Gemcitabin Omnicare 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Gemcitabinhydrochlorid

Предлага се от:

OmniCare Pharma GmbH (8132758)

INN (Международно Name):

Gemcitabine hydrochloride

Лекарствена форма:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Композиция:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 43,32 Milligramm

Начин на приложение:

intravenöse Anwendung

Статус Оторизация:

widerrufen

Дата Оторизация:

2011-09-16

Листовка

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GEMCITABIN OMNICARE 38 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Gemcitabin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN OMNICARE 38 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die „Zytostatika“
genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen,
einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml kann abhängig von der Krebsart alleine
oder in Kombination mit
anderen Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml wird zur Behandlung von folgenden
Krebsarten angewendet:
–
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit Cisplatin
–
Bauchspeicheldrüsenkrebs
–
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
–
Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin
–
Harnblasenkarzinom, zusammen mit Cispla

Данни за продукта

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FACHINFORMATION
GEMCITABIN OMNICARE 38 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin OMNICARE 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml der rekonstituierten Infusionslösung enthält 38 mg Gemcitabin
(als Hydrochlorid).
_200 mg-Durchstechflasche _
Eine Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: Enthält ca. 0,15 mmol (3,56 mg) Natrium pro
200 mg Durchstechflasche.
_ _
_1 g-Durchstechflasche _
Eine Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: Enthält ca. 0,77 mmol (17,81 mg) Natrium pro 1
g Durchstechflasche.
_ _
_2 g-Durchstechflasche _
Eine Durchstechflasche enthält 2 g Gemcitabin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: Enthält ca. 1,54 mmol (35,62 mg) Natrium pro 2
g Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
_ _
Weißes bis cremefarbenes Pulver, das kompakte Aggregate bildet. Nach
Rekonstitution in 0,9 %iger
Natriumchloridlösung ist die Lösung klar bis blass schillernd und
farblos bis hellgelb.
Der pH-Wert der in 0,9 %iger Natriumchloridlösung rekonstituierten
Lösung ist 3,0 ± 0,3.
Die Osmolarität der rekonstituierten Lösung (38 mg/ml Gemcitabin
(als Hydrochlorid) in 0,9 %iger
Natriumchloridlösung) ist 775 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
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Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine
Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten