Страна: Испания
Език: испански
Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GEMCITABINA HIDROCLORURO
Ratiopharm España, S.A.
L01BC05
GEMCITABINE HYDROCHLORIDE
Excipientes: ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524),MANITOL (E-421)
ANTIMETABOLITOS - Análogos de las pirimidinas - Gemcitabina
GEMCITABINA RATIOPHARM 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Revocado 19/03/2013 No Comercializado
Autorizado 02/03/2009 / Revocado 19/03/2013
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GEMCITABINA RATIOPHARM 200 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Gemcitabina ratiopharm y para qué se utiliza 2. Antes de usar Gemcitabina ratiopharm 3. Cómo usar Gemcitabina ratiopharm 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Gemcitabina ratiopharm 6. Información adicional _1._ _ _ _QUÉ ES GEMCITABINA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA _ Gemcitabina ratiopharm pertenece al grupo de los medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas. Gemcitabina ratiopharm puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer. Gemcitabina ratiopharm se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: - cáncer de pulmón, del tipo no microcítico (CPNM) sólo o en combinación con cisplatino, - cáncer de páncreas, - cáncer de mama, en combinación con paclitaxel, - cáncer de ovario, en combinación con carboplatino, - cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino. _2._ _ _ _ANTES DE USAR GEMCITABINA RATIOPHARM _ NO USE GEMCITABINA RATIOPHARM: si es alérgico (hipersensible) a gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemcitabina rat Прочетете целия документ
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Gemcitabina ratiopharm 200 mg polvo para solución para perfusión EFG Gemcitabina ratiopharm 1000 mg polvo para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Para la dosis de 200 mg: Cada vial contiene gemcitabina hidrocloruro equivalente a 200 mg de gemcitabina. Excipiente: cada vial contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio. Para la dosis de 1000 mg: Cada vial contiene gemcitabina hidrocloruro equivalente a 1000 mg de gemcitabina. Excipiente: cada vial contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio. Después de la reconstitución, la solución contiene 38 mg/ml de gemcitabina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Gemcitabina está indicada en el tratamiento de cáncer de vejiga localmente avanzado o metastásico, en combinación con cisplatino. Gemcitabina está indicada en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas. Gemcitabina, en combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastático. Se puede considerar monoterapia con gemcitabina en pacientes mayores o en aquéllos con “performance status” 2. Gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático, con enfermedad recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en un platino. Gemcitabina, en combinación con paclitaxel, est Прочетете целия документ