GITRABIN 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

a gemcitabin

Предлага се от:

Actavis Group PTC ehf.

АТС код:

L01BC05

INN (Международно Name):

gemcitabine

Броя в опаковка:

1x5ml injekciós üvegben 1x25ml injekciós üvegben 1x50ml injekciós üvegben

Клас:

TT

Вид предписание :

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Каталог на резюме:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21026 / 05 - I - TT - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21026 / 06 - I - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21026 / 07 - I - TT - igen

Статус Оторизация:

Hybrid

Дата Оторизация:

2010-11-05

Листовка

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GITRABIN 40 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
gemcitabin
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Gitrabin 40 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz (továbbiakban:
Gitrabin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Gitrabin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Gitrabin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Gitrabin-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GITRABIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Gitrabin az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába
tartozik. Ezek a gyógyszerek
elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
A Gitrabin a daganat típusától függően alkalmazható önmagában
vagy más daganatellenes
gyógyszerekkel kombinálva.
A Gitrabin a következő típusú daganatok kezelésére
alkalmazható:
-
nem-kissejtes tüdőrák, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.
-
hasnyálmirigyrák.
-
emlőrák, paclitaxellel együtt.
-
petefészekrák, karboplatinnal együtt.
-
húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
2.
TUDNIVALÓK A GITRABIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL A GITRABIN:
-
ha Ön allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összet

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
GITRABIN 40 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
40 mg gemcitabin (hidroklorid formájában) 1 ml, oldatos infúzióhoz
való koncentrátumban.
200 mg gemcitabin (hidroklorid formájában) 5 ml töltettérfogatú
injekciós üvegenként.
1 g gemcitabin (hidroklorid formájában) 25 ml töltettérfogatú
injekciós üvegenként.
2 g gemcitabin (hidroklorid formájában) 50 ml töltettérfogatú
injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok:
395 mg etanolt tartalmaz milliliterenként.
19,75 mg nátriumot tartalmaz 5 ml töltettérfogatú injekciós
üvegenként.
98,75 mg nátriumot tartalmaz 25 ml töltettérfogatú injekciós
üvegenként.
197,5 mg nátriumot tartalmaz 50 ml töltettérfogatú injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga koncentrátum oldatos
infúzióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott
vagy metasztatizáló
húgyhólyag-karcinóma kezelésére javallott.
A gemcitabin lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló
hasnyálmirigy adenokarcinómában szenvedő
betegek kezelésére javallott.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott
vagy metasztatizáló, nem-kissejtes
tüdőkarcinóma (NKTK) első vonalbeli kezelésére javallott.
Gemcitabin monoterápia időskorú vagy
2-es teljesítménystátuszú betegeknél mérlegelhető.
Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan
előrehaladott vagy metasztatizáló
epitheliális ováriumkarcinómában szenvedő betegek kezelésére
javallott, akiknél a platina alapú első
vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulásmentes
időszak után relapszus következett be.
Gemcitabin és paclitaxel kombinált alkalmazása olyan nem
reszekábilis, lokálisan recidiváló vagy
metasztatizáló emlőkarcinómáb