilitate.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GONAL-F
LA FEMEI ADULTE, GONAL-f se utilizează:

pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulaţie) la femei
care nu pot ovula şi care nu
au răspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de
clomifen”.

în combinaţie cu un alt medicament numit „lutropină alfa”
(„hormon luteinizant” sau LH)
pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulaţie) la femeile
fără ovulaţie datorită unei
slabe secreţii de gonadotropine (FSH şi LH).

pen

Данни за продукта

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
GONAL-f 300 UI/0,5 ml (22 micrograme/0,50 ml) soluţie injectabilă
în stilou injector (pen)
preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine folitropină alfa* 600 UI (echivalent
cu 44 micrograme).
Fiecare stilou injector (pen) preumplut multidoză eliberează 300 UI
(echivalent cu 22 micrograme)
per 0,5 ml.
* hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH) produs pe Celule
Ovariene de Hamster
chinezesc (COH) printr-o tehnică specială de recombinare ADN.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Soluţie incoloră şi limpede.
pH-ul soluţiei este 6,7–7,3.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Femei adulte
•
Anovulaţie (inclusiv sindromul ovarului polichistic) la femei care nu
răspund la tratamentul
cu citrat de clomifen.
•
Stimularea dezvoltării multifoliculare la femeile la care se
urmăreşte superovulaţia pentru
tehnicile de reproducere asistată (TRA), aşa cum este fertilizarea _
in vitro _ (FIV), transferul
intrafalopian al gameţilor şi transferul intrafalopian al zigotului.
•
GONAL-f în asociere cu preparate cu hormon luteinizant (LH) este
recomandat pentru
stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH şi
FSH. În studiile clinice
aceste paciente au fost definite de un nivel plasmatic de LH endogen <
1,2 UI/l.
Bărbaţi adulţi
•
GONAL-f este indicat concomitent cu terapia cu gonadotropină
corionică umană (hCG)
pentru
stimularea
spermatogenezei
la
bărbaţii
care
au
hipogonadism
hipogonadotrofic
congenital sau dobândit.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul
cu
GONAL-f
trebuie
început
sub
supravegherea
unui
medic
cu
experienţă
în
tratamentul tulburărilor de infertilitate.
Pacienţilor trebuie să li se furnizeze numărul corect de stilouri
injectoare (pen) necesar pentru
ciclul terapeutic şi trebuie instruiţi în ceea ce priveşte
u