GLUCOMPET

Страна: Италия

Език: италиански

Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активна съставка:

Fluoro-18F-desossiglucosio

Предлага се от:

CURIUM ITALY S.R.L.

АТС код:

V09IX04

INN (Международно Name):

Fluorine-18F-desossiglucosio

Броя в опаковка:

"250 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO MONODOSE; "250 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO MULTI DOSE DA 10 ML C

Клас:

N

Терапевтична област:

Fluoro-18F-desossiglucosio

Каталог на резюме:

038827010 - 250 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MONODOSE - Autorizzato; 038827022 - 250 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTI DOSE DA 10 ML CONTENENTE DA 0,8 A 10 ML - Autorizzato

Статус Оторизация:

Autorizzato

Листовка

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GLUCOMPET 250 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Fluorodesossiglucosio (
18
F)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che
supervisiona la procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico di medicina nucleare.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Glucompet e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Glucompet
3.
Come viene somministrato Glucompet
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come è conservato Glucompet
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GLUCOMPET E A COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco usato solo per uso diagnostico.
Il principio attivo contenuto in Glucompet è il fluorodesossiglucosio
(
18
F) ed è stato indicato per
l’acquisizione di immagini diagnostiche di alcune parti del suo
corpo.
Una volta che una piccola quantità di Glucompet viene iniettata, le
immagini mediche, ottenute con una
speciale camera, permetteranno al medico specialista di localizzare la
sua malattia o di determinare la
sua progressione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO GLUCOMPET
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO GLUCOMPET
-
Se è allergico al fluorodesossiglucosio (
18
F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico di medicina nucleare prima che le venga
somministrato Glucompet:
-
se è diabetico o se i livelli di zucchero nel suo sangue sono
aumentati
-
se ha un’infezione o una malattia infiammatoria
-
se è affetto da malattie renali
Informi lo specialista di medicina nucleare nei seguenti casi:
-
se è in gravidanza o pensa di poter essere in gravidanza (vedere
“Gravidanza e allattamento”)
-
se

Данни за продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GLUCOMPET 250 MBq/mL soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL contiene 250 MBq di fluorodesossiglucosio (
18
F) alla data e ora di calibrazione.
L’attività per flaconcino multidose varia da 200 MBq a 2500 MBq
alla data e ora di calibrazione.
Il fluoro (
18
F) decade ad ossigeno (
18
O) stabile con un’emivita di 110 minuti emettendo una radiazione
positronica con un’energia massima di 634 keV, seguita da
annichilazione fotonica di 511 keV.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni mL di fluorodesossiglucosio (
18
F) contiene 9 mg di sodio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione chiara, incolore o leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Il
fluorodeossiglucosio (
18
F) è indicato per l’uso con la tomografia ad emissione di positroni
(PET) negli adulti
e nella popolazione pediatrica.
Oncologia
Glucompet è indicato in pazienti che si sottopongono a procedure
diagnostiche oncologiche funzionali o per
classificare le patologie in cui il target diagnostico è
l’aumentato afflusso di glucosio in organi o tessuti
specifici.
Le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate (vedere
anche il paragrafo 4.4):
_Diagnosi:_
-
Caratterizzazione di noduli polmonari solitari
-
Ricerca di cancro di origine sconosciuta, rivelata ad esempio da
adenopatia cervicale, metastasi
epatiche od ossee
-
Caratterizzazione di masse pancreatiche
_Stadiazione:_
-
cancro della testa e del collo, compresa l’ assistenza nella biopsia
guidata
-
cancro polmonare primitivo
-
cancro della mammella localmente avanzato
-
cancro dell’esofago
-
carcinoma del pancreas
-
cancro colon-rettale, in particolare nella ristadiazione delle
recidive
-
linfoma maligno
1
Documento reso disponibile da AIFA il 03/02/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i