Страна: Белгия
Език: френски
Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Gemcitabine - Eq. Gemcitabine 40 mg/ml
Fresenius Kabi SA-NV
L01BC05
Gemcitabine Hydrochloride
40 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de Gemcitabine
Voie intraveineuse
Gemcitabine
CTI code: 431462-01 - Taille de l'emballage: 25 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3086931 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2012-12-04
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR GEMCITABINE FRESENIUS KABI 38 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION GEMCITABINE VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml ? 3. Comment utiliser Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE FRESENIUS KABI 38 MG/ML ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion appartient à un groupe de médicaments appelés «cytotoxiques». Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses . Ce médicament peut être donné seul ou en association avec d'autres médicaments anti-cancéreux en fonction du type de cancer. Ce médicament est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants : • le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine, • le cancer du pancréas, • le cancer du sein, en association avec le paclitaxel, • le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine, • le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE FRESENIUS KABI 38 MG/ML ? N’UTI Прочетете целия документ
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient du chlorhydrate de gemcitabine, équivalent à 38 mg de gemcitabine. La composition quantitative de chaque présentation est décrite dans le tableau ci-dessous : Présentation Concentration Quantité de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate) Volume de solution 200 mg/5,26 ml 38 mg/ml 200 mg 5,26 ml 1000 mg/26,3 ml 38 mg/ml 1000 mg 26,3 ml 2000 mg/52,6 ml 38 mg/ml 2000 mg 52,6 ml Excipients à effet notoire : 3,16 mg/ml à 3,74 mg/ml (0,14 mmol/ml à 0,16 mmol/ml) de sodium. 30 % v/v (310,8 mg/ml) de propylène glycol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution claire, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles. pH : 7,0 à 9,0 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, en association avec le cisplatine. La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique. La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique. Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2. La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après un traitement en première ligne à base de sels de platine. La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dan Прочетете целия документ