Germanium(Ge-68)tetraklorid/Gallium(Ga-68)triklorid Eckert & Ziegler 0,74 -1,85 GBq Radionuklidgenerator

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

gallium(Ga-68)triklorid; germanium(Ge-68)tetraklorid

Предлага се от:

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

АТС код:

V09X

INN (Международно Name):

Gallium (Ga-68) trichloride; germanium (Ge-68) tetrachloride

дозиране:

0,74 -1,85 GBq

Лекарствена форма:

Radionuklidgenerator

Композиция:

gallium(Ga-68)triklorid 0,74 - 1,85 GBq Aktiv substans; germanium(Ge-68)tetraklorid 0,74 - 1,85 GBq Aktiv substans

Клас:

Apotek

Вид предписание :

Receptbelagt

Терапевтична област:

Övriga diagnostiska radiofarmaka

Каталог на резюме:

Förpacknings: Generator (kolonn) + påse, 0.74 GBq; Generator (kolonn) + påse, 1.48 GBq; Generator (kolonn) + påse, 1.11 GBq; Generator (kolonn) + påse, 1.85 GBq

Статус Оторизация:

Godkänd

Дата Оторизация:

2014-09-26

Листовка

1
BIPACKSEDEL:
INFORMATION TILL PATIENTEN
GERMANIUM(GE-68)TETRAKLORID/GALLIUM(GA-68)TRIKLORID ECKERT & ZIEGLER,
0,74–1,85 GBQ,
RADIONUKLIDGENERATOR
gallium(
68
Ga)klorid
lösning
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till nukleärmedicinläkaren
som övervakar
undersökningen.

Om du får biverkningar, tala med nukleärmedicinläkaren. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Germanium(Ge-68)tetraklorid/Gallium(Ga-68)triklorid Eckert &
Ziegler är och vad det
används för
2.
Vad du behöver veta innan gallium(
68
Ga)kloridlösningen som erhålls med
Germanium(Ge-
68)tetraklorid/Gallium(Ga-68)triklorid Eckert & Ziegler används
3.
Hur gallium(
68
Ga)kloridlösningen som erhålls med
Germanium(Ge-
68)tetraklorid/Gallium(Ga-68)triklorid Eckert & Ziegler används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Germanium(Ge-68)tetraklorid/Gallium(Ga-68)triklorid Eckert &
Ziegler ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GERMANIUM(GE-68)TETRAKLORID/GALLIUM(GA-68)TRIKLORID ECKERT &
ZIEGLER ÄR OCH VAD
DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är en radioaktiv produkt som endast är avsedd för
diagnostik.
Detta läkemedel är en radioaktiv produkt som inte är avsedd för
direkt användning på
patienter.
Germanium(Ge-68)tetraklorid/Gallium(Ga-68)triklorid Eckert & Ziegler
är en germanium
(
68
Ge)/gallium (
68
Ga)-radionuklidgenerator, en apparat som används för att få fram en
lösning av
gallium(
68
Ga)klorid.
Den erhållna lösningen av gallium(
68
Ga)klorid används för radioaktiv märkning, en teknik där en
substans märks (radioaktivt) med ett radioaktivt ämne, i detta fall
68
Ga.
Germanium(Ge-68)tetraklorid/Gallium(Ga-68)triklorid Eckert & Ziegler
används för att märka vissa
läke

Данни за продукта

_1 / 23_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Germanium(Ge-68)tetraklorid/Gallium(Ga-68)triklorid Eckert & Ziegler,
0,74 – 1,85 GBq,
radionuklidgenerator
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Radionuklidgeneratorn innehåller germanium(
68
Ge) som modernuklid som sönderfaller till
dotternukliden gallium(
68
Ga). Germanium(
68
Ge) som används för tillverkningen av (
68
Ge/
68
Ga)-
generatorn är bärarfritt. Den totala radioaktiviteten på grund av
germanium(
68
Ge) och gammastrålning
från orenheter är inte högre än 0,001 %.
Radionuklidgeneratorn
Germanium(Ge-68)tetraklorid/Gallium(Ga-68)triklorid Eckert & Ziegler
på
0,74–1,85 GBq är ett system för eluering av lösning av gallium(
68
Ga)klorid för radioaktiv märkning
enligt den europeiska farmakopén 2464. Denna lösning elueras från
en kolonn där modernukliden
germanium(
68
Ge), ursprunget till gallium(
68
Ga), är stationär. Systemet är avskärmat. Fysikaliska
egenskaper för både moder- och dotternuklid sammanfattas i tabell 1.
TABELL 1: FYSIKALISKA EGENSKAPER FÖR GERMANIUM(
68
GE) OCH GALLIUM(
68
GA)
FYSIKALISKA EGENSKAPER FÖR
68
GE
68
GA
Halveringstid
270,95 dagar
67,71 minuter
Typ av
fysikaliskt
sönderfall
Elektroninfångning
Positronemission
Röntgen
9,225 keV (13,1 %)
9,252 keV (25,7 %)
10,26 keV (1,64 %)
10,264 keV (3,2 %)
10,366 keV (0,03 %)
8,616 keV (1,37 %
8,639 keV (2,69 %)
9,57 keV (0,55 %)
Gammastrålning
511 keV (178,28 %)
578,55 keV (0,03 %)
805,83 keV (0,09 %)
1 077,34 keV (3,22 %)
1 260,97 keV (0,09 %)
1 883,16 keV (0,14 %)
Beta+
Energi Max. energi
352,60 keV 821,71 keV (1,20 %)
836,00 keV 1 899,01 keV (87,94 %)
Data erhållna från NuDat (www.nndc.bnl.gov)
5 ml av eluatet innehåller ett potentiellt maximalt värde på 1 850
MBq
68
Ga och 18,5 kBq
68
Ge
(0,001 % genombrott i eluatet). Det motsvarar 1,2 ng gallium och 0,07
ng germanium.
Mängden av lösning av gallium(
68
Ga)klorid för radioaktiv märkning enligt den europeiska farmakopén
som kan elueras från generatorn beror på mängden av germanium(
68
Ge)