GENABYX

Страна: Бразилия

Език: португалски

Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активна съставка:

CLORIDRATO DE GENCITABINA

Предлага се от:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

АТС код:

ANTINEOPLASICO

INN (Международно Name):

HYDROCHLORIDE GENCITABINA

Терапевтична област:

ANTINEOPLASICO

Каталог на резюме:

200 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC X 10 ML - 1553700610012 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL; 1000 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC X 50 ML - 1553700610020 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO INJETAVEL

Статус Оторизация:

Cancelado/Caduco

Дата Оторизация:

2018-03-19

Листовка

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Genabyx_VP_07.2019
1
GENABYX
CLORIDRATO DE GENCITABINA
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
PÓ LIOFILIZADO
200 MG E 1 G
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Genabyx_VP_07.2019
2
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GENABYX
CLORIDRATO DE GENCITABINA
APRESENTAÇÕES
Genabyx é um pó estéril liofilizado, apresentado em frascos de
vidro transparente tipo I de 10 e 50 mL de capacidade,
contendo cloridrato de gencitabina, equivalente a 200 mg ou 1 g de
gencitabina em base livre, respectivamente.
Após reconstituição com cloreto de sódio a 0,9%, 5 mL para 200 mg
e 25 mL para 1g, o pH da solução resultante está entre 2,7
e 3,3.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
cloridrato de
gencitabina..............................................................................227,7
mg (equivalente a 200 mg de gencitabina)
Excipientes: manitol, acetato de sódio. Ácido clorídrico e/ou
hidróxido de sódio podem ter sido adicionados para ajuste de pH.
Água para injeção em quantidade suficiente para 10 mL.
Cada frasco contém:
cloridrato de
gencitabina........................................................................................1,138
g (equivalente a 1 g de gencitabina)
Excipientes: manitol, acetato de sódio. Ácido clorídrico e/ou
hidróxido de sódio podem ter sido adicionados para ajuste de pH.
Água para injeção em quantidade suficiente para 50 mL.
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Genabyx pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de
câncer:
- câncer de bexiga, o qual esteja acometendo regiões próximas à
bexiga ou metastático (que já tenha se espalhado para outras
regiões do corpo).
- câncer de pâncreas, o qual esteja acometendo regiões próximas ao
pâncreas ou metastático (que já esteja acometendo outras
regiões do corpo). Também pode ser utilizado para o câncer de
pâncreas que não responde a outros tipos de tratamento (5-
Fluorouracil).
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Genabyx_VP_07.201

Данни за продукта

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Genabyx_VPS_07.2019
1
GENABYX
CLORIDRATO DE GENCITABINA
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
200 MG E 1 G
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Genabyx_VPS_07.2019
2
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GENABYX
CLORIDRATO DE GENCITABINA
APRESENTAÇÕES
Genabyx é um pó estéril liofilizado, apresentado em frascos de
vidro transparente tipo I de 10 e 50 mL de capacidade,
contendo cloridrato de gencitabina, equivalente a 200 mg ou 1 g de
gencitabina em base livre, respectivamente.
Após reconstituição com cloreto de sódio a 0,9%, 5 mL para 200 mg
e 25 mL para 1g, o pH da solução resultante está entre 2,7
e 3,3.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
cloridrato de
gencitabina..............................................................................227,7
mg (equivalente a 200 mg de gencitabina)
Excipientes: manitol, acetato de sódio. Ácido clorídrico e/ou
hidróxido de sódio podem ter sido adicionados para ajuste de pH.
Água para injeção em quantidade suficiente para 10 mL.
Cada frasco contém:
cloridrato de
gencitabina........................................................................................1,138
g (equivalente a 1 g de gencitabina)
Excipientes: manitol, acetato de sódio. Ácido clorídrico e/ou
hidróxido de sódio podem ter sido adicionados para ajuste de pH.
Água para injeção em quantidade suficiente para 50 mL.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Genabyx é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de
bexiga e adenocarcinoma do pâncreas localmente avançado
ou metastático. É também indicado para pacientes com câncer
pancreático refratário ao 5-FU (5-Fluorouracil).
O cloridrato de gencitabina isolado ou em combinação com a
cisplatina é indicado como tratamento de primeira linha de
pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente
avançado ou metastático.
O cloridrato de gencitabina, em combinação ao paclitaxe