Glatiramer-Mepha Fertigspritzen

Страна: Швейцария

Език: френски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

glatiramerum

Предлага се от:

Mepha Pharma AG

АТС код:

L03AX13

INN (Международно Name):

glatiramerum

Лекарствена форма:

Fertigspritzen

Композиция:

glatiramerum acetas 20 mg corresp. glatiramerum 18 mg, mannitolum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Терапевтична група:

Synthetika human

Терапевтична област:

Multiple Sklerose

Дата Оторизация:

2015-02-16

Листовка

PATIENTENINFORMATION
Glatiramer-Mepha® seringues prêtes à l‘emploi
Mepha Pharma AG
Qu’est-ce que Glatiramer-Mepha et quand doit-il être utilisé?
Glatiramer-Mepha est un médicament destiné au traitement de la
sclérose en plaques. Il induit une
diminution du nombre de poussées ainsi qu'un ralentissement de la
progression des troubles
fonctionnels accompagnant la maladie lors des récidives.
Glatiramer-Mepha peut également être
utilisé chez les patients dont les symptômes apparaissent pour la
première fois et indiquent un risque
élevé de développement d'une sclérose en plaques.
Aucune efficacité n'a été prouvée sur les formes de SP qui
n'évoluent pas ou peu en poussées en
raison de leur stade avancé.
Le principe actif de Glatiramer-Mepha est l'acétate de glatiramère,
un polypeptide synthétique (agent
protéique) se composant de 4 acides aminés naturels: l'acide
L-glutamique, la L-alanine, la L-
tyrosine et la L-lysine.
Glatiramer-Mepha est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau)
par les patients eux-mêmes.
Glatiramer-Mepha est utilisé sur prescription du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Avant le début du traitement, assurez-vous que vous avez compris
toutes les informations concernant
Glatiramer-Mepha. En cas de doute, demandez à votre médecin.
N'utilisez Glatiramer-Mepha qu'après avoir été exactement
informé(e) de la technique d'auto-
injection par un professionnel.
Glatiramer-Mepha est destiné exclusivement à une injection
sous-cutanée (sous la peau).
Quand Glatiramer-Mepha ne doit-il pas être utilisé?
En cas d'hypersensibilité connue à l'acétate de glatiramère ou au
mannitol (excipient dans
Glatiramer-Mepha), Glatiramer-Mepha ne doit pas être utilisé.
De même, Glatiramer-Mepha ne doit pas être utilisé chez les femmes
enceintes.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de
Glatiramer-Mepha?
La seule voie d'administration recommandée est l'injection sous la
peau.
Votre médecin vous montrera la tec

Данни за продукта

FACHINFORMATION
Glatiramer-Mepha® seringues prêtes à l'emploi
Mepha Pharma AG
Composition
Principe actif: acétate de glatiramère.
Excipient: Mannitol, Aqua ad iniectabilia.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable en seringues prêtes à l'emploi (1 ml): à 20 mg.
20 mg/ml d'acétate de glatiramère correspondant à 18 mg/ml de
glatiramère base.
Indications/Possibilités d’emploi
Glatiramer-Mepha est indiqué pour le traitement des patients
présentant un premier symptôme
clinique neurologique pouvant indiquer une sclérose en plaques
(Clinically isolated Syndrom, CIS),
et qui ont un risque élevé de développer une sclérose en plaque
clinique définitive.
Glatiramer-Mepha est indiqué pour réduire la fréquence des
poussées et pour ralentir la progression
du handicap ainsi que l'intensité et la sévérité maladie chez les
patients présentant une sclérose en
plaques (SEP) rémittente avec un score de ≤5 sur l'EDSS. Dans les
études cliniques ceci à été
démontré par au moins 2 poussées avec des troubles neurologiques
pendant les deux dernières
années (voir rubrique «Propriétés/Effets»).
L'efficacité de l'acétate de glatiramère chez les patients atteints
de SEP chronique progressive
d'emblée ou secondairement progressive ainsi que de SEP
secondairement progressive avec poussées
superposées, n'a pas été démontrée jusqu'à présent.
L'efficacité n'a pas été démontrée en dehors du groupe d'âge de
18 à 50 ans. Il manque aussi des
expériences provenant d'études contrôlées menées sur plus de 3
ans.
Posologie/Mode d’emploi
L'instauration et la reprise du traitement par Glatiramer-Mepha
doivent être réalisés sous le contrôle
d'un neurologue ou d'un médecin possédant une expérience dans le
traitement de la sclérose en
plaques.
Des données d'exposition à ce traitement provenant d'études non
contrôlées sont disponibles avec un
recul d'au moins 6 ans.
Les patients doivent être instruits sur les techniques
d'auto-injection