GEMCITABINE Sun Pharmaceutical INDUSTRIES Europe 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Страна: Франция

Език: френски

Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активна съставка:

gemcitabine

Предлага се от:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV

АТС код:

L01BC05

INN (Международно Name):

gemcitabine

дозиране:

38 mg

Лекарствена форма:

poudre

Композиция:

composition pour 1 ml de solution pour perfusion reconstituée > gemcitabine : 38 mg . Sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Начин на приложение:

intraveineuse

Броя в опаковка:

1 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine

Вид предписание :

liste I

Терапевтична област:

ANALOGUES DE LA PYRIMIDINE

Каталог на резюме:

577 547-3 ou 34009 577 547 3 0 - 1 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 549-6 ou 34009 577 549 6 9 - 1 flacon(s) en verre de 1000 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Оторизация:

Archivée

Дата Оторизация:

2010-08-12

Листовка

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2012
Dénomination du médicament
GEMCITABINE SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE 38 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion
GEMCITABINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE 38
mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GEMCITABINE SUN PHARMACEUTICAL
INDUSTRIES EUROPE 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE
38 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE
38 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE 38
mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
GEMCITABINE SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE appartient à un
groupe de médicaments appelés
"cytotoxiques". Ces médicaments tuent les cellules en division, y
compris les cellules cancéreuses.
GEMCITABINE SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE peut être utilisé
seul ou en association avec d'autres
médicaments anticancéreux selon le type de cancer.
Indications th�

Данни за продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE 38 mg/ml, poudre pour
solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flacon de 200 mg: chaque flacon contient 200 mg de gemcitabine.
Excipient: chaque flacon de 200 mg contient 3,5 mg sodium.
Flacon de 1000 mg: chaque flacon contient 1000 mg de gemcitabine.
Excipient: chaque flacon de 1 000 mg contient 17,5 mg de sodium.
1 ml de solution pour perfusion reconstituée contient 38 mg de
gemcitabine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique, en association
avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou
métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des patients atteints de
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé
ou métastatique. Un traitement par gemcitabine en
monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez
ceux ayant un indice de performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en
association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite
à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après
un traitement en première ligne à base de sels de platine.
La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans
le cancer du sein inopérable, localement récidivant ou
métastatique, en rechute après une chimiothérapie
adjuvante/néoadjuvante. La chimiothérapie antérieure doit avoir
comporté une anthracycline sauf si celle-c