GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Страна: Франция

Език: френски

Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активна съставка:

gemcitabine 38 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Предлага се от:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

АТС код:

L01BC05

INN (Международно Name):

gemcitabine 38 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

дозиране:

38 mg

Лекарствена форма:

Poudre

Композиция:

pour 1 ml de solution reconstituée > gemcitabine 38 mg sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Начин на приложение:

intraveineuse

Броя в опаковка:

1 flacon(s) en verre de 200 mg

Вид предписание :

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Терапевтична област:

Analogue de la pyrimidine

Терапевтични показания:

Classe pharmacothérapeutique : Analogue de la pyrimidine - code ATC : L01BC05.GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion appartient au groupe de médicaments appelés « cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en division et notamment les cellules cancéreuses.GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion peut être administré seul ou en association avec d’autres médicaments anti-cancéreux, en fonction du type de cancer.GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est utilisé pour le traitement des cancers suivants : cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) seul ou en association avec le cisplatine. cancer du pancréas. cancer du sein, en association avec le paclitaxel. cancer de l’ovaire, en association avec la carboplatine. cancer de la vessie en association avec le cisplatine.

Каталог на резюме:

577 910-0 ou 34009 577 910 0 1 - 1 flacon(s) en verre de 200 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/01/2018;577 911-7 ou 34009 577 911 7 9 - 1 flacon(s) en verre de 1000 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/12/2017;577 912-3 ou 34009 577 912 3 0 - 1 flacon(s) en verre de 2000 mg - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/08/2017;

Статус Оторизация:

Valide

Дата Оторизация:

2010-07-30

Листовка

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/01/2021
Dénomination du médicament
GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
Gemcitabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre
pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Analogue de la pyrimidine - code ATC :
L01BC05.
GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
appartient au groupe de médicaments
appelés « cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en
division et notamment les cellules
cancéreuses.
GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion peut
être administré seul ou en
association avec d’autres médicaments anti-cancéreux, en fonction
du type de cancer.
GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est
utilisé pour le traitement des
cancers suivants :
·
cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) seul ou en
association avec

Данни за продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/01/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE KABI 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution reconstituée contient 38 mg de gemcitabine.
Pour un flacon de 200 mg :
Chaque flacon contient 200 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate de gemcitabine) à reconstituer
dans 5 ml de solvant.
Pour un flacon de 1000 mg :
Chaque flacon contient 1000 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate de gemcitabine) à reconstituer
dans 25 ml de solvant.
Pour un flacon de 2000 mg :
Chaque flacon contient 2000 mg de gemcitabine (sous forme de
chlorhydrate de gemcitabine) à reconstituer
dans 50 ml de solvant.
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon de 200 mg contient 3,5 mg (< 1 mmol) de sodium.
Chaque flacon de 1000 mg contient 17,5 mg (< 1 mmol) de sodium.
Chaque flacon de 2000 mg contient 35 mg (1,5 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique, en
association avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d’adénocarcinome du pancréas localement
avancé ou métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des
patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
localement avancé ou métastatique. Un
traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez
les patients plus âgés ou chez ceux ayant
un indice de performance de 2.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome
épithélial de l'ovaire localement avancé ou
métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes
en rechute suite à un intervalle sans
récidi