Страна: Португалия
Език: португалски
Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Gelatina + Cloreto de sódio + Hidróxido de sódio
B. Braun Medical, Unipessoal Lda.
B05AA06
Gelatin + sodium Chloride + sodium Hydroxide
Associação
Solução para perfusão
Gelatina, succinato 40 mg/ml ; Cloreto de sódio 7.01 mg/ml ; Hidróxido de sódio 1.36 mg/ml
Via intravenosa
12.6 - Substitutos do plasma e das frações proteicas do plasma
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
N/A
gelatin agents
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Saco 20 unidade(s) - 250 ml Não Comercializado Número de Registo: 5413760 CNPEM: N/A CHNM: 10105996 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2002-01-08
APROVADO EM 08-03-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Gelofusine, associação, solução para perfusão Succinato de gelatina (Gelatina fluida modificada) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: O que é Gelofusine e para que é utilizada O que precisa de saber antes de utilizar Gelofusine Como utilizar Gelofusine Efeitos secundários possíveis Como conservar Gelofusine Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Gelofusine e para que é utilizada Gelofusine é um dos chamados substitutos do volume plasmático. Isto significa que repõe os fluidos perdidos da circulação. Gelofusine é utilizado para: - Substituir o sangue e os fluidos corporais que foram perdidos após, por exemplo, uma cirurgia, um acidente ou uma queimadura. Se necessário, pode ser combinado com transfusões de sangue. - Prevenir a tensão arterial baixa (hipotensão) que pode ocorrer quando está a receber uma anestesia espinhal ou epidural ou devido a perda de sangue grave iminente num contexto de cirurgia. - Preenchimento do volume de sangue circulante durante a utilização, por exemplo, de uma máquina coração-pulmão em associação com outros fluidos para perfusão. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Gelofusine Não utilize Gelofusine: se tem alergia à gelatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). se tem alergia ao alergeno “galactose α-1,3-galactose (alfa-Ga Прочетете целия документ
APROVADO EM 08-03-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Gelofusine, associação, solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1000 ml de solução contém: Succinato de gelatina (Gelatina fluida modificada) 40,0 g (Peso Molecular, peso médio: 26 500 Daltons) Cloreto de sódio 7,01 g Hidróxido de sódio 1,36 g Eletrólitos Na+ 154 mmol/l Cl- 126 mmol/l Água p/ prep. inj. q.b.p. 1000 ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. Solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada. Propriedades físico-químicas: pH 7.4 ± 0.3 Osmolaridade teórica 274 mosm/l 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A Gelofusine é um substituto do volume plasmático coloidal para: Tratamento da hipovolemia relativa ou absoluta e do choque Profilaxia da hipotensão - causada por hipovolemia relativa durante a indução de anestesia epidural ou espinhal - devido a perda sanguínea significativa iminente num contexto cirúrgico; Procedimentos envolvendo circulação extracorporal, como componente de inicialização de fluidos em associação com soluções cristaloides (p. ex., “máquina coração-pulmão). APROVADO EM 08-03-2021 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Tal como acontece com todos os coloides, Gelofusine deve apenas ser utilizado se não for possível tratar suficientemente a hipovolemia apenas com cristaloides. Na hipovolemia grave, os coloides são habitualmente aplicados em combinação com cristaloides. A sobrecarga de volume devido a sobredosagem ou perfusão demasiado rápida tem de ser sempre evitada. A dosagem tem de ser ajustada com cuidado, sobretudo nos doentes com problemas pulmonares ou cardiovascular. Posologia A dosagem e a velocidade de perfusão são ajustadas de acordo com a quantidade de sangue perdido e as necessidades individuais de recuperação e manutenção de uma situação hemodinâmica estável, respetivamente. A dose administrada inicial Прочетете целия документ