Giapreza
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
24-03-2023
Данни за продукта
(SPC)
24-03-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
10-10-2019
Активна съставка:
Ангиотензин II ацетат
Предлага се от:
PAION Deutschland GmbH
АТС код:
C09
INN (Международно Name):
angiotensin II
Терапевтична група:
Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
Терапевтична област:
Hypotension; Shock
Терапевтични показания:
Giapreza е показан за лечение на продължителна хипотония при възрастни с септическим или други разпределителни удари, които остават хипотония, въпреки адекватна на реституцията на обема и приложение на катехоламини и други налични вазопрессорной терапия.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2019-08-23
Листовка
19
Б. ЛИСТОВКА
20
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
GIAPREZA 2,5 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
ангиотензин II (angiotensin II)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни, неописани в тази
листовка, нежелани реакции. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява GIAPREZA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен GIAPREZA
3.
Как се използва GIAPREZA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява GIAPREZA
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА GIAPREZA И ЗА К
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
GIAPREZA 2,5 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки милилитър концентрат съдържа
ангиотензин II ацетат, еквивалентен на
2,5 mg
ангиотензин II (angiotensin II).
Един флакон с 1 ml концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 2,5 mg
ангиотензин II.
Един флакон с 2 ml концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 5 mg
ангиотензин II. За
пълния списък на помощните вещества
вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър и безцветен разтвор
pH: от 5,0 до 6,0
Осмоларитет: от 130 до 170 mOsm/kg
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
GIAPREZA е показан за лечение на
рефрактерна хипотония при възрастни
със септичен или друг
дистрибутивен шок, при които
хипотонията персистира въпреки
адекватно възстановяване на
Прочетете целия документ
