Gemcitabine Accord 2000 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; GEMCITABINE

Предлага се от:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

АТС код:

L01BC05

INN (Международно Name):

GEMCITABINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; GEMCITABINE

Лекарствена форма:

Poeder voor oplossing voor infusie

Композиция:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),

Начин на приложение:

Intraveneus gebruik

Терапевтична област:

Gemcitabine

Каталог на резюме:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Дата Оторизация:

2011-09-13

Листовка

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
GEMCITABINE ACCORD 200 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
GEMCITABINE ACCORD 1000 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
GEMCITABINE ACCORD 2000 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Gemcitabine
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel
heeft gekregen.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Gemcitabine Accord en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Gemcitabine Accord gebruikt
3. Hoe wordt Gemcitabine Accord gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Gemcitabine Accord
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS GEMCITABINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Gemcitabine Accord behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘cytotoxica’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen
doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Gemcitabine Accord kan alleen worden gegeven of in combinatie met
andere geneesmiddelen tegen kanker,
afhankelijk van de vorm van kanker.
Gemcitabine Accord wordt toegepast bij de behandeling van de volgende
kankervormen:

niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met
cisplatine.

pancreaskanker.

borstkanker, in combinatie met paclitaxel.

eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.

blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GEMCITABINE ACCORD GEBRUIKT
U MAG GEEN GEMCITABINE ACCORD TOEGEDIEND KRIJGEN
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen

Данни за продукта

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gemcitabine Accord 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Gemcitabine Accord 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Gemcitabine Accord 2000 mg, poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een flacon bevat gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met 200 mg
gemcitabine. Een
flacon bevat gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met 1000 mg
gemcitabine. Eén flacon
bevat gemcitabinehydrochloride, overeenkomend met 2000 mg gemcitabine.
Na reconstitutie
bevat de oplossing 38 mg/ml gemcitabine.
Hulpstoffen
Elke flacon van 200 mg bevat 3,5 mg (<1 mmol) natrium. Elke flacon van
1000 mg bevat 17,5 mg (<1
mmol) natrium. Elke flacon van 2000 mg bevat 35 mg (1,52 mmol)
natrium. Voor een volledige lijst
van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Witte tot gebroken witte massa of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd voor de
behandeling van lokaal gevorderd of
gemetastaseerd blaascarcinoom.
Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of
gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als
eerstelijnsbehandeling voor patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom
(NSCLC). Monotherapie met
gemcitabine kan worden overwogen bij oudere patiënten of bij
patiënten met performance status 2.
Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom met
terugkeer van de ziekte na een
recidiefvrije periode van ten minste 6 maanden na
eerstelijnsbehandeling op basis van platina.
Gemcitabine is in combinatie met paclitaxel geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met niet-
resecteerbaar,
lokaal
recidiverend
of
gemetastaseerd
mammacarcinoom
met
een
recidief
na
adjuvante/neoadjuvante chemotherapie. Eerder