Gefitinib STADA 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Страна: Финландия

Език: фински

Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активна съставка:

Gefitinib

Предлага се от:

STADA ARZNEIMITTEL AG

АТС код:

L01EB01

INN (Международно Name):

Gefitinib

дозиране:

250 mg

Лекарствена форма:

tabletti, kalvopäällysteinen

Броя в опаковка:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 373190) Ei kaupan: 30 x 1

Вид предписание :

Resepti: 30 Ei kaupan: 30 x 1

Терапевтична област:

gefitinibi

Каталог на резюме:

Substituutioryhmä: 2128

Статус Оторизация:

Myyntilupa myönnetty

Дата Оторизация:

2018-08-21

Листовка

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
GEFITINIB STADA 250 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
gefitinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Gefitinib Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gefitinib Stada
-valmistetta
3.
Miten Gefitinib Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Gefitinib Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GEFITINIB STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Gefitinib Stada sisältää gefitinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta,
joka estää epidermaaliseksi
kasvutekijäreseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin toimintaa. Tällä
proteiinilla on vaikutusta
syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Gefitinib Stada -valmistetta käytetään aikuisille ei-pienisoluisen
keuhkosyövän hoitoon. Tässä
syöpäsairaudessa muodostuu keuhkokudokseen pahanlaatuisia (syöpä-)
soluja.
Gefitinibiä,
jota Gefitinib Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT GEFITINIB STADA
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYT�

Данни за продукта

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Gefitinib Stada 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 163,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Ruskea, pyöreä, kaksoiskupera päällystetty tabletti (halkaisija
noin 11 mm), jonka toisella puolella
painatus ”G9FB 250”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gefitinib Stada on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen
tai metastaattisen ei-pienisoluisen
keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisille potilaille,
joiden kasvaimessa on aktivoivia EGFR-
tyrosiinikinaasin mutaatioita (ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Gefitinib Stada -hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa
syöpähoitoihin
perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Gefitinib Stada -valmisteen suositusannos on yksi 250 mg:n tabletti
kerran vuorokaudessa. Jos annos
unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa. Jos seuraavan annoksen
ottamiseen on alle 12 tuntia, annos
jätetään väliin. Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta
(kahta annosta samalla kertaa)
unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
_Pediatriset potilaat _
Gefitinib Stada -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle
18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole
varmistettu. Gefitinibin käyttö ei-pienisoluisen keuhkosyövän
hoitoon lapsille on merkityksetöntä.
_Maksan vajaatoiminta _
Gefitinibin
pitoisuudet plasmassa suurenevat potilailla,
joilla on maksakirroosista johtuva keskivaikea
tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C). Näitä
potilaita tulee seurata tarkoin
haittavaikutusten riskin vuoksi. Plasmapitoisuudet eivät kohonneet
potilailla, joilla
aspartaattitransaminaasi- (ASAT), alkalinen fosfataasi- (AFOS) tai
bilirubiiniarvo
oli suurentunut
maksametastaasien vuoksi (ks. kohta 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
2
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joill