Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hidrocloruro de pioglitazona
Takeda Pharma A/S
A10BG03
pioglitazone
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Este medicamento está indicado como segunda o tercera línea de tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2, como se describe a continuación:como monoterapia:en pacientes adultos (particularmente en pacientes con sobrepeso) inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio para quien la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia. como la doble terapia oral en combinación con metformina, en pacientes adultos (particularmente en pacientes con sobrepeso) con insuficiente control de la glucemia a pesar de la máxima dosis tolerada de la monoterapia con metformina;sulfonilureas, sólo en pacientes adultos que muestran intolerancia a la metformina o para los que la metformina está contraindicada, con insuficiente control de la glucemia a pesar de la máxima dosis tolerada de la monoterapia con sulfonilureas;como la triple terapia oral en combinación con metformina y una sulfonilurea, en pacientes adultos (particularmente en pacientes con sobrepeso) con insuficiente control de la glucemia a pesar de la doble terapia oral. Pioglitazona también está indicado en combinación con insulina en la diabetes mellitus de tipo 2 pacientes adultos con insuficiente control de la glucemia con insulina, para quien la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia. Después de la iniciación de la terapia con pioglitazona, los pacientes deben ser revisados después de tres a seis meses para evaluar la suficiencia de la respuesta al tratamiento (e. la reducción en HbA1c). En los pacientes que no muestran una respuesta adecuada, el medicamento debe interrumpirse. A la luz de los riesgos potenciales de un tratamiento prolongado, los prescriptores deben confirmar en posteriores revisiones de rutina que el beneficio de pioglitazona se mantiene.
Revision: 28
Retirado
2000-10-11
34 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 35 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE GLUSTIN 15 MG COMPRIMIDOS GLUSTIN 30 MG COMPRIMIDOS GLUSTIN 45 MG COMPRIMIDOS pioglitazona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Glustin y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glustin 3. Cómo tomar Glustin 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Glustin 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GLUSTIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Glustin contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina) en adultos, cuando metformina no es adecuada o no ha funcionado correctamente. Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los adultos. Glustin sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando existe diabetes tipo 2. Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Su médico controlará el efecto que Glustin le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento. Los comprimidos de Glustin se pueden utilizar solos en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GLUS Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Glustin 15 mg comprimidos Glustin 30 mg comprimidos Glustin 45 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Glustin 15 mg comprimidos Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro). _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido contiene 92,87 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4). Glustin 30 mg comprimidos Cada comprimido contiene 30 mg de pioglitazona (como hidrocloruro). _Excipientes con efecto conocido _ Cada comprimido contiene 76,34 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4). Glustin 45 mg comprimidos Cada comprimido contiene 45 mg de pioglitazona (como hidrocloruro). _Excipientes con efecto conocido _ Cada comprimido contiene 114,51 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido Glustin 15 mg comprimidos Los comprimidos son redondos, convexos, de color blanco a blanquecino y llevan grabado ‘15’ en una cara y ‘AD4’ en la otra. Glustin 30 mg comprimidos Los comprimidos son redondos, planos, de color blanco a blanquecino y llevan grabado ‘30’ en una cara y ‘AD4’ en la otra. Glustin 45 mg comprimidos Los comprimidos son redondos, planos, de color blanco a blanquecino y llevan grabado ‘45’ en una cara y ‘AD4’ en la otra. Medicamento con autorización anulada 3 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Pioglitazona está indicada como tratamiento de segunda o tercera elección de la diabetes mellitus tipo 2, conforme se describe a continuación: en MONOTERAPIA - En pacientes adultos (particularmente aquéllos que presentan sobrepeso), en los que no se logra un control adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por ser intolerantes o estar contraindicada. en DOBLE TERAPIA ORAL en combinación con - Metformina, en pacientes adultos (particularmente aquéllos que presentan sobrepeso) Прочетете целия документ